Akceptowalność szczepionki przeciwko HPV i wirusa HPV w odbycie u transpłciowych kobiet i mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami: badanie pilotażowe (HPVac)
13 maja 2026 zaktualizowane przez: FLORENCIA MARINA CAHN, Fundación Huésped
Akceptowalność szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) i wirusa HPV analnego u kobiet transpłciowych (TGW) i mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM): badanie pilotażowe
Tytuł protokołu: „Dopuszczalność szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) i wirusa HPV analnego u kobiet transpłciowych (TGW) i mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM): badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Numer protokołu: FH-79
Cele badania:
- Oceń akceptowalność, wykorzystanie i zakończenie szczepienia przeciwko HPV.
- Określić wyjściową częstość występowania (przed szczepieniem przeciwko HPV) i częstość występowania specyficznych dla szczepionki genotypów niewalentnego wirusa HPV w odbycie (miejsce anatomiczne) po szczepieniu.
- Określ początkową częstość występowania (przed szczepieniem przeciwko HPV) i częstość występowania zmian cytologicznych odbytu po szczepieniu przeciwko HPV.-
- Określić początkową częstość występowania (przed szczepieniem przeciwko HPV) oraz częstość występowania zmian w jamie ustnej i odbytowo-płciowej związanych z HPV, na podstawie badania fizykalnego, po szczepieniu przeciwko HPV.
- Przeanalizuj bariery i czynniki ułatwiające akceptowalność, wykorzystanie i zakończenie szczepień przeciwko HPV z perspektywy MSM i TGW.
Populacja pacjentów: MSM (mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami) i TGW (kobiety transpłciowe)
Projekt badania: Faza IV. Badanie podłużne i prospektywne, na potrzeby którego w Fundación Huésped zostanie utworzona kohorta 100 MSM (mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami) i TGW (kobiety transpłciowe). Badanie pilotażowe mieszanej metodologii ilościowej i jakościowej.
Schematy: Niezakaźna, rekombinowana, niewalentna szczepionka przeciwko HPV z adiuwantem. Trzy dawki (0, 2, 6 miesięcy). (Nazwa handlowa GARDASIL 9 -MSD), Czas trwania: 12 miesięcy
Wielkość próby: 105 osób
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1427CEA
- Fundación Huésped
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyraź zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody
- Wiek ≥18 lat
- Osoby, które uważają się za mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami lub kobietami transpłciowymi
Wszystkie kwalifikujące się osoby zakażone wirusem HIV muszą spełniać następujące kryteria:
- stabilne leczenie przeciwretrowirusowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy i przy niewykrywalnym wiremii (w zależności od metody pomiaru) w tym samym okresie (uczestnik może przynieść raport z laboratorium przeprowadzonego w ciągu ostatnich 6 miesięcy). W odniesieniu do ART zmiana związana z toksycznością lub uproszczeniem może być dozwolona przed 12 tygodniem wizyty selekcyjnej, przy niewykrywalnym VL między 12 tygodniem a wizytą selekcyjną; I
- Liczba komórek CD4 ≥ 200 komórek/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy (uczestnik może przynieść raport laboratoryjny z ostatnich 6 miesięcy)
Kryteria wykluczenia:
- Masz w przeszłości lub obecnie podejrzenie raka
- Jeśli w przeszłości występowało lub występowało podejrzenie zmiany dużego stopnia lub śródnabłonkowej neoplazji odbytu związanej z HPV.
- Otrzymałeś kiedykolwiek w swoim życiu jakąkolwiek dawkę szczepionki przeciwko HPV.
- Otrzymałeś jakąkolwiek szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni.
- Masz stwierdzoną alergię na którykolwiek ze składników szczepionki przeciwko HPV.
- Czy kiedykolwiek występowała ciężka reakcja alergiczna, niezależnie od jej przyczyny.
- Ostra choroba, która może zmienić ocenę badania lub narazić uczestnika na ryzyko, zgodnie z kryteriami badacza.
- Obecna przewlekła lub ostra immunosupresja (z wyjątkiem HIV).
- Pacjenci otrzymywali leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące lub radioterapię w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie lub planują leczenie w okresie objętym badaniem.
- Choroby przewlekłe bez odpowiedniej kontroli.
- Należy zdiagnozować trwającą chorobę nowotworową.
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym
- Że nie jest pracownikiem ani krewnym pierwszego stopnia żadnego członka instytucji.
- Każdy stan lub sytuacja kliniczna, w przypadku której uznaje się, że udział w badaniu może stanowić ryzyko dla pacjenta.* * Do badania można włączyć osoby z przewlekłą infekcją HBV, które są leczone i mają prawidłową aktywność aminotransferaz przez ostatnie 6 miesięcy. Do badania mogą przystąpić osoby chore na przewlekłe zakażenie HCV, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy mają prawidłową aktywność aminotransferaz i nie planują rozpoczynać leczenia w trakcie badania. W obu przypadkach w ramach badania można poprosić o transaminazy, jeśli nie są one dostępne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami zakażonymi wirusem HIV
Oceń akceptowalność, wykorzystanie i zakończenie szczepienia przeciwko HPV.
|
Niezakaźna, rekombinowana, niewalentna szczepionka przeciw HPV z adiuwantem.
Trzy dawki (0, 2, 6 miesięcy).
(Nazwa handlowa GARDASIL 9 -MSD).
|
|
Inny: Kobiety transpłciowe zakażone wirusem HIV
Oceń akceptowalność, wykorzystanie i zakończenie szczepienia przeciwko HPV.
|
Niezakaźna, rekombinowana, niewalentna szczepionka przeciw HPV z adiuwantem.
Trzy dawki (0, 2, 6 miesięcy).
(Nazwa handlowa GARDASIL 9 -MSD).
|
|
Inny: Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami bez wirusa HIV
Oceń akceptowalność, wykorzystanie i zakończenie szczepienia przeciwko HPV.
|
Niezakaźna, rekombinowana, niewalentna szczepionka przeciw HPV z adiuwantem.
Trzy dawki (0, 2, 6 miesięcy).
(Nazwa handlowa GARDASIL 9 -MSD).
|
|
Inny: Kobiety transpłciowe bez wirusa HIV
Oceń akceptowalność, wykorzystanie i zakończenie szczepienia przeciwko HPV.
|
Niezakaźna, rekombinowana, niewalentna szczepionka przeciw HPV z adiuwantem.
Trzy dawki (0, 2, 6 miesięcy).
(Nazwa handlowa GARDASIL 9 -MSD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki i osób, które otrzymały 3 dawki szczepionki przeciwko HPV wśród zrekrutowanych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić liczbę szczepień przeciwko HPV, oszacowany zostanie odsetek osób, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki przeciwko HPV wśród osób, które włączyły się do badania, a aby ocenić ukończenie szczepienia przeciwko HPV, zostanie uwzględniony odsetek osób, które otrzymały trzy dawki szczepionki przeciwko HPV wśród osób włączonych do badania. szacowany.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość genotypów HPV odbytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić częstość występowania i częstość występowania genotypów HPV z odbytu (biorąc pod uwagę genotypy zawarte w szczepionce niewalentnej), zostanie wykonany genotyp HPV z próbek z odbytu w celu określenia częstości występowania HPV z odbytu na początku badania (dzień 1), w 6. i 12. miesiącu.
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość zmian cytologicznych związanych z HPV odbytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W celu określenia częstości występowania i częstości występowania zmian cytologicznych związanych z HPV odbytu, zostanie przeprowadzona cytologia odbytu w celu określenia częstości występowania zmian cytologicznych związanych z HPV odbytu na początku badania (dzień 1), w 6. i 12. miesiącu.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność szczepionki przeciwko HPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprzez szczegółowe wywiady ocenione zostaną bariery i czynniki ułatwiające, a także prospektywna i retrospektywna dopuszczalność szczepionki przeciwko HPV.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FH-79
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zostanie on udostępniony na żądanie, 6 miesięcy od ostatniej wizyty pacjenta.
Adres URL nie jest jeszcze dostępny.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .