Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika og resultater af akut myeloid leukæmi (AML)-patienter behandlet med oral-azacitidin-vedligeholdelsesterapi i Frankrig (RELION)

10. februar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

RELION-undersøgelse: Karakteristika og resultater af patientpopulationen med akut myeloid leukæmi i remission, behandlet med oral azacitidin-vedligeholdelse i Frankrig

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og evaluere data fra den virkelige verden for at beskrive resultater, patientkarakteristika, sikkerhedsprofil og behandlingsmønstre for oral azacitidin ordineret som vedligeholdelsesbehandling efter frontlinjebehandling eller anden remission for akut myeloid leukæmi i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75002
        • Kappa Santé

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med histologisk bekræftet de novo akut myeloid leukæmi, terapirelateret akut myeloid leukæmi eller sekundær akut myeloid leukæmi, som modtog vedligeholdelsesbehandling med oral azacitidin, mens de var i remission efter frontlinjebehandling eller i anden remission

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der påbegyndte oral azacitidin-vedligeholdelsesbehandling under programmet for tidlig adgang (EAP) i Frankrig (29. januar 2021 til 13. juli 2022) eller i løbet af de 6 måneder efter EAP (fra 14. juli 2022 til januar 2014, 2023) inden for markedsføringstilladelse etiket "voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML), som opnåede fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) efter induktionsterapi med eller uden konsolideringsbehandling, og som ikke er kandidater til, herunder dem, der vælger ikke at gå videre til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)."
  • Deltagere med histologisk bekræftet diagnose de novo AML eller terapirelateret AML eller sekundær AML
  • Deltagere, der modtog frontlinjebehandling efter diagnosen AML og opnåede fuldstændig remission (CR), CR med ufuldstændig genopretning af blodtal (Cri) eller CR med delvis hæmatologisk genopretning (CRh) efter en eller efterfølgende behandlingslinjer i tilfælde af tilbagefald
  • Deltageren er mindst 18 år på tidspunktet for den første diagnose af AML
  • Deltagere i live eller døde på tidspunktet for dataindsamling

  • Lægen har adgang til den komplette journal for patienten, inklusive eventuelle overførte journaler fra andre faciliteter (hvis relevant); patientens journal skal mindst indeholde følgende:

    • Dato for diagnose af AML
    • Modtagne frontlinjeterapi(er) og behandlingsstartdatoer
    • Dato(er) for første dokumenterede bevis for svar
    • Oral azacitidin start- og (hvis relevant) stopdato
    • Dokumentation (ja/nej) for tilbagefald på oral azacitidin, hvor det er relevant
  • Deltagere, der ikke gør indsigelse mod dataindsamlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der påbegyndte vedligeholdelse med oral azacitidin efter 14. januar 2023
  • Deltager, der påbegyndte vedligeholdelse med oral azacitidin før den 14. januar 2023 uden for markedsføringstilladelsesetiketten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der modtog vedligeholdelsesbehandling af oral azacitidin
Medicin: Oral azacitidin
I henhold til produktetiketten, ordineret af behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltager i den virkelige verden tilbagefaldsfri overlevelse (rw-RFS)
Tidsramme: Op til dato for dokumenteret tilbagefald eller død vurderet op til 41 måneder
Op til dato for dokumenteret tilbagefald eller død vurderet op til 41 måneder
Deltagerens samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til dato for dokumenteret død vurderet op til 41 måneder
Op til dato for dokumenteret død vurderet op til 41 måneder
Deltager tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra datoen for opnået fuldstændig remission op til 41 måneder
Fra datoen for opnået fuldstændig remission op til 41 måneder
Deltagerens samlede overlevelse (OS) fra tidspunktet for fuldstændig remission opnået
Tidsramme: Fra datoen for opnået fuldstændig remission op til 41 måneder
Fra datoen for opnået fuldstændig remission op til 41 måneder
Deltagerens tilbagefaldsrate
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Tid til behandlingsophør (TTD)
Tidsramme: Op til 41 måneder
Op til 41 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens behandlingshistorie
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerbaseline demografi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Type af akut myeloid (AML)
Tidsramme: Baseline
AML-typer omfatter: de novo eller sekundær AML (terapirelateret AML eller sekundær til en myeloid lidelse)
Baseline
Deltagerens cytogenetiske abnomaliteter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager genmutationsstatus
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager cytogenetisk og mutationsrisikokategori
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager akut myeloid (AML) klassificering ifølge Verdenssundhedsorganisationen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens knoglemarvsblastprocent
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Resultater af deltagernes blodprøver
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager Eastern Cooperative Oncology Group eller Karnofsky score
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerdiagnose historie om andre hæmatologiske lidelser
Tidsramme: Baseline
Baseline
Minimal resterende sygdomsstatus (MRD)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Årsag til, at stamcelletransplantation ikke er berettiget efter indledende frontlinjebehandling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerresponstype ved påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Op til 41 måneder
Responstyper omfatter: fuldstændig remission (CR), ufuldstændig genopretning af blodtal (Cri) eller CR med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)
Op til 41 måneder
Første versus efterfølgende remission på tidspunktet for påbegyndelse af behandling med oral azacitidin
Tidsramme: Baseline
Baseline
Kriterier til at definere fuldstændig remission (CR), ufuldstændig genopretning af blodtal (Cri) og CR med delvis hæmatologisk genopretning (CRh) på tidspunktet for påbegyndelse af oral azacitidin
Tidsramme: Baseline
Baseline
Oral azacitidin behandlingsregime
Tidsramme: Op til 41 måneder
Op til 41 måneder
Samtidig støttebehandling modtaget med oral azacitidin
Tidsramme: Op til 41 måneder
Op til 41 måneder
Varighed af oral azacitidinbehandling
Tidsramme: Op til 41 måneder
Op til 41 måneder
Årsag til afbrydelse af oral azacitidinbehandling
Tidsramme: Op til 41 måneder
Op til 41 måneder
Behandlinger/procedurer efter oral azacitidinophør
Tidsramme: Op til 41 måneder
Op til 41 måneder
Deltagerbivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 41 måneder
Op til 41 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA055-1047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Oral azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner