Accettabilità del vaccino HPV e dell'HPV anale nelle donne e negli uomini transgender che hanno rapporti sessuali con uomini: uno studio pilota (HPVac)
13 maggio 2026 aggiornato da: FLORENCIA MARINA CAHN, Fundación Huésped
Accettabilità del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) e dell'HPV anale nelle donne transgender (TGW) e negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM): uno studio pilota
Titolo del protocollo: "Accettabilità del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) e dell'HPV anale nelle donne transgender (TGW) e negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM): uno studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numero di protocollo: FH-79
Obiettivi dello studio:
- Valutare l’accettabilità, l’adozione e il completamento della vaccinazione HPV.
- Determinare la prevalenza al basale (prima della vaccinazione HPV) e l’incidenza dei genotipi vaccino-specifici di HPV nonavalente nell’ano (sito anatomico) dopo la vaccinazione.
- Determinare la prevalenza iniziale (prima della vaccinazione HPV) e l’incidenza delle lesioni citologiche anali dopo la vaccinazione HPV.-
- Determinare la prevalenza iniziale (prima della vaccinazione HPV) e l'incidenza delle lesioni orali e anogenitali associate all'HPV, in base all'esame fisico, dopo la vaccinazione HPV.
- Analizzare gli ostacoli e i facilitatori all’accettabilità, all’adozione e al completamento della vaccinazione HPV dal punto di vista di MSM e TGW.
Popolazione di pazienti: MSM (uomini che hanno rapporti sessuali con uomini) e TGW (donne transgender)
Disegno dello studio: Fase IV. Studio longitudinale e prospettico per il quale sarà formata presso la Fundación Huésped una coorte di 100 MSM (uomini che hanno rapporti sessuali con uomini) e TGW (donne transgender). Studio pilota di metodologia mista quantitativa e qualitativa.
Regimi: vaccino HPV ricombinante nonavalente adiuvato non infettivo. Tre dosi (0, 2, 6 mesi). (Denominazione commerciale GARDASIL 9 -MSD), Durata: 12 mesi
Dimensione del campione: 105 soggetti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
- Fundación Huésped
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Accettare la partecipazione allo studio firmando il consenso informato
- Età ≥18 anni
- Persone che si considerano uomini e fanno sesso con uomini o donne transgender
Tutte le persone idonee con HIV devono soddisfare quanto segue:
- trattamento antiretrovirale stabile negli ultimi 6 mesi e con carica virale non rilevabile (a seconda del metodo utilizzato per la misurazione) entro lo stesso periodo (il partecipante può portare un referto di laboratorio effettuato negli ultimi 6 mesi). Per quanto riguarda l'ART, un cambiamento associato a tossicità o semplificazione può essere consentito prima di 12 settimane dalla visita di selezione, con VL non rilevabile tra 12 settimane e la visita di selezione; E
- Conta delle cellule CD4 ≥ 200 cellule/ml negli ultimi 6 mesi (il partecipante può portare un rapporto di laboratorio degli ultimi 6 mesi)
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o un attuale sospetto di cancro
- Avere una storia nota o sospetto attuale di lesione di alto grado o neoplasia intraepiteliale anale correlata all'HPV.
- Hai ricevuto una dose qualsiasi di vaccino HPV in qualche momento della tua vita.
- Hanno ricevuto qualsiasi vaccino negli ultimi 30 giorni.
- Avere un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino HPV.
- Avere una storia di una precedente reazione allergica grave, indipendentemente dalla causa.
- Presentare una malattia acuta che potrebbe alterare le valutazioni dello studio o mettere a rischio il partecipante, secondo i criteri del ricercatore.
- Presente immunosoppressione cronica o acuta (eccetto HIV).
- Hanno ricevuto agenti antineoplastici e immunomodulatori o radioterapia nei 6 mesi precedenti lo studio o pianificano di ricevere questi trattamenti durante il periodo di studio.
- Avere malattie croniche senza un adeguato controllo.
- Avere una diagnosi di malattia maligna in corso.
- Aver ricevuto immunoglobuline, sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi.
- Non partecipare ad un altro studio di intervento
- Di non essere dipendente o parente di primo grado di alcun componente dell'ente.
- Qualsiasi condizione o situazione clinica in cui si ritiene che la partecipazione allo studio possa comportare un rischio per il paziente.* * Possono essere incluse nello studio le persone con infezione cronica da HBV, che stanno ricevendo un trattamento e che hanno transaminasi normali negli ultimi 6 mesi. Le persone con infezione cronica da HCV possono entrare nello studio se hanno transaminasi normali negli ultimi 6 mesi e non intendono iniziare il trattamento durante lo studio. In entrambi i casi, le transaminasi possono essere richieste tramite lo studio se non sono disponibili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Uomini che fanno sesso con uomini affetti da HIV
Valutare l’accettabilità, l’adozione e il completamento della vaccinazione HPV.
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Vaccino HPV ricombinante nonavalente adiuvato non infettivo.
Tre dosi (0, 2, 6 mesi).
(Nome commerciale GARDASIL 9 -MSD).
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Altro: Donne transgender con HIV
Valutare l’accettabilità, l’adozione e il completamento della vaccinazione HPV.
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Vaccino HPV ricombinante nonavalente adiuvato non infettivo.
Tre dosi (0, 2, 6 mesi).
(Nome commerciale GARDASIL 9 -MSD).
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Altro: Uomini che fanno sesso con uomini senza HIV
Valutare l’accettabilità, l’adozione e il completamento della vaccinazione HPV.
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Vaccino HPV ricombinante nonavalente adiuvato non infettivo.
Tre dosi (0, 2, 6 mesi).
(Nome commerciale GARDASIL 9 -MSD).
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Altro: Donne transgender senza HIV
Valutare l’accettabilità, l’adozione e il completamento della vaccinazione HPV.
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Vaccino HPV ricombinante nonavalente adiuvato non infettivo.
Tre dosi (0, 2, 6 mesi).
(Nome commerciale GARDASIL 9 -MSD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di persone che hanno ricevuto la prima dose di vaccino e di persone che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino HPV tra quelle reclutate.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare la vaccinazione contro l'HPV, sarà stimata la proporzione di coloro che ricevono la prima dose di vaccino HPV tra coloro che sono entrati nello studio e per valutare il completamento della vaccinazione contro l'HPV, sarà stimata la percentuale di coloro che ricevono tre dosi di vaccino HPV tra quelli arruolati. stimato.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei genotipi anali dell'HPV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare la prevalenza e l'incidenza dei genotipi anali dell'HPV (considerando i genotipi nel vaccino nonavalente), verrà eseguito il genotipo dell'HPV da campioni anali per determinare la frequenza dell'HPV anale al basale (giorno 1), al mese 6 e al mese 12.
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12 mesi
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Frequenza delle lesioni citologiche anali correlate all'HPV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare la prevalenza e l'incidenza delle lesioni citologiche anali associate all'HPV, verrà eseguita la citologia anale per determinare la frequenza delle lesioni citologiche anali associate all'HPV al basale (giorno 1), al mese 6 e al mese 12.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del vaccino HPV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Attraverso interviste approfondite si valuteranno le barriere e i facilitatori, nonché l'accettabilità prospettica e retrospettiva del vaccino HPV.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FH-79
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Verrà condiviso su richiesta, 6 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente.
URL non ancora disponibile.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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