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PCR multiplex per polmonite associata a ventilatore per regimi antinfettivi (VAMPAIR)

13 giugno 2025 aggiornato da: CHU de Reims

PCR multiplex veloce del lavaggio broncoalveolare per la gestione antibiotica nella polmonite associata al ventilatore. Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

La polmonite associata al ventilatore (VAP) rimane una delle principali infezioni nosocomiali acquisite nell’unità di terapia intensiva (UTI). La VAP è una polmonite che si verifica 48 ore dopo l'intubazione. Oggi, il lavaggio broncoalveolare (BAL) viene utilizzato per la diagnosi microbiologica, con risultati di coltura batterica e sensibilità agli antibiotici entro 48-72 ore. La PCR multiplex può rilevare il DNA di numerosi batteri, nonché la presenza di geni di resistenza. Tuttavia, il suo valore clinico in terapia intensiva resta da dimostrare. Riteniamo che l'uso della PCR multiplex con un pannello adattato alla microbiologia della VAP potrebbe essere un metodo interessante per i medici in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite associata al ventilatore (VAP) rimane una delle principali infezioni nosocomiali acquisite nell’unità di terapia intensiva (UTI). La VAP è una polmonite che si verifica 48 ore dopo l'intubazione. Oggi, il lavaggio broncoalveolare (BAL) viene utilizzato per la diagnosi microbiologica, con risultati di coltura batterica e sensibilità agli antibiotici entro 48-72 ore. La PCR multiplex può rilevare il DNA batterico di numerosi batteri, nonché la presenza di geni di resistenza. Tuttavia, il suo valore clinico in terapia intensiva resta da dimostrare. Riteniamo che l'uso della PCR multiplex con un pannello adattato alla microbiologia della VAP potrebbe essere un metodo interessante per i medici in terapia intensiva.

Lo scopo del nostro studio è confrontare la percentuale di terapia antibiotica empirica appropriata nel gruppo che ha beneficiato della PCR multiplex sul BAL prima dei risultati della coltura batterica rispetto al gruppo di controllo (coltura batterica sola = gestione abituale) in pazienti con VAP confermata dalla coltura.

Si tratta di uno studio francese multicentrico, randomizzato, controllato, condotto in 8 unità di terapia intensiva universitaria (2 unità chirurgiche, 6 unità mediche) nella regione del Grand-Est in Francia. La PCR multiplex testata qui è FilmArray Pneumonia Panel Plus di BioFire. Viene eseguito esclusivamente sui fluidi di lavaggio broncoalveolare per-fibroscopico (BAL) nei casi di sospetta VAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Damien JOLLY
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti, ricoverati in terapia intensiva
  • in ventilazione meccanica per almeno 48 ore
  • Sospetto VAP
  • Con indicazione al lavaggio broncoalveolare (BAL)

criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela legale o senza copertura previdenziale
  • Donne incinte
  • Precedente episodio di VAP durante lo stesso ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Dispositivo: PCR multipla
Nel gruppo di intervento (PCR Multiplex eseguita e risultati comunicati al medico), il lavaggio broncoalveolare sarà esaminato direttamente dopo la colorazione di Gram da parte del laboratorio, seguito da una coltura quantitativa. Verrà eseguita una PCR multiplex.
Sperimentale: gruppo di intervento
Dispositivo: PCR multipla
Nel gruppo di intervento (PCR Multiplex eseguita e risultati comunicati al medico), il lavaggio broncoalveolare sarà esaminato direttamente dopo la colorazione di Gram da parte del laboratorio, seguito da una coltura quantitativa. Verrà eseguita una PCR multiplex.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di terapia antibiotica empirica appropriata nei casi di VAP confermata tramite coltura, a seconda del metodo diagnostico utilizzato (multiplex PCR o meno).
Lasso di tempo: Giorno 14
L’antibiotico appropriato è quello che è efficace contro l’agente patogeno diagnosticato e ha lo spettro antibiotico più ristretto possibile.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di trattamento antibiotico efficace per il germe identificato in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Giorno 14
L’antibiotico efficace è quello efficace contro l’agente patogeno diagnosticato.
Giorno 14
Durata della terapia antibiotica inappropriata (in ore) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Giorno 14
Un antibiotico inappropriato è un antibiotico che non è attivo secondo l'antibiogramma in vitro dell'agente patogeno identificato o il cui spettro è troppo ampio per il profilo di resistenza dell'agente patogeno identificato.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

6 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR24072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore

Prove cliniche su PCR multipla

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