- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06607094
Zoptymalizowana terapia termiczna parą wodną w leczeniu łagodnego rozrostu prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qun Lu
- Numer telefonu: 8615195856020
- E-mail: luqun_1989@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qun Lu, PhD
- Numer telefonu: 8615195856020
- E-mail: luqun_1989@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni w wieku ≥ 45 lat, u których występują objawy obturacyjne wtórne do BPH wymagające interwencji inwazyjnej.
- Wynik IPSS ≥ 13.
- Qmax: Szczytowe natężenie przepływu ≤ 15 ml/sek.
- Pozostałość po próżni (PVR) < 300 ml.
- Objętość prostaty > 30 ml.
- Uczestnik jest w stanie wypełnić protokół badania w opinii głównego badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Historia wszelkich chorób lub operacji, które w opinii głównego badacza mogą zafałszować wyniki badania.
- Jakakolwiek wcześniejsza interwencja minimalnie inwazyjna lub interwencja chirurgiczna w związku z objawami BPH.
- Obecnie uczestniczy w kolejnym badaniu klinicznym.
- Potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy prostaty lub pęcherza moczowego.
- Udokumentowane aktywne zakażenie dróg moczowych posiewem lub bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
- Neurogenne nieprawidłowości pęcherza lub zwieracza.
- Zwężenie cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza lub skurcze mięśni.
- Zaburzenia krwawienia (należy pamiętać, że stosowanie leków przeciwpłytkowych nie jest kryterium wykluczającym).
- Osoby zainteresowane utrzymaniem płodności.
- Znaczące nietrzymanie moczu z parcia.
- Nie można lub nie chce się podpisać formularza świadomej zgody.
- Każde zaburzenie poznawcze, które zakłóca lub uniemożliwia osobie badanej bezpośrednią i dokładną komunikację z kierownikiem naukowym w sprawie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowana terapia termiczna parą wodną
System Rezum przeznaczony jest do leczenia pacjentów z objawami ze strony układu moczowego związanymi z BPH.
|
System Rezum przeznaczony jest do leczenia pacjentów z objawami ze strony układu moczowego związanymi z BPH.
System Rezum wykorzystuje prąd o częstotliwości radiowej do generowania energii cieplnej w postaci pary wodnej, która jest następnie wstrzykiwana do strefy przejściowej i/lub płata środkowego prostaty w kontrolowanych dawkach trwających 9 sekund.
Para wstrzyknięta do tkanki prostaty szybko rozprasza się w przestrzeni śródmiąższowej pomiędzy komórkami tkanki.
Gdy para ochładza się, skrapla się natychmiast po zetknięciu z tkanką, a zmagazynowana energia cieplna zostaje uwolniona, powodując denaturację błon komórkowych i powodując śmierć komórek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS) w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS) to kwestionariusz używany do określenia nasilenia objawów LUTS. Zawiera 7 pytań odnoszących się do różnych objawów doświadczanych przez badanego. 7 pytań dotyczących oddawania moczu przez pacjentów obejmuje niecałkowite opróżnianie, częstotliwość, przerywanie, pilność, słaby strumień, wysiłek i nokturię. Każde pytanie ma 0-5 punktów według objawów prostaty, im wyższy wynik oznacza, że pacjent ma poważniejsze objawy. Całkowity wynik IPSS: minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 35. Łączna liczba punktów w skali IPSS 0–7 to objawy łagodne, całkowita liczba punktów w skali IPSS 8–19 to objawy umiarkowane, a suma punktów w skali IPSS 20–35 to objawy ciężkie. Od początku badania do 3 miesięcy rejestrowano międzynarodową punktację objawów prostaty (IPSS). Obliczono średnią zmianę w IPSS. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa punktacja objawów prostaty (IPSS) zmienia się od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie do 3 lat.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat
|
Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS) to kwestionariusz używany do określenia nasilenia objawów LUTS. Zawiera 7 pytań odnoszących się do różnych objawów doświadczanych przez badanego. 7 pytań dotyczących oddawania moczu przez pacjentów obejmuje niecałkowite opróżnianie, częstotliwość, przerywanie, pilność, słaby strumień, wysiłek i nokturię. Każde pytanie ma 0-5 punktów według objawów prostaty, im wyższy wynik oznacza, że pacjent ma poważniejsze objawy. Całkowity wynik IPSS: minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 35. Łączna liczba punktów w skali IPSS 0–7 to objawy łagodne, całkowita liczba punktów w skali IPSS 8–19 to objawy umiarkowane, a suma punktów w skali IPSS 20–35 to objawy ciężkie. Wyniki International Prostate Symptom Score (IPSS) rejestrowano na początku badania przez 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie corocznie do 3 lat. Obliczono średnią zmianę w IPSS. |
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat
|
|
Zmiana szczytowego natężenia przepływu (Qmax)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat
|
|
|
Objętość zalegającego moczu po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat
|
|
|
Funkcja ejektywna (MSHQ-EjD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat
|
Funkcja ejektywna (MSHQ-EjD) jest kwestionariuszem służącym do oceny funkcji ejektywnej. Istnieją 4 pytania dotyczące zaburzeń wytrysku, na które pacjenci muszą odpowiedzieć. 3 pytania dotyczące oceny funkcji wyrzutowej pacjenta obejmują zakończenie wytrysku, siłę wytrysku i objętość nasienia podczas wytrysku. Każde pytanie ma od 0 do 5 punktów w zależności od oceny funkcji ejektywnej, przy czym niższy wynik oznacza, że pacjent ma cięższą funkcję ejektywną. Łączny wynik MSHQ-EjD: minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 15. Zmiany dotyczą wartości po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie corocznie do 3 lat minus wartość wyjściowa. |
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat
|
|
Zmiana Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat
|
Funkcja erekcji (IIEF) to kwestionariusz stosowany do oceny Inwentarza Zdrowia Seksualnego mężczyzn. Jest 5 pytań związanych z funkcją erekcji, na które pacjenci powinni odpowiedzieć. Każde pytanie ma punktację 0-5, niższy wynik oznacza, że pacjent ma poważniejszą erekcję. IIEF-5 jest stosowany jako narzędzie przesiewowe pod kątem obecności i nasilenia zaburzeń erekcji w połączeniu z oceną kliniczną. Wynik jest sumą odpowiedzi na pięć elementów, zatem ogólny wynik może wynosić od 0 do 25. Wynik 20 lub wyższy wskazuje na normalny stopień funkcjonowania erekcji. Niskie wyniki (10 lub mniej) wskazują na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia erekcji. Zmiany dotyczą wartości po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie corocznie do 3 lat minus wartość wyjściowa. |
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat
|
|
Kwestionariusz jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat
|
Jest tylko jedno pytanie dotyczące jakości życia spowodowanej objawami ze strony układu moczowego, które brzmi: „Gdybyś miał spędzić resztę życia ze swoimi obecnymi problemami z układem moczowym, jak byś się z tym czuł?” To pytanie może uzyskać od 0 do 6 punktów w zależności od zadowolenia pacjenta z Jakości Życia, wyższy wynik oznacza, że pacjent ma słabą satysfakcję. Zmiana dotyczyła wartości wyjściowej minus wartość po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 3 lat. |
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUNU-SR-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .