Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i wyniki leczenia pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) leczonych doustną terapią podtrzymującą azacytydyną we Francji (RELION)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie RELION: Charakterystyka i wyniki populacji pacjentów z ostrą białaczką szpikową w remisji, leczonych leczeniem podtrzymującym doustną azacytydyną we Francji

Celem tego badania jest zebranie i ocena rzeczywistych danych w celu opisania wyników, charakterystyki pacjentów, profilu bezpieczeństwa i schematów leczenia doustną azacytydyną przepisaną jako leczenie podtrzymujące po leczeniu pierwszego rzutu lub drugiej remisji ostrej białaczki szpikowej we Francji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75002
        • Kappa Santé

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano histologicznie potwierdzoną ostrą białaczkę szpikową de novo, ostrą białaczkę szpikową związaną z leczeniem lub wtórną ostrą białaczkę szpikową, którzy otrzymywali leczenie podtrzymujące doustną azacytydyną w okresie remisji po leczeniu pierwszego rzutu lub w drugiej remisji

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy rozpoczęli doustną terapię podtrzymującą azacytydyną w ramach programu wczesnego dostępu (EAP) we Francji (od 29 stycznia 2021 r. do 13 lipca 2022 r.) lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu EAP (od 14 lipca 2022 r. do stycznia 2014 r. 2023 r.) w ramach etykieta pozwolenia na dopuszczenie do obrotu „dorośli pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niepełnym odtworzeniem morfologii krwi (CRi) po terapii indukcyjnej z leczeniem konsolidacyjnym lub bez leczenia konsolidacyjnego i którzy nie są kandydatami do leczenia, w tym ci, którzy wybiorą nie przystąpić do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).”
  • Uczestnicy z histologicznie potwierdzoną diagnozą AML de novo, AML związanej z terapią lub wtórną AML
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie pierwszego rzutu po rozpoznaniu AML i osiągnęli całkowitą remisję (CR), CR z niepełną poprawą morfologii krwi (Cri) lub CR z częściową poprawą hematologii (CRh) po jednej lub kolejnych liniach leczenia w przypadku nawrotu
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie wstępnej diagnozy AML
  • Uczestnicy żyjący lub nieżyjący w momencie gromadzenia danych

  • Lekarz ma dostęp do pełnej dokumentacji medycznej pacjenta, w tym wszelkiej dokumentacji przeniesionej z innych placówek (jeśli dotyczy); dokumentacja medyczna pacjenta musi zawierać co najmniej:

    • Data rozpoznania AML
    • Otrzymane terapie pierwszej linii i daty rozpoczęcia leczenia
    • Data(-y) pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi
    • Data rozpoczęcia i (jeśli dotyczy) zakończenia podawania doustnej azacytydyny
    • Dokumentacja (tak/nie) nawrotu po doustnej azacytydynie, jeśli ma to zastosowanie
  • Uczestnicy, którzy nie sprzeciwiają się gromadzeniu danych

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie podtrzymujące doustną azacytydyną po 14 stycznia 2023 r
  • Uczestnik, który rozpoczął leczenie podtrzymujące doustną azacytydyną przed 14 stycznia 2023 r. poza etykietą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie podtrzymujące doustną azacytydyną
Lek: Doustna azacytydyna
Zgodnie z etykietą produktu, przepisaną przez lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów w świecie rzeczywistym (rw-RFS)
Ramy czasowe: Aktualny udokumentowany nawrót lub zgon oceniany do 41 miesięcy
Aktualny udokumentowany nawrót lub zgon oceniany do 41 miesięcy
Całkowite przeżycie uczestnika (OS)
Ramy czasowe: Data udokumentowanej śmierci oceniana do 41 miesięcy
Data udokumentowanej śmierci oceniana do 41 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów (RFS) uczestnika
Ramy czasowe: Od dnia uzyskania całkowitej remisji do 41 miesięcy
Od dnia uzyskania całkowitej remisji do 41 miesięcy
Całkowite przeżycie uczestnika (OS) od momentu osiągnięcia całkowitej remisji
Ramy czasowe: Od dnia uzyskania całkowitej remisji do 41 miesięcy
Od dnia uzyskania całkowitej remisji do 41 miesięcy
Częstość nawrotów u uczestników
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Czas do przerwania leczenia (TTD)
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
Do 41 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia leczenia uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Podstawowe dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Rodzaj ostrego szpiku (AML)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Typy AML obejmują: de novo lub wtórną AML (AML związaną z terapią lub wtórną do choroby szpikowej)
Linia bazowa
Uczestniczące nieprawidłowości cytogenetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stan mutacji genu uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Kategoria ryzyka cytogenetycznego i mutacyjnego uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Klasyfikacja ostrego szpiku szpikowego (AML) uczestnika według Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Procent blastów szpiku kostnego uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziom hemoglobiny uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyniki badań krwi uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Uczestnik Eastern Cooperative Oncology Group lub wynik Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Historia diagnozy uczestnika w zakresie innych chorób hematologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Minimalny status choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Przyczyna niekwalifikowania się do przeszczepu komórek macierzystych po leczeniu na pierwszej linii frontu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Typ reakcji uczestnika na początku leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
Rodzaje odpowiedzi obejmują: całkowitą remisję (CR), niepełną poprawę morfologii krwi (Cri) lub CR z częściową poprawą hematologii (CRh)
Do 41 miesięcy
Remisja pierwsza i kolejna w momencie rozpoczęcia leczenia doustną azacytydyną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Kryteria definiujące remisję całkowitą (CR), niepełną poprawę morfologii krwi (Cri) i CR z częściową poprawą hematologii (CRh) w momencie rozpoczęcia doustnego podawania azacytydyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Schemat leczenia doustną azacytydyną
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
Do 41 miesięcy
Jednoczesne leczenie wspomagające z doustną azacytydyną
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
Do 41 miesięcy
Czas trwania doustnego leczenia azacytydyną
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
Do 41 miesięcy
Przyczyna przerwania leczenia doustną azacytydyną
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
Do 41 miesięcy
Leczenie/zabiegi po zaprzestaniu doustnego zaprzestania stosowania azacytydyny
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
Do 41 miesięcy
Zdarzenia niepożądane u uczestników (AE)
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
Do 41 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA055-1047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj