Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů k testování, zda Zongertinib ovlivňuje množství 4 dalších léků (Dabigatran, Rosuvastatin, Metformin a Furosemid) v krvi

17. prosince 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinek zongertinibu na farmakokinetiku dabigatranu (část 1) a rosuvastatinu, metforminu a furosemidu podávaných jako koktejl (část 2) u zdravých mužů (2dílná, otevřená, 2dobá, křížová přes zkušební verzi)

Pro část 1 studie je hlavním cílem posoudit účinek jednotlivé dávky zongertinibu na farmakokinetiku jednotlivé dávky dabigatran-etexilátu. Pro část 2 studie je hlavním cílem posoudit účinek zongertinibu v ustáleném stavu na farmakokinetiku jednorázové dávky rosuvastatinu, metforminu a furosemidu (podávaných jako koktejl).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinická laboratoř testy
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů za minutu (bpm )
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející vyhodnotil jako klinicky relevantní. Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: dabigatran-etexilát (R), poté zongertinib a dabigatran-etexilát (T)
Účastníci obdrželi 150miligramovou (mg) tvrdou kapsli dabigatran-etexilátu perorálně s 240 mililitry (ml) vody po nočním lačnění po dobu alespoň 10 hodin v 1. den periody 1 (referenční léčba, R). Po wash-out periodě obdrželi účastníci perorálně dvě 60mg filmem potažené tablety zongertinibu (celková dávka: 120 mg) a perorálně 150mg tvrdou kapsli dabigatran-etexilátu v 1. den periody 2 (testovací léčba, T). Obě léčiva byla podána s 240 ml vody po nočním lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
Lék: Zongertinib
Dávka 120 mg v den 1 období 2 (část 1) NEBO denně (část 2) s 240 ml vody po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin.
Ostatní jména:
  • Hernexeos®
Lék: Dabigatran-etexilát
Dávka 150 mg v den 1 každého období s 240 ml vody po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin.
Ostatní jména:
  • Pradaxa®
Experimentální: Část 2: koktejl léků (R), poté zongertinib a koktejl léků (T)
Účastníkům byl na 1. den období 1 (referenční léčba, R) po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin podán koktejl sestávající z 10 mg filmem potažené tablety rosuvastatinu, 10 mg perorálního roztoku metforminu a 1 mg perorálního roztoku furosemidu s 240 ml vody. V období 2, od dne -9 do dne 3, účastníkům byly denně perorálně podávány dvě 60 mg filmem potažené tablety zongertinibu (celková dávka: 120 mg). Na 1. den byl účastníkům také podán koktejl sestávající z 10 mg filmem potažené tablety rosuvastatinu, 10 mg perorálního roztoku metforminu a 1 mg perorálního roztoku furosemidu (testovací léčba, T). Každé podání léku bylo provedeno s 240 ml vody po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: Zongertinib
Dávka 120 mg v den 1 období 2 (část 1) NEBO denně (část 2) s 240 ml vody po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin.
Ostatní jména:
  • Hernexeos®
Lék: Rosuvastatin
Dávka 10 mg v den 1 každého období s 240 ml vody po nočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Ostatní jména:
  • Crestor®
Lék: Hydrochlorid metforminu
10 mg dávka v den 1 každého období s 240 ml vody po nočním lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
Ostatní jména:
  • MetfoLiquid GeriaSan®
Lék: Furosemid
Dávka 1 mg v den 1 každého období s 240 ml vody po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin.
Ostatní jména:
  • Lasix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace dabigatranu v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před podáním dabigatran-etexilátu (pouze R), do 3 h před podáním zongertinibu (pouze T) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 h po podání dabigatran-etexilátu (R a T).

Hodnota plochy pod křivkou závislosti koncentrace dabigatranu v plazmě na čase v intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞) je uvedena.

Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná chyba byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) v logaritmické stupnici. Farmakokinetické (PK) ukazatele byly před přizpůsobením modelu ANOVA logaritmicky transformovány (přirozeným logaritmem), přičemž model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: účastník (považován za náhodný) a léčba (považována za fixní). Tyto hodnoty byly následně zpětně transformovány na původní stupnici.
Do 3 hodin (h) před podáním dabigatran-etexilátu (pouze R), do 3 h před podáním zongertinibu (pouze T) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 h po podání dabigatran-etexilátu (R a T).
Část 1: Maximální naměřená koncentrace dabigatranu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před podáním dabigatran-etexilátu (pouze R), do 3 h před podáním zongertinibu (pouze T) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 h po podání dabigatran-etexilátu (R a T).
Uvádí se maximální naměřená koncentrace dabigatranu v plazmě (Cmax). Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická standardní chyba byly vypočteny pomocí ANOVA modelu v logaritmické škále. PK parametry byly před použitím ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus). Model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: účastník (považován za náhodný) a léčba (považována za fixní). Tyto veličiny byly následně zpětně transformovány do původní škály.
Do 3 hodin (h) před podáním dabigatran-etexilátu (pouze R), do 3 h před podáním zongertinibu (pouze T) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 h po podání dabigatran-etexilátu (R a T).
Část 2: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou rosuvastatinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 h před podáním koktejlu léků (R), do 15 minut před podáním koktejlu léků a zongertinibu (T) a 0,33; 0,66; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 24; 36; 48 a 72 h po podání koktejlu léků (R a T).

Je uvedena plocha pod koncentračně-časovou křivkou rosuvastatinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).

Geometrický nejmenší čtvercový průměr (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická standardní chyba byly vypočteny pomocí ANOVA modelu na logaritmické stupnici. PK parametry byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus). Model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: účastník (považován za náhodný) a léčba (považována za fixní). Tyto veličiny byly následně zpětně transformovány na původní stupnici.
Do 3 h před podáním koktejlu léků (R), do 15 minut před podáním koktejlu léků a zongertinibu (T) a 0,33; 0,66; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 24; 36; 48 a 72 h po podání koktejlu léků (R a T).
Část 2: Maximální naměřená koncentrace rosuvastatinu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3 h před podáním koktejlu léčiv (R), do 15 minut před podáním koktejlu léčiv a zongertinibu (T) a 0,33; 0,66; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 24; 36; 48 a 72 h po podání koktejlu léčiv (R a T).
Je uvedena maximální naměřená koncentrace rosuvastatinu v plazmě (Cmax). Geometrický nejmenší čtvercový průměr (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná chyba byly vypočteny pomocí ANOVA modelu na logaritmické stupnici. PK parametry byly před aplikací ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus), přičemž model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: účastník (považován za náhodný) a léčba (považována za pevnou). Tyto hodnoty byly následně zpětně transformovány na původní stupnici.
Do 3 h před podáním koktejlu léčiv (R), do 15 minut před podáním koktejlu léčiv a zongertinibu (T) a 0,33; 0,66; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 24; 36; 48 a 72 h po podání koktejlu léčiv (R a T).
Část 2: Plocha pod křivkou koncentrace metforminu v plazmě v závislosti na čase od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 h před podáním koktejlu léků (R), do 15 minut před podáním koktejlu léků a zongertinibu (T) a 0,33; 0,66; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 24; 36; 48 a 72 h po podání koktejlu léků (R a T).

Je uvedena plocha pod koncentrační-křivkou metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞).

Geometrický nejmenší čtverec průměru (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná chyba byly vypočítány pomocí modelu ANOVA na logaritmické škále. PK koncové body byly logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus) před přizpůsobením modelu ANOVA, který zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variace: účastník (považován za náhodný) a léčba (považována za pevnou). Tyto veličiny byly poté zpětně transformovány na původní škálu.
Do 3 h před podáním koktejlu léků (R), do 15 minut před podáním koktejlu léků a zongertinibu (T) a 0,33; 0,66; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 24; 36; 48 a 72 h po podání koktejlu léků (R a T).
Část 2: Maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3 h před podáním koktejlu léků (R), do 15 minut před podáním koktejlu léků a zongertinibu (T) a 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 h po podání koktejlu léků (R a T).
Hlášena je maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě (Cmax). Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická standardní chyba byly vypočteny pomocí ANOVA modelu na logaritmické stupnici. PK parametry byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus), přičemž model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: účastník (považován za náhodný) a léčba (považována za fixní). Tyto hodnoty byly následně zpětně transformovány do původní stupnice.
Do 3 h před podáním koktejlu léků (R), do 15 minut před podáním koktejlu léků a zongertinibu (T) a 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 h po podání koktejlu léků (R a T).
Část 2: Plocha pod křivkou koncentrace furosemidu v plazmě v závislosti na čase od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 hodin před podáním koktejlu léků (R), do 15 minut před podáním koktejlu léků a zongertinibu (T) a 0,33; 0,66; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 24; 36; 48 a 72 hodin po podání koktejlu léků (R a T).

Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace furosemidu v plazmě v závislosti na čase v intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞).

Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná chyba byly vypočteny pomocí ANOVA modelu na logaritmické stupnici. PK parametry byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus), přičemž model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: účastník (považován za náhodný) a léčba (považována za fixní). Tyto veličiny byly následně zpětně transformovány na původní stupnici.
Do 3 hodin před podáním koktejlu léků (R), do 15 minut před podáním koktejlu léků a zongertinibu (T) a 0,33; 0,66; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 24; 36; 48 a 72 hodin po podání koktejlu léků (R a T).
Část 2: Maximální naměřená koncentrace furosemidu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3 h před podáním koktejlu léků (R), do 15 minut před podáním koktejlu léků a zongertinibu (T) a 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 h po podání koktejlu léků (R a T).
Maximální naměřená koncentrace furosemidu v plazmě (Cmax) je uvedena. Geometrický nejmenší čtvercový průměr (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná chyba byly vypočteny pomocí ANOVA modelu v logaritmickém měřítku. PK parametry byly před použitím ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus), přičemž model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: účastník (považován za náhodný) a léčba (považována za pevnou). Tyto hodnoty byly následně zpětně transformovány do původního měřítka.
Do 3 h před podáním koktejlu léků (R), do 15 minut před podáním koktejlu léků a zongertinibu (T) a 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 h po podání koktejlu léků (R a T).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace dabigatranu v plazmě v závislosti na čase od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před podáním dabigatran-etexilátu (pouze R), do 3 h před podáním zongertinibu (pouze T) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 h po podání dabigatran-etexilátu (R a T).

Plocha pod křivkou koncentrace dabigatranu v plazmě v závislosti na čase v intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz) je uvedena.

Geometrický nejmenší čtvercový průměr (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná chyba byly vypočteny pomocí ANOVA modelu na logaritmické stupnici. PK parametry byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus), přičemž model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: účastník (považován za náhodný) a léčba (považována za pevnou). Tyto hodnoty byly následně zpětně transformovány na původní stupnici.
Do 3 hodin (h) před podáním dabigatran-etexilátu (pouze R), do 3 h před podáním zongertinibu (pouze T) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 h po podání dabigatran-etexilátu (R a T).
Část 2: Plocha pod křivkou koncentrace-čas rosuvastatinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3 h před podáním lékové koktejlu (R), do 15 minut před podáním lékového koktejlu a zongertinibu (T) a 0,33; 0,66; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 24; 36; 48 a 72 h po podání lékového koktejlu (R a T).

Hodnota AUC0-tz, což je plocha pod koncentračně-časovou křivkou rosuvastatinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu, je uváděna.

Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná chyba byly vypočteny pomocí ANOVA modelu v logaritmickém měřítku. PK parametry byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozeným logaritmem), přičemž model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: účastník (považován za náhodný) a léčba (považována za fixní). Tyto veličiny byly následně zpětně transformovány do původního měřítka.
Do 3 h před podáním lékové koktejlu (R), do 15 minut před podáním lékového koktejlu a zongertinibu (T) a 0,33; 0,66; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 24; 36; 48 a 72 h po podání lékového koktejlu (R a T).
Část 2: Plocha pod křivkou koncentrace metforminu v plazmě v závislosti na čase v intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3 h před podáním koktejlu léčiv (R), do 15 minut před podáním koktejlu léčiv a zongertinibu (T) a 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 h po podání koktejlu léčiv (R a T).

Hodnota plochy pod křivkou koncentrace metforminu v plazmě v závislosti na čase v intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) je uvedena.

Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná chyba byly vypočteny pomocí ANOVA modelu na logaritmické stupnici. PK parametry byly před aplikací ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus). Model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: účastník (považován za náhodný) a léčba (považována za fixní). Tyto veličiny byly následně zpětně transformovány do původní stupnice.
Do 3 h před podáním koktejlu léčiv (R), do 15 minut před podáním koktejlu léčiv a zongertinibu (T) a 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 h po podání koktejlu léčiv (R a T).
Část 2: Plocha pod koncentrační křivkou furosemidu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3 h před podáním koktejlu léčiv (R), do 15 minut před podáním koktejlu léčiv a zongertinibu (T) a 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 h po podání koktejlu léčiv (R a T).

Plocha pod křivkou závislosti koncentrace furosemidu v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz) je uváděna.

Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná chyba byly vypočteny pomocí ANOVA modelu v logaritmickém měřítku. PK parametry byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus), přičemž model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: účastník (považován za náhodný) a léčba (považována za fixní). Tyto veličiny byly následně zpětně transformovány do původního měřítka.
Do 3 h před podáním koktejlu léčiv (R), do 15 minut před podáním koktejlu léčiv a zongertinibu (T) a 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 h po podání koktejlu léčiv (R a T).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1479-0015
  • 2024-510628-38-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1302-1171 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zongertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit