Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristiky a výsledky pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) léčených perorální udržovací terapií azacitidinem ve Francii (RELION)

10. února 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie RELION: Charakteristika a výsledky populace pacientů s akutní myeloidní leukémií v remisi, léčených perorálním azacitidinem ve Francii

Účelem této studie je shromáždit a vyhodnotit data z reálného světa k popisu výsledků, charakteristik pacientů, bezpečnostního profilu a vzorců léčby perorálního azacitidinu předepsaného jako udržovací léčba po léčbě v první linii nebo po druhé remisi akutní myeloidní leukémie ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75002
        • Kappa Santé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou histologicky potvrzené de novo akutní myeloidní leukémie, akutní myeloidní leukémie související s léčbou nebo sekundární akutní myeloidní leukémie, kteří dostávali udržovací léčbu perorálním azacitidinem v remisi po léčbě v první linii nebo v druhé remisi

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci, kteří zahájili perorální udržovací léčbu azacitidinem během programu včasného přístupu (EAP) ve Francii (29. ledna 2021 až 13. července 2022) nebo během 6 měsíců po EAP (od 14. července 2022 do ledna 2014 2023) uvnitř registrační štítek „dospělí pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) po indukční léčbě s konsolidační léčbou nebo bez ní a kteří nejsou kandidáty pro, včetně těch, kteří se rozhodli nepokračovat v transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  • Účastníci s histologicky potvrzenou diagnózou de novo AML nebo AML související s léčbou nebo sekundární AML
  • Účastníci, kteří po diagnóze AML podstoupili frontovou léčbu a dosáhli kompletní remise (CR), CR s neúplným obnovením krevního obrazu (Cri) nebo CR s částečnou hematologickou úpravou (CRh) po jedné nebo následujících liniích terapie v případě relapsu
  • V době prvotní diagnózy AML je účastníkovi alespoň 18 let
  • Účastníci živí nebo zemřelí v době sběru dat

  • Lékař má přístup ke kompletní lékařské dokumentaci pacienta, včetně všech přenesených záznamů z jiných zařízení (pokud je to relevantní); Zdravotní záznam pacienta musí obsahovat alespoň toto:

    • Datum diagnózy AML
    • Přijatá(é) frontová(é) terapie(y) a data zahájení léčby
    • Datum (data) prvního doloženého důkazu o odpovědi
    • Datum zahájení a (pokud existuje) ukončení podávání perorálního azacitidinu
    • Dokumentace (ano/ne) relapsu perorálního azacitidinu, pokud je to relevantní
  • Účastníci, kteří nemají námitky proti shromažďování údajů

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří zahájili udržovací léčbu perorálním azacitidinem po 14. lednu 2023
  • Účastník, který zahájil údržbu perorálním azacitidinem před 14. lednem 2023, mimo registrační značku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci, kteří dostávali udržovací léčbu perorálním azacitidinem
Lék: Perorální azacitidin
Dle etikety výrobku, předepsáno ošetřujícím lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účastník přežití bez relapsu v reálném světě (rw-RFS)
Časové okno: Dosud dokumentované relapsy nebo úmrtí hodnocené do 41 měsíců
Dosud dokumentované relapsy nebo úmrtí hodnocené do 41 měsíců
Celkové přežití účastníků (OS)
Časové okno: Dosud zdokumentované úmrtí hodnoceno do 41 měsíců
Dosud zdokumentované úmrtí hodnoceno do 41 měsíců
Účastník přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Ode dne dosažení kompletní remise do 41 měsíců
Ode dne dosažení kompletní remise do 41 měsíců
Celkové přežití účastníka (OS) od doby dosažení kompletní remise
Časové okno: Ode dne dosažení kompletní remise do 41 měsíců
Ode dne dosažení kompletní remise do 41 měsíců
Míra recidivy účastníků
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Čas do přerušení léčby (TTD)
Časové okno: Až 41 měsíců
Až 41 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Historie léčby účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní demografické údaje účastníků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Typ akutního myeloidu (AML)
Časové okno: Základní linie
Typy AML zahrnují: de novo nebo sekundární AML (AML související s léčbou nebo sekundární k myeloidní poruše)
Základní linie
Cytogenetické anomálie účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stav účastnické genové mutace
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Kategorie cytogenetického a mutačního rizika účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klasifikace účastníka akutní myeloidní (AML) podle Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento výbuchu kostní dřeně účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastnické hladiny hemoglobinu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledky krevních testů účastníků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Skóre účastníka Eastern Cooperative Oncology Group nebo Karnofsky
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Anamnéza účastníků diagnostiky jiných hematologických poruch
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stav minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Důvod nezpůsobilosti transplantace kmenových buněk po počáteční léčbě v první linii
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Typ odpovědi účastníka při zahájení udržovací terapie
Časové okno: Až 41 měsíců
Typy odezvy zahrnují: kompletní remisi (CR), neúplné obnovení krevního obrazu (Cri) nebo CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh)
Až 41 měsíců
První versus následná remise v době zahájení léčby perorálním azacitidinem
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Kritéria pro definování kompletní remise (CR), neúplného obnovení krevního obrazu (Cri) a CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh) v době zahájení perorálního azacitidinu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Léčebný režim perorálního azacitidinu
Časové okno: Až 41 měsíců
Až 41 měsíců
Souběžná podpůrná léčba s perorálním azacitidinem
Časové okno: Až 41 měsíců
Až 41 měsíců
Délka léčby perorálním azacitidinem
Časové okno: Až 41 měsíců
Až 41 měsíců
Důvod ukončení léčby perorálním azacitidinem
Časové okno: Až 41 měsíců
Až 41 měsíců
Léčba/postupy po vysazení perorálního azacitidinu
Časové okno: Až 41 měsíců
Až 41 měsíců
Účastnické nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 41 měsíců
Až 41 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA055-1047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Perorální azacitidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit