Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, om Zongertinib påvirker mængden af ​​4 andre lægemidler (Dabigatran, Rosuvastatin, Metformin og Furosemid) i blodet

17. december 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Virkningen af ​​Zongertinib på farmakokinetikken af ​​Dabigatran (del 1) og rosuvastatin, metformin og furosemid administreret som en cocktail (del 2) hos raske mandlige forsøgspersoner (en 2-delt, åben-label, 2-periode, fast sekvens kryds- over prøveperioden)

For del 1 af forsøget er hovedformålet at vurdere effekten af ​​en enkelt dosis zongertinib på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis dabigatran-etexilat. For del 2 af forsøget er hovedformålet at vurdere effekten af ​​zongertinib ved steady-state på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis rosuvastatin, metformin og furosemid (indgivet som en cocktail).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 45 til 90 slag i minuttet (bpm) )
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator. Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: dabigatran-etexilat (R), derefter zongertinib og dabigatran-etexilat (T)
Deltagerne fik administreret en 150 milligram (mg) dabigatran-etexilat hård kapsel oralt med 240 milliliter (mL) vand efter en overnatning faste på mindst 10 timer på dag 1 i periode 1 (referencebehandling, R). Efter en wash-out-periode fik deltagerne administreret to 60 mg filmovertrukne tabletter af zongertinib (total dosis: 120 mg) oralt og en 150 mg dabigatran-etexilat hård kapsel oralt på dag 1 i periode 2 (testbehandling, T). Begge lægemidler blev administreret med 240 mL vand efter en overnatning faste på mindst 10 timer.
Medicin: Zongertinib
En dosis på 120 mg på dag 1 i periode 2 (del 1) ELLER dagligt (del 2) med 240 mL vand efter en nattefaste på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Hernexeos®
Medicin: Dabigatran-etexilat
En dosis på 150 mg på dag 1 i hver periode med 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Pradaxa®
Eksperimentel: Del 2: lægemiddelcocktail (R), derefter zongertinib og lægemiddelcocktail (T)
Deltagerne fik administreret en cocktail bestående af en 10 mg rosuvastatin filmovertrukket tablet, en 10 mg metformin oral opløsning og en 1 mg furosemid oral opløsning med 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer på dag 1 i periode 1 (Referencetilskud, R). I periode 2, fra dag -9 til dag 3, fik deltagerne administreret to 60 mg filmovertrukne tabletter af zongertinib (total dosis: 120 mg) oralt hver dag. På dag 1 fik deltagerne også administreret en cocktail bestående af en 10 mg rosuvastatin filmovertrukket tablet, en 10 mg metformin oral opløsning og en 1 mg furosemid oral opløsning (Testtilskud, T). Hver medicin blev administreret med 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer.
Medicin: Zongertinib
En dosis på 120 mg på dag 1 i periode 2 (del 1) ELLER dagligt (del 2) med 240 mL vand efter en nattefaste på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Hernexeos®
Medicin: Rosuvastatin
En dosis på 10 mg på dag 1 i hver periode med 240 mL vand efter en overnatfastende periode på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Crestor®
Medicin: Metformin-hydrochlorid
En dosis på 10 mg på dag 1 i hver periode med 240 mL vand efter en overnatning med mindst 10 timers faste.
Andre navne:
  • MetfoLiquid GeriaSan®
Medicin: Furosemid
En dosis på 1 mg på dag 1 i hver periode med 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Lasix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Areal under koncentrationstidskurven for dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før administration af dabigatran-etexilat (kun R), inden for 3 t før administration af zongertinib (kun T), og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 t efter administration af dabigatran-etexilat (R og T).

Arealet under koncentration-tid-kurven for dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) rapporteres.

Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) endepunkter blev logaritme-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen, som inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: deltager (betragtet som tilfældig) og behandling (betragtet som fast). Disse størrelser blev derefter tilbage-transformeret til den oprindelige skala.
Inden for 3 timer (t) før administration af dabigatran-etexilat (kun R), inden for 3 t før administration af zongertinib (kun T), og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 t efter administration af dabigatran-etexilat (R og T).
Del 1: Maksimal målte koncentration af Dabigatran i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer (h) før dabigatran-etexilat administration (kun R), inden for 3 timer før zongertinib administration (kun T), og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 timer efter dabigatran-etexilat administration (R og T).
Den maksimalt målte koncentration af dabigatran i plasma (Cmax) rapporteres. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en ANOVA-model på den logaritmiske skala. PK-endepunkterne blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen, som inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: deltager (betragtet som tilfældig) og behandling (betragtet som fast). Disse størrelser blev derefter back-transformeret til den originale skala.
Inden for 3 timer (h) før dabigatran-etexilat administration (kun R), inden for 3 timer før zongertinib administration (kun T), og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 timer efter dabigatran-etexilat administration (R og T).
Del 2: Areal under koncentrationstidskurven for rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer før administration af lægemiddelcocktailen (R), inden for 15 minutter før administration af lægemiddelcocktail og zongertinib (T), samt 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af lægemiddelcocktailen (R og T).

Arealet under koncentrationstidskurven for rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) rapporteres.

Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en ANOVA-model på den logaritmiske skala. PK-endepunkterne blev logaritmetransformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen, som inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: deltager (betragtet som tilfældig) og behandling (betragtet som fast). Disse størrelser blev derefter tilbagesat til den oprindelige skala.
Inden for 3 timer før administration af lægemiddelcocktailen (R), inden for 15 minutter før administration af lægemiddelcocktail og zongertinib (T), samt 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af lægemiddelcocktailen (R og T).
Del 2: Maksimalt målte koncentration af Rosuvastatin i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer før administration af lægemiddelcocktailen (R), inden for 15 minutter før administration af lægemiddelcocktailen og zongertinib (T), samt 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af lægemiddelcocktailen (R og T).
Den maksimalt målte koncentration af rosuvastatin i plasma (Cmax) rapporteres.
Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en ANOVA-model på den logaritmiske skala.
PK-endepunkterne blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen, som inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: deltager (betragtet som tilfældig) og behandling (betragtet som fast).
Disse størrelser blev derefter tilbageført til den originale skala.
Inden for 3 timer før administration af lægemiddelcocktailen (R), inden for 15 minutter før administration af lægemiddelcocktailen og zongertinib (T), samt 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af lægemiddelcocktailen (R og T).
Del 2: Areal under koncentrationstidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer før administration af stofcocktailen (R), inden for 15 minutter før administration af stofcocktail og zongertinib (T), samt 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af stofcocktailen (R og T).

Arealet under koncentration-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) rapporteres.

Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en ANOVA-model på den logaritmiske skala. PK-endepunkterne blev logaritmetransformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen, som inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: deltager (betragtet som tilfældig) og behandling (betragtet som fast). Disse størrelser blev derefter tilbagesatransformeret til den oprindelige skala.
Inden for 3 timer før administration af stofcocktailen (R), inden for 15 minutter før administration af stofcocktail og zongertinib (T), samt 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af stofcocktailen (R og T).
Del 2: Maksimal målte koncentration af metformin i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer før administration af lægemiddelcocktailen (R), inden for 15 minutter før administration af lægemiddelcocktail og zongertinib (T), og 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af lægemiddelcocktailen (R og T).
Den maksimalt målte koncentration af metformin i plasma (Cmax) rapporteres. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en ANOVA-model på den logaritmiske skala. PK-endepunkterne blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen, som inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: deltager (betragtet som tilfældig) og behandling (betragtet som fast). Disse størrelser blev derefter tilbage-transformeret til den oprindelige skala.
Inden for 3 timer før administration af lægemiddelcocktailen (R), inden for 15 minutter før administration af lægemiddelcocktail og zongertinib (T), og 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af lægemiddelcocktailen (R og T).
Del 2: Areal under koncentrationstidskurven for furosemid i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer før administration af lægemiddelcocktailen (R), inden for 15 minutter før administration af lægemiddelcocktail og zongertinib (T), samt 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af lægemiddelcocktailen (R og T).

Arealet under koncentrations-tids-kurven for furosemid i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) rapporteres.

Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en ANOVA-model på den logaritmiske skala. PK-endepunkterne blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen, som inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: deltager (betragtet som tilfældig) og behandling (betragtet som fast). Disse størrelser blev derefter tilbagesat til den oprindelige skala.
Inden for 3 timer før administration af lægemiddelcocktailen (R), inden for 15 minutter før administration af lægemiddelcocktail og zongertinib (T), samt 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af lægemiddelcocktailen (R og T).
Del 2: Maksimal målte koncentration af furosemid i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer før administrering af lægemiddelcocktail (R), inden for 15 minutter før administrering af lægemiddelcocktail og zongertinib (T), samt 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administrering af lægemiddelcocktail (R og T).
Den maksimale målte koncentration af furosemid i plasma (Cmax) rapporteres. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en ANOVA-model på den logaritmiske skala. PK-endepunkterne blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen, som inkluderede effekter, der tager højde for følgende variationskilder: deltager (betragtet som tilfældig) og behandling (betragtet som fast). Disse størrelser blev derefter tilbagesat til den oprindelige skala.
Inden for 3 timer før administrering af lægemiddelcocktail (R), inden for 15 minutter før administrering af lægemiddelcocktail og zongertinib (T), samt 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administrering af lægemiddelcocktail (R og T).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Areal under koncentration-tids-kurven for dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 3 timer (h) før administration af dabigatran-etexilat (kun R), inden for 3 timer før administration af zongertinib (kun T), samt 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 timer efter administration af dabigatran-etexilat (R og T).

Området under koncentrations-tids-kurven for dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) rapporteres.

Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en ANOVA-model på den logaritmiske skala. PK-endepunkterne blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen, som inkluderede effekter, der tager højde for følgende variationskilder: deltager (betragtet som tilfældig) og behandling (betragtet som fast). Disse størrelser blev derefter tilbagesat til den oprindelige skala.
Inden for 3 timer (h) før administration af dabigatran-etexilat (kun R), inden for 3 timer før administration af zongertinib (kun T), samt 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 timer efter administration af dabigatran-etexilat (R og T).
Del 2: Areal under koncentrationstidskurven for rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 3 timer før administrering af lægemiddelcocktailen (R), inden for 15 minutter før administrering af lægemiddelcocktailen og zongertinib (T), samt 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administrering af lægemiddelcocktailen (R og T).

Arealet under koncentrationstidskurven for rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) rapporteres.

Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en ANOVA-model på den logaritmiske skala. PK-endepunkterne blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen, som inkluderede effekter for følgende variationskilder: deltager (betragtet som tilfældig) og behandling (betragtet som fast). Disse størrelser blev derefter tilbagesat til den oprindelige skala.
Inden for 3 timer før administrering af lægemiddelcocktailen (R), inden for 15 minutter før administrering af lægemiddelcocktailen og zongertinib (T), samt 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administrering af lægemiddelcocktailen (R og T).
Del 2: Areal under koncentrationstidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 3 timer før administration af stofcocktailen (R), inden for 15 minutter før administration af stofcocktailen og zongertinib (T), samt 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af stofcocktailen (R og T).

Arealet under koncentration-tids-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) rapporteres.

Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en ANOVA-model på den logaritmiske skala. PK-endepunkterne blev logaritmetransformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen, som inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: deltager (betragtet som tilfældig) og behandling (betragtet som fast). Disse størrelser blev derefter tilbage-transformeret til den oprindelige skala.
Inden for 3 timer før administration af stofcocktailen (R), inden for 15 minutter før administration af stofcocktailen og zongertinib (T), samt 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af stofcocktailen (R og T).
Del 2: Areal under koncentrationstidskurven for furosemid i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 3 timer før administration af lægemiddelcocktailen (R), inden for 15 minutter før administration af lægemiddelcocktailen og zongertinib (T), samt 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af lægemiddelcocktailen (R og T).

Arealet under koncentration-tid-kurven for furosemid i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) rapporteres.

Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en ANOVA-model på den logaritmiske skala. PK-endepunkterne blev logaritmetransformeret (naturlig logaritme) før tilpasningen af ANOVA-modellen, som inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: deltager (betragtet som tilfældig) og behandling (betragtet som fast). Disse størrelser blev derefter tilbagesat til den oprindelige skala.
Inden for 3 timer før administration af lægemiddelcocktailen (R), inden for 15 minutter før administration af lægemiddelcocktailen og zongertinib (T), samt 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af lægemiddelcocktailen (R og T).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1479-0015
  • 2024-510628-38-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1302-1171 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zongertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner