Cyfrowe wsparcie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego u pacjentów z chorobą zapalną jelit
Jest to małe badanie eksploracyjne, w ramach którego zbadane zostanie wykorzystanie sztucznej inteligencji (AI) i rzeczywistości wirtualnej (VR), cyfrowej aplikacji (aplikacji) zapewniającej dobre samopoczucie w celu przeprowadzenia sesji wsparcia zdrowia psychicznego u pacjentów ambulatoryjnych i hospitalizowanych z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) oraz współistniejące objawy łagodnego do umiarkowanego lęku lub depresji.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy sesja wsparcia zdrowia psychicznego przy użyciu aplikacji jest wykonalna, bezpieczna i akceptowalna dla pacjentów z IBD oraz czy mogłaby pomóc w łagodzeniu objawów fizycznych i współistniejących objawów psychicznych u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sesja wsparcia zdrowia psychicznego jest realizowana za pomocą aplikacji (aplikacji) cyfrowej odnowy biologicznej w rzeczywistości wirtualnej. Aplikacja jest platformą sztucznej inteligencji i rzeczywistości wirtualnej Chat GPT-4 o nazwie XAIA (eXtended reality Artificially Intelligent Ally). [Czat GPT to program AI, który generuje dialog.] Aplikacja jest publicznie dostępna na Apple Vision Pro (narzędzie VR). Został opracowany przez grupę dostawców, w tym psychiatrę, w Cedars-Sinai Medical Center w celu opracowania skalowalnego rozwiązania dla rosnącego zapotrzebowania na doświadczenia związane z dobrostanem psychicznym. Aplikacja wykorzystuje połączenie wirtualnego awatara opartego na sztucznej inteligencji o nazwie „XAIA” i środowiska VR, aby zapewnić wciągające i spersonalizowane wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego w środowiskach rzeczywistości mieszanej.
Jest to badanie metodą mieszaną, skupiające się przede wszystkim na jakości. Pacjenci z IBD, którzy sami zgłaszają łagodny lub umiarkowany poziom lęku lub depresji, zostaną zaproszeni na pojedynczą sesję wsparcia zdrowia psychicznego AI-VR za pomocą aplikacji XAIA. Obserwacje, doświadczenia i opinie uczestników na temat aplikacji zostaną zebrane poprzez ankiety i częściowo ustrukturyzowane wywiady. Zostaną zebrane przed i po sesji wyniki dotyczące bólu i stanu lęku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18+ lat
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- anglojęzyczny
- Pacjenci z wynikiem 5-14 w kwestionariuszu ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) lub 5-19 w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) w ciągu 3 miesięcy
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Nie chce i/lub nie może uczestniczyć
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Zgłoszona przez siebie historia ciężkiej choroby lokomocyjnej
- Obecność deformacji twarzy/głowy, która uniemożliwia wygodne noszenie gogli VR
- Legalnie niewidomy lub głuchy
- W zeszłym roku miał napad padaczkowy
- Brak możliwości zrozumienia instrukcji lub wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Te, które są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z IBD, którzy sami zgłaszają łagodny do umiarkowanego poziom lęku lub depresji
|
pojedynczą sesję wsparcia zdrowia psychicznego AI-VR z wykorzystaniem aplikacji XAIA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wykonalności wykorzystania sesji wsparcia zdrowia psychicznego AI-VR opartej na GPT-4 u pacjentów z IBD
Ramy czasowe: Dzień 1 po sesji
|
Pomiary przeprowadzono po sesji, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
|
Dzień 1 po sesji
|
|
Określ bezpieczeństwo sesji wsparcia zdrowia psychicznego AI-VR opartej na GPT-4 u pacjentów z IBD
Ramy czasowe: Dzień 1 po sesji
|
Mierzone jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
|
Dzień 1 po sesji
|
|
Określenie akceptacji pacjenta dla korzystania z sesji wsparcia zdrowia psychicznego AI-VR opartej na GPT-4 u pacjentów z IBD
Ramy czasowe: Dzień 1 po sesji
|
Mierzone za pomocą Skali Oceny Sesji (SRS V.3.0), która jest wizualną skalą analogową mierzącą samodzielnie zgłaszane skuteczne relacje terapeutyczne.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej efektywne relacje.
Wyniki są powszechnie klasyfikowane jako „każdy wynik niższy niż ogólnie 36 lub 9 w dowolnej [z 4] skali może budzić obawy…”
|
Dzień 1 po sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić zmiany w wynikach bólu przed i po sesji
Ramy czasowe: Dzień 1 przed sesją; Dzień 1 po sesji
|
Mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali bólu, która jest skalą mierzącą zgłaszaną przez pacjenta intensywność bólu.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Wyniki są powszechnie klasyfikowane jako „brak bólu” (0), „łagodny ból” (1-3), „umiarkowany do silnego bólu” (4-6), „bardzo silny ból” (7-9), „najgorszy możliwy ból” „(10).
|
Dzień 1 przed sesją; Dzień 1 po sesji
|
|
Aby ocenić zmiany nastroju przed i po sesji
Ramy czasowe: Dzień 1 przed sesją; Dzień 1 po sesji
|
Inwentarz Stanu Cechy Lęku Spielbergera (STAI), który jest narzędziem mierzącym poziom lęku zgłaszany przez pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lęku lub niski poziom lęku” (20–37), „umiarkowany lęk” (38–44) i „wysoki lęk” (45–80).
|
Dzień 1 przed sesją; Dzień 1 po sesji
|
|
Scharakteryzowanie wszelkich ograniczeń w tworzeniu narzędzia AI-VR wspierającego zdrowie psychiczne, optymalnie dostosowanego do potrzeb pacjentów z IBD
Ramy czasowe: Dzień 1 po sesji
|
Pomiary przeprowadzono po sesji, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
|
Dzień 1 po sesji
|
|
Scharakteryzowanie wszelkich potencjalnych przyszłych ulepszeń w zakresie tworzenia narzędzia AI-VR wspierającego zdrowie psychiczne, optymalnie dostosowanego do potrzeb pacjentów z IBD
Ramy czasowe: Dzień 1 po sesji
|
Pomiary przeprowadzono po sesji, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
|
Dzień 1 po sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David T Rubin, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby jelit
- Objawy behawioralne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zachowanie
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Choroby zapalne jelit
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB24-0605
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .