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Caratteristiche ed esiti dei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) trattati con terapia di mantenimento a base di azacitidina orale in Francia (RELION)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio RELION: caratteristiche ed esiti della popolazione di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta in remissione, trattati con mantenimento con azacitidina orale in Francia

Lo scopo di questo studio è raccogliere e valutare dati reali per descrivere i risultati, le caratteristiche dei pazienti, il profilo di sicurezza e i modelli di trattamento dell'azacitidina orale prescritta come trattamento di mantenimento dopo il trattamento di prima linea o la seconda remissione per la leucemia mieloide acuta in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75002
        • Kappa Santé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di leucemia mieloide acuta de novo confermata istologicamente, leucemia mieloide acuta correlata alla terapia o leucemia mieloide acuta secondaria che hanno ricevuto terapia di mantenimento con azacitidina orale durante la remissione dopo il trattamento di prima linea o in seconda remissione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che hanno iniziato la terapia di mantenimento con azacitidina orale durante il programma di accesso anticipato (EAP) in Francia (dal 29 gennaio 2021 al 13 luglio 2022) o durante i 6 mesi successivi all'EAP (dal 14 luglio 2022 al gennaio 2014, 2023) all'interno del etichetta di autorizzazione all'immissione in commercio "pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) dopo la terapia di induzione con o senza trattamento di consolidamento e che non sono candidati a, compresi quelli che scelgono di non procedere al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)."
  • Partecipanti con diagnosi istologicamente confermata di leucemia mieloide acuta de novo, leucemia mieloide acuta correlata alla terapia o leucemia mieloide acuta secondaria
  • Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento di prima linea dopo la diagnosi di leucemia mieloide acuta e hanno ottenuto una remissione completa (CR), una CR con recupero incompleto dell'emocromo (Cri) o una CR con recupero ematologico parziale (CRh) dopo una o successive linee di terapia in caso di recidiva
  • Il partecipante ha almeno 18 anni di età al momento della diagnosi iniziale di leucemia mieloide acuta
  • Partecipanti vivi o deceduti al momento della raccolta dei dati

  • Il medico ha accesso alla cartella clinica completa del paziente, inclusa qualsiasi documentazione trasferita da altre strutture (se applicabile); la cartella clinica del paziente deve includere almeno quanto segue:

    • Data della diagnosi di LMA
    • Terapie di prima linea ricevute e date di inizio del trattamento
    • Data(e) della prima prova documentata di risposta
    • Data di inizio e (se applicabile) di fine del trattamento con azacitidina orale
    • Documentazione (sì/no) di recidiva con azacitidina orale, ove applicabile
  • Partecipanti che non si oppongono alla raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno iniziato il mantenimento con azacitidina orale dopo il 14 gennaio 2023
  • Partecipante che ha iniziato il mantenimento con azacitidina orale prima del 14 gennaio 2023, al di fuori dell'etichetta dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento di mantenimento con azacitidina orale
Droga: Azacitidina orale
Come da etichetta del prodotto, prescritto dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva nel mondo reale dei partecipanti (rw-RFS)
Lasso di tempo: Data aggiornata di recidiva documentata o morte valutata fino a 41 mesi
Data aggiornata di recidiva documentata o morte valutata fino a 41 mesi
Sopravvivenza globale dei partecipanti (OS)
Lasso di tempo: Data attuale di morte documentata valutata fino a 41 mesi
Data attuale di morte documentata valutata fino a 41 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data di raggiungimento della remissione completa fino a 41 mesi
Dalla data di raggiungimento della remissione completa fino a 41 mesi
Sopravvivenza globale (OS) del partecipante dal momento del raggiungimento della remissione completa
Lasso di tempo: Dalla data di raggiungimento della remissione completa fino a 41 mesi
Dalla data di raggiungimento della remissione completa fino a 41 mesi
Tasso di ricaduta dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Tempo alla sospensione del trattamento (TTD)
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi
Fino a 41 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia del trattamento del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Dati demografici di base dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tipo di mieloide acuta (LMA)
Lasso di tempo: Linea di base
I tipi di LMA includono: LMA de novo o secondaria (LMA correlata alla terapia o secondaria a una malattia mieloide)
Linea di base
Anomalie citogenetiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato di mutazione del gene del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Categoria di rischio citogenetico e mutazionale del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Classificazione mieloide acuta (LMA) dei partecipanti secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di blasti nel midollo osseo dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli di emoglobina dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Risultati degli esami del sangue dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Partecipante Eastern Cooperative Oncology Group o punteggio Karnofsky
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Storia della diagnosi del partecipante di altri disturbi ematologici
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato di malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Motivo della non idoneità al trapianto di cellule staminali dopo il trattamento iniziale di prima linea
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tipo di risposta del partecipante all'inizio della terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi
I tipi di risposta includono: remissione completa (CR), recupero incompleto dell'emocromo (Cri) o CR con recupero ematologico parziale (CRh)
Fino a 41 mesi
Prima remissione rispetto alla successiva al momento dell’inizio del trattamento con azacitidina orale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Criteri per definire la remissione completa (CR), il recupero incompleto dell'emocromo (Cri) e la CR con recupero ematologico parziale (CRh) al momento dell'inizio della terapia con azacitidina orale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Regime di trattamento con azacitidina orale
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi
Fino a 41 mesi
Trattamento di supporto concomitante ricevuto con azacitidina orale
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi
Fino a 41 mesi
Durata del trattamento con azacitidina orale
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi
Fino a 41 mesi
Motivo dell’interruzione del trattamento con azacitidina orale
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi
Fino a 41 mesi
Trattamenti/procedure successive alla sospensione dell'azacitidina orale
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi
Fino a 41 mesi
Eventi avversi dei partecipanti (EA)
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi
Fino a 41 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA055-1047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su Azacitidina orale

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