Uno studio su uomini sani per verificare se Zongertinib influenza la quantità di altri 4 medicinali (dabigatran, rosuvastatina, metformina e furosemide) nel sangue
L'effetto di Zongertinib sulla farmacocinetica di dabigatran (Parte 1) e rosuvastatina, metformina e furosemide somministrati come cocktail (Parte 2) in soggetti maschi sani (uno studio incrociato in 2 parti, in aperto, a 2 periodi, a sequenza fissa durante la prova)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Biberach, Germania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico prove
- Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione :
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazioni ripetute della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo compreso tra 45 e 90 battiti al minuto (bpm )
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: dabigatran-etexilate (R), quindi zongertinib e dabigatran-etexilate (T)
Ai partecipanti è stata somministrata una capsula rigida da 150 milligrammi (mg) di dabigatran-etexilato per via orale con 240 millilitri (mL) di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il Giorno 1 del periodo 1 (Trattamento di riferimento, R).
Dopo un periodo di wash-out, ai partecipanti sono stati somministrati due compresse rivestite con film da 60 mg di zongertinib (dose totale: 120 mg) per via orale e una capsula rigida da 150 mg di dabigatran-etexilato per via orale il Giorno 1 del periodo 2 (Trattamento di prova, T).
Entrambi i farmaci sono stati somministrati con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Una dose di 120 mg il Giorno 1 del periodo 2 (Parte 1) OPPURE giornalmente (Parte 2) con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
Una dose di 150 mg il Giorno 1 di ogni periodo con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: cocktail farmacologico (R), poi zongertinib e cocktail farmacologico (T)
I partecipanti hanno ricevuto un cocktail composto da una compressa rivestita con film da 10 mg di rosuvastatina, una soluzione orale da 10 mg di metformina e una soluzione orale da 1 mg di furosemide con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il Giorno 1 del periodo 1 (trattamento di riferimento, R).
Nel periodo 2, dal Giorno -9 al Giorno 3, i partecipanti hanno ricevuto due compresse rivestite con film da 60 mg di zongertinib (dose totale: 120 mg) per via orale ogni giorno.
Il Giorno 1, i partecipanti hanno ricevuto anche un cocktail composto da una compressa rivestita con film da 10 mg di rosuvastatina, una soluzione orale da 10 mg di metformina e una soluzione orale da 1 mg di furosemide (trattamento di prova, T).
Ogni farmaco è stato somministrato con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
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Una dose di 120 mg il Giorno 1 del periodo 2 (Parte 1) OPPURE giornalmente (Parte 2) con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
Una dose di 10 mg il Giorno 1 di ogni periodo con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
Una dose di 10 mg il Giorno 1 di ogni periodo con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
Una dose di 1 mg il Giorno 1 di ogni periodo con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo del Dabigatran nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 Estrapolata all'Infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima della somministrazione di dabigatran-etexilato (solo R), entro 3 h prima della somministrazione di zongertinib (solo T), e 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 h dopo la somministrazione di dabigatran-etexilato (R e T).
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di dabigatran nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in logaritmi (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA, che includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: partecipante (considerato casuale) e trattamento (considerato fisso). Queste quantità sono state poi retrotrasformate alla scala originale. |
Entro 3 ore (h) prima della somministrazione di dabigatran-etexilato (solo R), entro 3 h prima della somministrazione di zongertinib (solo T), e 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 h dopo la somministrazione di dabigatran-etexilato (R e T).
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Parte 1: Concentrazione Massima Misurata di Dabigatran nel Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima della somministrazione di dabigatran etexilato (solo R), entro 3 h prima della somministrazione di zongertinib (solo T), e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 h dopo la somministrazione di dabigatran etexilato (R e T).
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di dabigatran nel plasma (Cmax).
La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello ANOVA sulla scala logaritmica.
Gli endpoint farmacocinetici sono stati trasformati logaritmicamente (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA, che includeva effetti per le seguenti fonti di variazione: partecipante (considerato come casuale) e trattamento (considerato come fisso).
Queste quantità sono state poi retro-trasformate alla scala originale.
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Entro 3 ore (h) prima della somministrazione di dabigatran etexilato (solo R), entro 3 h prima della somministrazione di zongertinib (solo T), e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 h dopo la somministrazione di dabigatran etexilato (R e T).
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Parte 2: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo della Rosuvastatina nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 Estrapolata all'Infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione del cocktail farmacologico (R), entro 15 minuti prima della somministrazione del cocktail farmacologico e dello zongertinib (T), e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del cocktail farmacologico (R e T).
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Viene riportato l'area sotto la curva concentrazione-tempo di rosuvastatina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello ANOVA sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA, che includeva effetti per le seguenti fonti di variazione: partecipante (considerato casuale) e trattamento (considerato fisso). Queste quantità sono poi state retro-trasformate alla scala originale. |
Entro 3 ore prima della somministrazione del cocktail farmacologico (R), entro 15 minuti prima della somministrazione del cocktail farmacologico e dello zongertinib (T), e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del cocktail farmacologico (R e T).
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Parte 2: Concentrazione Massima Misurata di Rosuvastatina nel Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione del cocktail di farmaci (R), entro 15 minuti prima della somministrazione del cocktail di farmaci e dello zongertinib (T), e a 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del cocktail di farmaci (R e T).
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di rosuvastatina nel plasma (Cmax).
La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello ANOVA sulla scala logaritmica.
Gli endpoint farmacocinetici sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA, che includeva effetti che tengono conto delle seguenti fonti di variazione: partecipante (considerato casuale) e trattamento (considerato fisso).
Queste quantità sono state poi retro-trasformate sulla scala originale.
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Entro 3 ore prima della somministrazione del cocktail di farmaci (R), entro 15 minuti prima della somministrazione del cocktail di farmaci e dello zongertinib (T), e a 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del cocktail di farmaci (R e T).
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Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione del cocktail farmacologico (R), entro 15 minuti prima della somministrazione del cocktail farmacologico e dello zongertinib (T), e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del cocktail farmacologico (R e T).
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello ANOVA su scala logaritmica. I parametri farmacocinetici sono stati trasformati in logaritmi (logaritmo naturale) prima dell'adattamento del modello ANOVA, che includeva effetti che tengono conto delle seguenti fonti di variazione: partecipante (considerato casuale) e trattamento (considerato fisso). Queste quantità sono state poi retro-trasformate sulla scala originale. |
Entro 3 ore prima della somministrazione del cocktail farmacologico (R), entro 15 minuti prima della somministrazione del cocktail farmacologico e dello zongertinib (T), e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del cocktail farmacologico (R e T).
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Parte 2: Concentrazione Massima Misurata di Metformina nel Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione del cocktail farmacologico (R), entro 15 minuti prima della somministrazione del cocktail farmacologico e dello zongertinib (T), e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del cocktail farmacologico (R e T).
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di metformina nel plasma (Cmax).
La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello ANOVA sulla scala logaritmica.
Gli endpoint farmacocinetici sono stati trasformati in logaritmi (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA, che includeva effetti che tengono conto delle seguenti fonti di variazione: partecipante (considerato come casuale) e trattamento (considerato come fisso).
Queste quantità sono state poi retrotrasformate sulla scala originale.
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Entro 3 ore prima della somministrazione del cocktail farmacologico (R), entro 15 minuti prima della somministrazione del cocktail farmacologico e dello zongertinib (T), e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del cocktail farmacologico (R e T).
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Parte 2: Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo del Furosemide nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 Estrapolato all'Infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione del cocktail farmacologico (R), entro 15 minuti prima della somministrazione del cocktail farmacologico e dello zongertinib (T), e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del cocktail farmacologico (R e T).
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del furosemide nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello ANOVA sulla scala logaritmica. I parametri PK sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA, che includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: partecipante (considerato casuale) e trattamento (considerato fisso). Queste quantità sono state poi retrotrasformate alla scala originale. |
Entro 3 ore prima della somministrazione del cocktail farmacologico (R), entro 15 minuti prima della somministrazione del cocktail farmacologico e dello zongertinib (T), e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del cocktail farmacologico (R e T).
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Parte 2: Concentrazione Massima Misurata di Furosemide nel Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione del cocktail farmacologico (R), entro 15 minuti prima della somministrazione del cocktail farmacologico e dello zongertinib (T), e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del cocktail farmacologico (R e T).
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di furosemide nel plasma (Cmax).
La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello ANOVA sulla scala logaritmica.
I parametri farmacocinetici sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di applicare il modello ANOVA, che includeva effetti per le seguenti fonti di variazione: partecipante (considerato come casuale) e trattamento (considerato come fisso).
Queste quantità sono state poi ritrasformate nella scala originale.
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Entro 3 ore prima della somministrazione del cocktail farmacologico (R), entro 15 minuti prima della somministrazione del cocktail farmacologico e dello zongertinib (T), e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del cocktail farmacologico (R e T).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima della somministrazione di dabigatran etexilato (solo R), entro 3 h prima della somministrazione di zongertinib (solo T), e 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 h dopo la somministrazione di dabigatran etexilato (R e T).
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran nel plasma nell'intervallo temporale da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello ANOVA sulla scala logaritmica. I parametri farmacocinetici sono stati trasformati logaritmicamente (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA, che includeva effetti che tengono conto delle seguenti fonti di variazione: partecipante (considerato come casuale) e trattamento (considerato come fisso). Queste quantità sono state poi retrotrasformate alla scala originale. |
Entro 3 ore (h) prima della somministrazione di dabigatran etexilato (solo R), entro 3 h prima della somministrazione di zongertinib (solo T), e 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 h dopo la somministrazione di dabigatran etexilato (R e T).
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Parte 2: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo della Rosuvastatina nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 all'Ultimo Punto Dato Quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Entro 3 h prima della somministrazione del cocktail farmacologico (R), entro 15 minuti prima della somministrazione del cocktail farmacologico e dello zongertinib (T), e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 h dopo la somministrazione del cocktail farmacologico (R e T).
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del rosuvastatin nel plasma nell'intervallo temporale da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello ANOVA sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA, che includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: partecipante (considerato casuale) e trattamento (considerato fisso). Queste quantità sono state poi retro-trasformate alla scala originale. |
Entro 3 h prima della somministrazione del cocktail farmacologico (R), entro 15 minuti prima della somministrazione del cocktail farmacologico e dello zongertinib (T), e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 h dopo la somministrazione del cocktail farmacologico (R e T).
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Parte 2: Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo di Metformina nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 all'Ultimo Punto di Dato Quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione del cocktail farmacologico (R), entro 15 minuti prima della somministrazione del cocktail farmacologico e dello zongertinib (T), e a 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del cocktail farmacologico (R e T).
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello ANOVA sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA, che includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: partecipante (considerato casuale) e trattamento (considerato fisso). Queste quantità sono poi state retro-trasformate alla scala originale. |
Entro 3 ore prima della somministrazione del cocktail farmacologico (R), entro 15 minuti prima della somministrazione del cocktail farmacologico e dello zongertinib (T), e a 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del cocktail farmacologico (R e T).
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Parte 2: Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo del Furosemide nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 all'Ultimo Punto Dato Quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione del cocktail farmacologico (R), entro 15 minuti prima della somministrazione del cocktail farmacologico e dello zongertinib (T), e a 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del cocktail farmacologico (R e T).
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del furosemide nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello ANOVA sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA, che includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: partecipante (considerato casuale) e trattamento (considerato fisso). Queste quantità sono state poi retro-trasformate alla scala originale. |
Entro 3 ore prima della somministrazione del cocktail farmacologico (R), entro 15 minuti prima della somministrazione del cocktail farmacologico e dello zongertinib (T), e a 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del cocktail farmacologico (R e T).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Pirimidine
- Idrocarburi, alogenati
- Biguanides
- Guanidine
- Amidine
- Sulfonamidi
- Sulfanilamides
- Solfoni
- Fluorobenzenes
- Idrocarburi, fluorurati
- Dabigatran
- Rosuvastatina Calcio
- Metformina
- Furosemide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1479-0015
- 2024-510628-38-00 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1302-1171 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Zongertinib
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Boehringer IngelheimReclutamentoTumori solidiAustralia, Spagna, Canada, Stati Uniti, Cina, Belgio, Francia, Giappone, Germania, Olanda, Italia, Regno Unito, Porto Rico, Norvegia, Singapore, Corea del Sud
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Boehringer IngelheimCompletatoMalattie del fegato | SanoStati Uniti
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Boehringer IngelheimNon ancora reclutamento
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