Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumonia Multiplex PCR s ventilátorem pro protiinfekční režimy (VAMPAIR)

13. června 2025 aktualizováno: CHU de Reims

Rychlá multiplexní PCR z bronchoalveolární laváže pro dohled nad antibiotiky u pneumonie související s ventilátorem. Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Ventilátorová pneumonie (VAP) zůstává jednou z hlavních nozokomiálních infekcí získaných na jednotce intenzivní péče (JIP). VAP je pneumonie vyskytující se 48 hodin po intubaci. K mikrobiologické diagnostice se dnes používá bronchoalveolární laváž (BAL) s bakteriální kultivací a výsledky citlivosti na antibiotika do 48 až 72 hodin. Multiplexní PCR dokáže detekovat DNA řady bakterií a také přítomnost genů rezistence. Jeho klinický význam na JIP však zbývá prokázat. Myslíme si, že použití multiplexní PCR s panelem přizpůsobeným mikrobiologii VAP by mohlo být zajímavou metodou pro lékaře na JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ventilátorová pneumonie (VAP) zůstává jednou z hlavních nozokomiálních infekcí získaných na jednotce intenzivní péče (JIP). VAP je pneumonie vyskytující se 48 hodin po intubaci. K mikrobiologické diagnostice se dnes používá bronchoalveolární laváž (BAL) s bakteriální kultivací a výsledky citlivosti na antibiotika do 48 až 72 hodin. Multiplexní PCR dokáže detekovat bakteriální DNA řady bakterií a také přítomnost genů rezistence. Jeho klinický význam na JIP však zbývá prokázat. Myslíme si, že použití multiplexní PCR s panelem přizpůsobeným mikrobiologii VAP by mohlo být zajímavou metodou pro lékaře na JIP.

Cílem naší studie je porovnat procento vhodné empirické antibiotické terapie ve skupině profitující z multiplexní PCR na BAL před výsledky bakteriální kultivace ve srovnání s kontrolní skupinou (samotná bakteriální kultivace = obvyklá léčba) u pacientů s kultivačně potvrzenou VAP.

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná francouzská studie provedená na 8 univerzitních jednotkách intenzivní péče (2 chirurgické jednotky, 6 lékařských jednotek) v regionu Grand-Est ve Francii. Zde testovaná multiplexní PCR je BioFire's FilmArray Pneumonia Panel Plus. Provádí se výhradně na tekutinách z perfibroskopické bronchoalveolární laváže (BAL) v případech podezření na VAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

265

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • Damien JOLLY
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kritéria zařazení:

  • Dospělí pacienti, hospitalizováni na jednotce intenzivní péče
  • na mechanické ventilaci po dobu nejméně 48 hodin
  • Podezření na VAP
  • S indikací k bronchoalveolární laváži (BAL)

kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod právní ochranou nebo bez sociálního zabezpečení
  • Těhotné ženy
  • Předchozí epizoda VAP během stejné hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Přístroj: Multiplexní PCR
V intervenční skupině (provedena Multiplex PCR a výsledky sděleny lékaři) bude přímo po Gramově barvení laboratoří vyšetřena bronchoalveolární laváž a následně kvantitativní kultivace. Bude provedena multiplexní PCR.
Experimentální: intervenční skupina
Přístroj: Multiplexní PCR
V intervenční skupině (provedena Multiplex PCR a výsledky sděleny lékaři) bude přímo po Gramově barvení laboratoří vyšetřena bronchoalveolární laváž a následně kvantitativní kultivace. Bude provedena multiplexní PCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vhodné empirické antibiotické terapie v případech kultivačně potvrzené VAP podle použité diagnostické metody (multiplexní PCR nebo ne).
Časové okno: Den 14
Vhodné antibiotikum je takové, které je účinné proti diagnostikovanému patogenu a má co nejužší antibiotické spektrum.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účinné antibiotické léčby pro identifikovaný zárodek v každé skupině.
Časové okno: Den 14
Účinné antibiotikum je takové, které je účinné proti diagnostikovanému patogenu.
Den 14
Doba trvání nevhodné antibiotické terapie (v hodinách) v každé skupině
Časové okno: Den 14
Nevhodné antibiotikum je takové, které není účinné podle in vitro antibiogramu identifikovaného patogenu nebo jehož spektrum je příliš široké pro profil rezistence identifikovaného patogenu.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR24072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Klinické studie na Multiplexní PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit