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Supporto digitale per l'intervento di salute mentale nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

7 novembre 2025 aggiornato da: University of Chicago

Si tratta di un piccolo studio esplorativo che esaminerà l'utilizzo di un'intelligenza artificiale (AI) e di una realtà virtuale (VR), un'applicazione di benessere digitale (app) per fornire una sessione di supporto per la salute mentale a pazienti ambulatoriali e ospedalizzati con malattia infiammatoria intestinale (IBD) e sintomi coesistenti di ansia o depressione da lieve a moderata.

Lo scopo di questo studio è esplorare se una sessione di supporto per la salute mentale utilizzando l'app è fattibile, sicura e accettabile per i pazienti con malattie infiammatorie intestinali e se potrebbe aiutare con i sintomi psicologici fisici e comorbili di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sessione di supporto per la salute mentale viene fornita da un'applicazione di benessere digitale di realtà virtuale (app). L'app è una piattaforma AI e VR basata su Chat GPT-4 chiamata XAIA (eXtended reality Artificially Intelligent Ally). [Chat GPT è un programma AI che genera dialoghi.] L'app è disponibile pubblicamente su Apple Vision Pro (uno strumento VR). È stato sviluppato da un gruppo di fornitori, tra cui uno psichiatra, presso il Cedars-Sinai Medical Center per ideare una soluzione scalabile per la crescente domanda di esperienze di benessere mentale. L'applicazione utilizza la combinazione di un avatar virtuale basato sull'intelligenza artificiale, denominato "XAIA", e un ambiente VR per fornire supporto per la salute mentale coinvolgente e personalizzato in ambienti di realtà mista.

Si tratta di uno studio con metodo misto con un focus principalmente qualitativo. I pazienti con IBD che segnalano livelli di ansia o depressione da lievi a moderati saranno invitati a provare una singola sessione di supporto per la salute mentale AI-VR utilizzando l'app XAIA. Le osservazioni, le esperienze e le opinioni dei partecipanti sulla candidatura verranno raccolte attraverso sondaggi e interviste semi-strutturate. Verranno raccolti i punteggi del dolore e dell'ansia di stato pre e post sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18+ anni di età
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Di lingua inglese
  • Pazienti con punteggio compreso tra 5 e 14 nel questionario General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) o tra 5 e 19 nel Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) entro 3 mesi
  • In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Non disposto e/o incapace di partecipare
  • Persone che non parlano inglese
  • Storia autodichiarata di grave chinetosi
  • La presenza di una deformità del viso/testa che impedisca di indossare comodamente un visore VR
  • Legalmente cieco o sordo
  • Avendo avuto un attacco nell'ultimo anno
  • Impossibile comprendere le istruzioni o acconsentire alla partecipazione allo studio.
  • Coloro che sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con IBD che riferiscono livelli di ansia o depressione da lievi a moderati
Comportamentale: Sessione di sostegno alla salute mentale
una singola sessione di supporto per la salute mentale AI-VR utilizzando l'applicazione XAIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità dell'utilizzo di una sessione di supporto per la salute mentale AI-VR basata su GPT-4 in pazienti con IBD
Lasso di tempo: Giorno 1 post-sessione
Misurato tramite un'intervista semistrutturata post-sessione
Giorno 1 post-sessione
Determinare la sicurezza dell'utilizzo di una sessione di supporto per la salute mentale AI-VR basata su GPT-4 in pazienti con IBD
Lasso di tempo: Giorno 1 post-sessione
Misurato in base alla percentuale di soggetti con almeno un evento avverso
Giorno 1 post-sessione
Determinare l'accettazione da parte del paziente dell'utilizzo di una sessione di supporto per la salute mentale AI-VR basata su GPT-4 in pazienti con IBD
Lasso di tempo: Giorno 1 post-sessione
Misurato tramite Session Rating Scale (SRS V.3.0), che è una scala analogica visiva che misura le relazioni terapeutiche efficaci auto-riferite. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano relazioni più efficaci. I punteggi sono comunemente classificati come "qualsiasi punteggio inferiore a 36 in totale, o 9 su una qualsiasi [delle 4] scale, potrebbe essere fonte di preoccupazione..."
Giorno 1 post-sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento nei punteggi del dolore prima e dopo la sessione
Lasso di tempo: Pre-sessione del primo giorno; Giorno 1 post-sessione
Misurato tramite Visual Analogue Pain Scale, una scala che misura l'intensità del dolore auto-riferito. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore. I punteggi sono comunemente classificati come "nessun dolore" (0), "dolore lieve" (1-3), "dolore da moderato a grave" (4-6), "dolore molto grave" (7-9), "peggior dolore possibile" " (10).
Pre-sessione del primo giorno; Giorno 1 post-sessione
Per valutare il cambiamento nei punteggi dell'umore prima e dopo la sessione
Lasso di tempo: Pre-sessione del primo giorno; Giorno 1 post-sessione
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), uno strumento che misura l’ansia auto-riferita. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia elevata" (45-80).
Pre-sessione del primo giorno; Giorno 1 post-sessione
Caratterizzare eventuali limitazioni per la creazione di uno strumento di supporto per la salute mentale AI-VR perfettamente allineato con le esigenze dei pazienti con IBD
Lasso di tempo: Giorno 1 post-sessione
Misurato tramite un'intervista semistrutturata post-sessione
Giorno 1 post-sessione
Caratterizzare eventuali miglioramenti futuri per la creazione di uno strumento di supporto per la salute mentale AI-VR perfettamente allineato con le esigenze dei pazienti con IBD
Lasso di tempo: Giorno 1 post-sessione
Misurato tramite un'intervista semistrutturata post-sessione
Giorno 1 post-sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David T Rubin, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB24-0605

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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