Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Respiratorowa reakcja na multipleksowe zapalenie płuc w leczeniu przeciwinfekcyjnym (VAMPAIR)

1 września 2026 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Szybka multipleksowa PCR płukania oskrzelowo-pęcherzykowego w celu zarządzania antybiotykami w zapaleniu płuc wywołanym respiratorem. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Respiratorowe zapalenie płuc (VAP) pozostaje jedną z głównych infekcji szpitalnych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). VAP to zapalenie płuc występujące 48 godzin po intubacji. Obecnie w diagnostyce mikrobiologicznej stosuje się płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL), w którym posiew bakterii i wrażliwość na antybiotyki uzyskuje się w ciągu 48–72 godzin. Multiplex PCR może wykryć DNA wielu bakterii, a także obecność genów oporności. Jednak jego wartość kliniczna na OIOM-ie wymaga wykazania. Uważamy, że zastosowanie multipleksowej PCR z panelem dostosowanym do mikrobiologii VAP może być interesującą metodą dla klinicystów przebywających na OIT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Respiratorowe zapalenie płuc (VAP) pozostaje jedną z głównych infekcji szpitalnych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). VAP to zapalenie płuc występujące 48 godzin po intubacji. Obecnie w diagnostyce mikrobiologicznej stosuje się płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL), w którym posiew bakterii i wrażliwość na antybiotyki uzyskuje się w ciągu 48–72 godzin. Multiplex PCR umożliwia wykrycie bakteryjnego DNA wielu bakterii, a także obecność genów oporności. Jednak jego wartość kliniczna na OIOM-ie wymaga wykazania. Uważamy, że zastosowanie multipleksowej PCR z panelem dostosowanym do mikrobiologii VAP może być interesującą metodą dla klinicystów przebywających na OIT.

Celem naszego badania jest porównanie odsetka odpowiedniej empirycznej antybiotykoterapii w grupie korzystającej z multipleksowej PCR na BAL przed wynikami posiewu bakteryjnego w porównaniu z grupą kontrolną (sama hodowla bakterii = zwykłe leczenie) u pacjentów z VAP potwierdzonym w hodowli.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie francuskie przeprowadzone na 8 uniwersyteckich oddziałach intensywnej terapii (2 oddziały chirurgiczne, 6 oddziałów medycznych) w regionie Grand-Est we Francji. Testowanym tutaj multipleksowym PCR jest FilmArray Pneumonia Panel Plus firmy BioFire. W przypadku podejrzenia VAP wykonuje się je wyłącznie na płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

265

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Damien JOLLY
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

kryteria włączenia:

  • Pacjenci dorośli, hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii
  • na wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin
  • Podejrzewa się, że VAP
  • Ze wskazaniem do płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL)

kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci objęci ochroną prawną lub nie objęci ubezpieczeniem społecznym
  • Kobiety w ciąży
  • Poprzedni odcinek VAP podczas tej samej hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Urządzenie: Multipleksowa PCR
W grupie interwencyjnej (wykonano multipleksową reakcję PCR, a wyniki przekazano lekarzowi) płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe zostanie zbadane bezpośrednio po barwieniu metodą Grama w laboratorium, a następnie posiew ilościowy. Przeprowadzona zostanie multipleksowa PCR.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Urządzenie: Multipleksowa PCR
W grupie interwencyjnej (wykonano multipleksową reakcję PCR, a wyniki przekazano lekarzowi) płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe zostanie zbadane bezpośrednio po barwieniu metodą Grama w laboratorium, a następnie posiew ilościowy. Przeprowadzona zostanie multipleksowa PCR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek właściwej empirycznej antybiotykoterapii w przypadku VAP potwierdzonego w hodowli, w zależności od zastosowanej metody diagnostycznej (multiplex PCR lub nie).
Ramy czasowe: Dzień 14
Odpowiedni antybiotyk to taki, który jest skuteczny wobec zdiagnozowanego patogenu i ma możliwie najwęższe spektrum antybiotykowe.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent skutecznego leczenia antybiotykowego zidentyfikowanego zarazka w każdej grupie.
Ramy czasowe: Dzień 14
Skuteczny antybiotyk to taki, który jest skuteczny przeciwko zdiagnozowanemu patogenowi.
Dzień 14
Czas trwania niewłaściwej antybiotykoterapii (w godzinach) w każdej grupie
Ramy czasowe: Dzień 14
Niewłaściwy antybiotyk to taki, który nie jest aktywny zgodnie z antybiogramem in vitro zidentyfikowanego patogenu lub którego spektrum jest zbyt szerokie w stosunku do profilu oporności zidentyfikowanego patogenu.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR24072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj