Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana terapia termiczna parą wodną w leczeniu łagodnego rozrostu prostaty

Termoterapia parą wodną (Rezum) to minimalnie inwazyjna metoda leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), polegająca na wstrzykiwaniu sterylnej pary wodnej bezpośrednio do prostaty w celu ablacji tkanki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku BPH zaleca się wyłuszczenie anatomiczne metodą otwartą lub przezcewkową. Otwarta prostatektomia wiąże się z większym ryzykiem krwawienia i wolniejszą rekonwalescencją pooperacyjną, a także większym prawdopodobieństwem konieczności transfuzji krwi. Częstość występowania nietrzymania moczu po wyłuszczeniu przezcewkowym waha się od 3,33% do 20%, prawdopodobnie na skutek nadmiernego naciągnięcia i ucisku na zwieracz zewnętrzny cewki moczowej, prowadzącego do częściowego zerwania włókien mięśniowych. Częstość występowania zaburzeń erekcji po wyłuszczeniu wynosi 8,82%, natomiast wytrysk wsteczny występuje w 6,37% przypadków, zwłaszcza u pacjentów z większą prostatą. Po wystąpieniu tych powikłań często są trudne do wyleczenia i poważnie wpływają na jakość życia pacjenta. W naszym ośrodku technika Rezum została jeszcze bardziej udoskonalona poprzez włączenie wskazówek dotyczących obrazowania USG i MRI. Badacze opracowują rozsądny i kompleksowy plan ablacji, który zapewnia dokładne umiejscowienie powiększonych gruczołów krokowych w celu przeprowadzenia całkowitej i dokładnej ablacji, zapewniając jednocześnie skuteczność i bezpieczeństwo. Zoptymalizowane metody obejmują głównie optymalizację ablacji i łączone techniki obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥ 45 lat, u których występują objawy obturacyjne wtórne do BPH wymagające interwencji inwazyjnej.
  2. Wynik IPSS ≥ 13.
  3. Qmax: Szczytowe natężenie przepływu ≤ 15 ml/sek.
  4. Pozostałość po próżni (PVR) < 300 ml.
  5. Objętość prostaty > 30 ml.
  6. Uczestnik jest w stanie wypełnić protokół badania w opinii głównego badacza.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia wszelkich chorób lub operacji, które w opinii głównego badacza mogą zafałszować wyniki badania.
  2. Jakakolwiek wcześniejsza interwencja minimalnie inwazyjna lub interwencja chirurgiczna w związku z objawami BPH.
  3. Obecnie uczestniczy w kolejnym badaniu klinicznym.
  4. Potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy prostaty lub pęcherza moczowego.
  5. Udokumentowane aktywne zakażenie dróg moczowych posiewem lub bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
  6. Neurogenne nieprawidłowości pęcherza lub zwieracza.
  7. Zwężenie cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza lub skurcze mięśni.
  8. Zaburzenia krwawienia (należy pamiętać, że stosowanie leków przeciwpłytkowych nie jest kryterium wykluczającym).
  9. Osoby zainteresowane utrzymaniem płodności.
  10. Znaczące nietrzymanie moczu z parcia.
  11. Nie można lub nie chce się podpisać formularza świadomej zgody.
  12. Każde zaburzenie poznawcze, które zakłóca lub uniemożliwia osobie badanej bezpośrednią i dokładną komunikację z kierownikiem naukowym w sprawie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zoptymalizowana terapia termiczna parą wodną
System Rezum przeznaczony jest do leczenia pacjentów z objawami ze strony układu moczowego związanymi z BPH.
System Rezum przeznaczony jest do leczenia pacjentów z objawami ze strony układu moczowego związanymi z BPH. System Rezum wykorzystuje prąd o częstotliwości radiowej do generowania energii cieplnej w postaci pary wodnej, która jest następnie wstrzykiwana do strefy przejściowej i/lub płata środkowego prostaty w kontrolowanych dawkach trwających 9 sekund. Para wstrzyknięta do tkanki prostaty szybko rozprasza się w przestrzeni śródmiąższowej pomiędzy komórkami tkanki. Gdy para ochładza się, skrapla się natychmiast po zetknięciu z tkanką, a zmagazynowana energia cieplna zostaje uwolniona, powodując denaturację błon komórkowych i powodując śmierć komórek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS) w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS) to kwestionariusz używany do określenia nasilenia objawów LUTS. Zawiera 7 pytań odnoszących się do różnych objawów doświadczanych przez badanego. 7 pytań dotyczących oddawania moczu przez pacjentów obejmuje niecałkowite opróżnianie, częstotliwość, przerywanie, pilność, słaby strumień, wysiłek i nokturię. Każde pytanie ma 0-5 punktów według objawów prostaty, im wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent ma poważniejsze objawy.

Całkowity wynik IPSS: minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 35. Łączna liczba punktów w skali IPSS 0–7 to objawy łagodne, całkowita liczba punktów w skali IPSS 8–19 to objawy umiarkowane, a suma punktów w skali IPSS 20–35 to objawy ciężkie. Od początku badania do 3 miesięcy rejestrowano międzynarodową punktację objawów prostaty (IPSS). Obliczono średnią zmianę w IPSS.

3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa punktacja objawów prostaty (IPSS) zmienia się od wartości początkowej do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku, a następnie corocznie do 3 lat.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat

Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS) to kwestionariusz używany do określenia nasilenia objawów LUTS. Zawiera 7 pytań odnoszących się do różnych objawów doświadczanych przez badanego. 7 pytań dotyczących oddawania moczu przez pacjentów obejmuje niecałkowite opróżnianie, częstotliwość, przerywanie, pilność, słaby strumień, wysiłek i nokturię. Każde pytanie ma 0-5 punktów według objawów prostaty, im wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent ma poważniejsze objawy.

Całkowity wynik IPSS: minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 35. Łączna liczba punktów w skali IPSS 0–7 to objawy łagodne, całkowita liczba punktów w skali IPSS 8–19 to objawy umiarkowane, a suma punktów w skali IPSS 20–35 to objawy ciężkie. Wyniki International Prostate Symptom Score (IPSS) rejestrowano na początku badania przez 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie corocznie do 3 lat. Obliczono średnią zmianę w IPSS.

1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat
Zmiana szczytowego natężenia przepływu (Qmax)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat
Objętość zalegającego moczu po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat
Funkcja ejektywna (MSHQ-EjD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat

Funkcja ejektywna (MSHQ-EjD) jest kwestionariuszem służącym do oceny funkcji ejektywnej. Istnieją 4 pytania dotyczące zaburzeń wytrysku, na które pacjenci muszą odpowiedzieć. 3 pytania dotyczące oceny funkcji wyrzutowej pacjenta obejmują zakończenie wytrysku, siłę wytrysku i objętość nasienia podczas wytrysku. Każde pytanie ma od 0 do 5 punktów w zależności od oceny funkcji ejektywnej, przy czym niższy wynik oznacza, że ​​pacjent ma cięższą funkcję ejektywną.

Łączny wynik MSHQ-EjD: minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 15. Zmiany dotyczą wartości po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie corocznie do 3 lat minus wartość wyjściowa.

1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat
Zmiana Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat

Funkcja erekcji (IIEF) to kwestionariusz stosowany do oceny Inwentarza Zdrowia Seksualnego mężczyzn. Jest 5 pytań związanych z funkcją erekcji, na które pacjenci powinni odpowiedzieć. Każde pytanie ma punktację 0-5, niższy wynik oznacza, że ​​pacjent ma poważniejszą erekcję.

IIEF-5 jest stosowany jako narzędzie przesiewowe pod kątem obecności i nasilenia zaburzeń erekcji w połączeniu z oceną kliniczną. Wynik jest sumą odpowiedzi na pięć elementów, zatem ogólny wynik może wynosić od 0 do 25. Wynik 20 lub wyższy wskazuje na normalny stopień funkcjonowania erekcji. Niskie wyniki (10 lub mniej) wskazują na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia erekcji.

Zmiany dotyczą wartości po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie corocznie do 3 lat minus wartość wyjściowa.

1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat
Kwestionariusz jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat

Jest tylko jedno pytanie dotyczące jakości życia spowodowanej objawami ze strony układu moczowego, które brzmi: „Gdybyś miał spędzić resztę życia ze swoimi obecnymi problemami z układem moczowym, jak byś się z tym czuł?” To pytanie może uzyskać od 0 do 6 punktów w zależności od zadowolenia pacjenta z Jakości Życia, wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent ma słabą satysfakcję.

Zmiana dotyczyła wartości wyjściowej minus wartość po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 3 lat.

1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, następnie corocznie do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj