Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital støtte til mental sundhedsintervention hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

7. november 2025 opdateret af: University of Chicago

Dette er en lille, eksplorativ undersøgelse, der vil undersøge brugen af ​​en kunstig intelligens (AI) og virtual reality (VR), digital wellness-applikation (app) til at levere en mental sundhedsstøttesession i ambulante og indlagte patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og samtidige symptomer på mild til moderat angst eller depression.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en mental sundhedsstøttesession ved hjælp af appen er mulig, sikker og acceptabel for IBD-patienter, og om det muligvis kan hjælpe med fysiske og komorbide psykologiske symptomer hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Støttesessionen for mental sundhed leveres af en virtual reality digital wellness-applikation (app). Appen er en Chat GPT-4-drevet AI- og VR-platform kaldet XAIA (eXtended reality Artificially Intelligent Ally). [Chat GPT er et AI-program, der genererer dialog.] Appen er offentlig tilgængelig på Apple Vision Pro (et VR-værktøj). Det blev udviklet af en gruppe udbydere, herunder en psykiater, ved Cedars-Sinai Medical Center for at udtænke en skalerbar løsning til den stigende efterspørgsel efter mentale velværeoplevelser. Applikationen bruger kombinationen af ​​en AI-drevet virtuel avatar, kaldet "XAIA" og et VR-miljø til at levere fordybende og personlig support til mental sundhed i miljøer med blandet virkelighed.

Dette er et blandet metodestudie med primært et kvalitativt fokus. Patienter med IBD, der selv rapporterer milde til moderate niveauer af angst eller depression, vil blive inviteret til at prøve en enkelt AI-VR mental sundhedsstøttesession ved hjælp af XAIA-appen. Deltagerobservationer, erfaringer og meninger om ansøgningen vil blive indsamlet gennem undersøgelser og semistrukturerede interviews. Præ- og post-session smerte- og tilstandsangstscore vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • engelsktalende
  • Patienter med score på 5-14 på General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) spørgeskema eller 5-19 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) inden for 3 måneder
  • Kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig og/eller ude af stand til at deltage
  • Ikke-engelsktalende
  • Selvrapporteret historie med svær køresyge
  • Tilstedeværelsen af ​​en ansigts-/hoveddeformitet, der vil forhindre komfortabel brug af et VR-headset
  • Lovligt blind eller døv
  • Har haft et anfald i det seneste år
  • Ude af stand til at forstå instruktionerne eller give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Dem der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med IBD, der selv rapporterer milde til moderate niveauer af angst eller depression
Adfærdsmæssigt: Støttesession til mental sundhed
en enkelt AI-VR-understøttelsessession til mental sundhed ved hjælp af XAIA-applikationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem muligheden for at bruge en GPT-4-drevet AI-VR-støttesession til mental sundhed hos patienter med IBD
Tidsramme: Dag 1 efter session
Målt via en post-session, semistruktureret interview
Dag 1 efter session
Bestem sikkerheden ved at bruge en GPT-4-drevet AI-VR-støttesession til mental sundhed hos patienter med IBD
Tidsramme: Dag 1 efter session
Målt efter andel af forsøgspersoner med mindst én uønsket hændelse
Dag 1 efter session
Bestem patientens accept af at bruge en GPT-4-drevet AI-VR-støttesession til mental sundhed hos patienter med IBD
Tidsramme: Dag 1 efter session
Målt via Session Rating Scale (SRS V.3.0), som er en visuel analog skala, der måler selvrapporterede effektive terapeutiske relationer. Scorer varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer mere effektive forhold. Scoringer klassificeres almindeligvis som "enhver score lavere end 36 samlet, eller 9 på en hvilken som helst [af 4] skalaerne, kunne være en kilde til bekymring..."
Dag 1 efter session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringer i smertescore før og efter sessionen
Tidsramme: Dag 1 pre-session; Dag 1 efter session
Målt via Visual Analogue Pain Scale, som er en skala, der måler selvrapporteret smerteintensitet. Scorer varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer større smerteintensitet. Score er almindeligvis klassificeret som "ingen smerte" (0), "mild smerte" (1-3), "moderat til svær smerte" (4-6), "meget svær smerte" (7-9), "værst mulig smerte " (10).
Dag 1 pre-session; Dag 1 efter session
At vurdere ændringer i humørscore før og efter sessionen
Tidsramme: Dag 1 pre-session; Dag 1 efter session
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som er et værktøj, der måler selvrapporteret angst. Scorer spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer større angst. STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
Dag 1 pre-session; Dag 1 efter session
At karakterisere eventuelle begrænsninger for at skabe et AI-VR-støtteværktøj til mental sundhed, der er optimalt tilpasset behovene hos patienter med IBD
Tidsramme: Dag 1 efter session
Målt via en post-session, semistruktureret interview
Dag 1 efter session
At karakterisere eventuelle fremtidige forbedringer for at skabe et AI-VR-støtteværktøj til mental sundhed, der er optimalt tilpasset behovene hos patienter med IBD
Tidsramme: Dag 1 efter session
Målt via en post-session, semistruktureret interview
Dag 1 efter session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David T Rubin, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB24-0605

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Støttesession til mental sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner