Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální podpora pro intervenci v oblasti duševního zdraví u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

7. listopadu 2025 aktualizováno: University of Chicago

Jedná se o malou průzkumnou studii, která bude zkoumat využití umělé inteligence (AI) a virtuální reality (VR), digitální wellness aplikace (aplikace) k poskytnutí podpory duševního zdraví u ambulantních a hospitalizovaných pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a souběžné příznaky mírné až středně těžké úzkosti nebo deprese.

Účelem této studie je prozkoumat, zda je relace podpory duševního zdraví pomocí aplikace proveditelná, bezpečná a přijatelná pro pacienty s IBD a zda by mohla pomoci s fyzickými a komorbidními psychologickými příznaky těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Relace podpory duševního zdraví je zajišťována aplikací (aplikací) pro digitální wellness ve virtuální realitě. Aplikace je platforma Chat GPT-4 poháněná umělou inteligencí a VR s názvem XAIA (eXtended reality Artificially Intelligent Ally). [Chat GPT je program umělé inteligence, který generuje dialog.] Aplikace je veřejně dostupná na Apple Vision Pro (nástroj VR). Byl vyvinut skupinou poskytovatelů, včetně psychiatra, v Cedars-Sinai Medical Center, aby navrhl škálovatelné řešení pro rostoucí poptávku po zážitcích duševního zdraví. Aplikace využívá kombinaci virtuálního avatara s umělou inteligencí, pojmenovaného „XAIA“ a prostředí VR k poskytování pohlcující a personalizované podpory duševního zdraví v prostředích se smíšenou realitou.

Jedná se o studii smíšenou metodou s primárně kvalitativním zaměřením. Pacienti s IBD, kteří sami uvedou mírné až střední úrovně úzkosti nebo deprese, budou pozváni, aby vyzkoušeli jedno sezení podpory duševního zdraví AI-VR pomocí aplikace XAIA. Pozorování, zkušenosti a názory účastníků na aplikaci budou shromažďovány prostřednictvím průzkumů a polostrukturovaných rozhovorů. Budou se shromažďovat skóre bolesti a stavové úzkosti před a po sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18+ let
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • anglicky mluvící
  • Pacienti se skóre 5-14 v dotazníku General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) nebo 5-19 v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) během 3 měsíců
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neochota a/nebo neschopnost se zúčastnit
  • Neanglicky mluvící
  • Samostatně hlášená anamnéza těžké kinetózy
  • Přítomnost deformace obličeje/hlavy, která znemožňuje pohodlné nošení VR headsetu
  • Legálně slepý nebo hluchý
  • V minulém roce měl záchvat
  • Nerozumět pokynům nebo dát souhlas s účastí ve studii.
  • Ty, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s IBD, kteří sami uvádějí mírné až střední úrovně úzkosti nebo deprese
Behaviorální: Sezení na podporu duševního zdraví
jediné relace podpory duševního zdraví AI-VR pomocí aplikace XAIA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte proveditelnost využití relace podpory duševního zdraví AI-VR s podporou GPT-4 u pacientů s IBD
Časové okno: Den 1 po zasedání
Měřeno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru po sezení
Den 1 po zasedání
Zjistěte bezpečnost používání relace podpory duševního zdraví AI-VR s podporou GPT-4 u pacientů s IBD
Časové okno: Den 1 po zasedání
Měřeno podílem subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Den 1 po zasedání
Zjistěte, zda pacient přijímá použití relace podpory duševního zdraví AI-VR s podporou GPT-4 u pacientů s IBD
Časové okno: Den 1 po zasedání
Měřeno pomocí škály hodnocení relace (SRS V.3.0), což je vizuální analogová škála, která měří účinné terapeutické vztahy, které si sami uvádějí. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na efektivnější vztahy. Skóre se běžně klasifikuje jako „jakékoli skóre nižší než 36 celkově nebo 9 na kterékoli [ze 4] škál [škál] by mohlo být zdrojem obav...“
Den 1 po zasedání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změnu skóre bolesti před a po sezení
Časové okno: Den 1 předběžné zasedání; Den 1 po zasedání
Měřeno pomocí Visual Analogue Pain Scale, což je škála, která měří intenzitu bolesti hlášenou sami. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Skóre jsou běžně klasifikovány jako "žádná bolest" (0), "mírná bolest" (1-3), "střední až silná bolest" (4-6), "velmi silná bolest" (7-9), "nejhorší možná bolest" “ (10).
Den 1 předběžné zasedání; Den 1 po zasedání
Vyhodnotit změnu skóre nálady před a po sezení
Časové okno: Den 1 předběžné zasedání; Den 1 po zasedání
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), což je nástroj, který měří self-reported úzkost. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
Den 1 předběžné zasedání; Den 1 po zasedání
Charakterizovat všechna omezení pro vytvoření nástroje podpory duševního zdraví AI-VR optimálně v souladu s potřebami pacientů s IBD
Časové okno: Den 1 po zasedání
Měřeno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru po sezení
Den 1 po zasedání
Charakterizovat všechna potenciální budoucí zlepšení pro vytvoření nástroje podpory duševního zdraví AI-VR optimálně v souladu s potřebami pacientů s IBD
Časové okno: Den 1 po zasedání
Měřeno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru po sezení
Den 1 po zasedání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David T Rubin, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB24-0605

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sezení na podporu duševního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit