- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06607094
Optimeret termisk vanddampterapi til benign prostatahyperplasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qun Lu
- Telefonnummer: 8615195856020
- E-mail: luqun_1989@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qun Lu, PhD
- Telefonnummer: 8615195856020
- E-mail: luqun_1989@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner ≥ 45 år, som har obstruktive symptomer sekundært til BPH, der kræver invasiv intervention.
- IPSS-score på ≥ 13.
- Qmax: Maksimal flowhastighed ≤ 15 ml/sek.
- Post-void residual (PVR) < 300 ml.
- Prostata volumen > 30 ml.
- Forsøgspersonen er i stand til at færdiggøre undersøgelsesprotokollen efter den primære investigators mening.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver sygdom eller operation, som efter hovedforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
- Enhver tidligere minimalt invasiv intervention eller kirurgisk indgreb for symptomerne på BPH.
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg.
- Bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata eller blære.
- Dokumenteret aktiv urinvejsinfektion ved dyrkning eller bakteriel prostatitis.
- Neurogene blære eller lukkemuskel abnormiteter.
- Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur eller muskelspasmer.
- Blødningsforstyrrelse (bemærk, at brug af trombocythæmmende medicin ikke er et udelukkelseskriterium).
- Forsøgspersoner, der er interesserede i at bevare fertiliteten.
- Betydelig tranginkontinens.
- Kan eller vil ikke underskrive formularen til informeret samtykke.
- Enhver kognitiv lidelse, der interfererer med eller forhindrer et forsøgsperson i at kommunikere direkte og præcist med den primære efterforsker vedrørende undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimeret vanddamp termisk terapi
Rezum-systemet er designet til at behandle patienter med urinvejssymptomer forbundet med BPH.
|
Rezum-systemet er designet til at behandle patienter med urinvejssymptomer forbundet med BPH.
Rezum-systemet anvender radiofrekvent strøm til at generere termisk energi i form af vanddamp, som derefter sprøjtes ind i overgangszonen og/eller medianloben af prostata i kontrollerede 9-sekunders doser.
Den damp, der sprøjtes ind i prostatavævet, spredes hurtigt gennem det interstitielle mellemrum mellem vævscellerne.
Når dampen afkøles, kondenserer den straks ved kontakt med væv, og den lagrede termiske energi frigives, hvilket denaturerer cellemembranerne og forårsager celledød.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) ændres fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
International prostata symptom score (IPSS) er et spørgeskema, der bruges til at angive sværhedsgraden af LUTS-symptomer. Der er 7 spørgsmål vedrørende forskellige symptomer, som forsøgspersoner oplever. 7 spørgsmål om patienters vandladning inkluderer ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse og nocturia, hvert spørgsmål har 0-5 scores i henhold til prostatasymptom, jo højere score betyder, at patienten har mere alvorlige symptomer. IPSS samlet score: minimumsscore er 0 og maksimumscore er 35. IPSS total 0-7 score er milde symptomer, IPSS total 8-19 score er moderate symptomer og IPSS total 20-35 score er alvorlige symptomer. International Prostate Symptom Score (IPSS) score blev registreret ved baseline til 3 måneder. Den gennemsnitlige ændring i IPSS blev beregnet. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) ændres fra baseline til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og derefter årligt til 3 år.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
|
International prostata symptom score (IPSS) er et spørgeskema, der bruges til at angive sværhedsgraden af LUTS-symptomer. Der er 7 spørgsmål vedrørende forskellige symptomer, som forsøgspersoner oplever. 7 spørgsmål om patienters vandladning inkluderer ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse og nocturia, hvert spørgsmål har 0-5 scores i henhold til prostatasymptom, jo højere score betyder, at patienten har mere alvorlige symptomer. IPSS samlet score: minimumsscore er 0 og maksimumscore er 35. IPSS total 0-7 score er milde symptomer, IPSS total 8-19 score er moderate symptomer og IPSS total 20-35 score er alvorlige symptomer. International Prostate Symptom Score (IPSS)-score blev registreret ved baseline til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og derefter årligt til 3 år. Den gennemsnitlige ændring i IPSS blev beregnet. |
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
|
|
Ændringen af maksimal strømningshastighed (Qmax)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
|
|
|
Post void resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
|
|
|
Ejektiv funktion (MSHQ-EjD)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
|
Ejektiv funktion (MSHQ-EjD) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere den ejektive funktion. Der er 4 spørgsmål vedrørende ejakulationsdysfunktion, som patienterne skal svare på. 3 spørgsmål om patienters vurdering af ejektiv funktion omfatter fuldførelse af ejakulation, Styrke af ejakulation og Sædmængde ved ejakulation. Hvert spørgsmål har 0-5 scores i henhold til vurdering af den ejektive funktion, den lavere score betyder, at patienten har mere alvorlig den ejektive funktion. MSHQ-EjD samlet score: minimumsscore er 0 og maksimumscore er 15. Ændringen er værdien efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år minus værdien ved baseline. |
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
|
|
Ændringen af International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
|
Erektil funktion (IIEF) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere mænds seksuelle helbredsoversigt. Der er 5 spørgsmål vedrørende erektil funktion, som patienterne skal besvare. Hvert spørgsmål har 0-5 score, den lavere score betyder, at patienten har mere alvorlig erektil funktion. IIEF-5 administreres som et screeningsinstrument for tilstedeværelse og sværhedsgrad af ED i forbindelse med den kliniske vurdering. Scoren er solen af svarene på de fem punkter, så den samlede score kan variere fra 0 til 25. En score på 20 eller højere indikerer en normal grad af erektil funktion. Lav score (10 eller mindre) indikerer moderat til svær ED. Ændringen er værdien efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år minus værdien ved baseline. |
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
|
|
Spørgeskema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
|
Der er kun 1 spørgsmål om livskvalitet på grund af urinvejssymptomer, som er 'Hvis du skulle tilbringe resten af dit liv med din urinsygdom, som den er nu, hvordan ville du så have det med det?' Dette spørgsmål har 0-6 scores i henhold til patientens tilfredshed med livskvalitet, jo højere score betyder, at patienten har dårlig tilfredshed. Ændringen var basisværdien minus værdien efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år. |
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUNU-SR-103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med Rezum
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetProstatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi | Prostatahyperplasi, benign | Prostatahypertrofi | Prostatahypertrofi, benign | Adenom, prostata | Prostataadenom | RezumDominikanske republik, Tjekkiet, Sverige
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetBenign prostatahyperplasi | Prostatahyperplasi, benign | Prostatahypertrofi | Prostatahypertrofi, benign | Adenom, prostata | Prostataadenom | RezumDominikanske republik
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttet
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasiKina
-
Can-Am HIFU Inc.Rekruttering
-
Seoul National University HospitalRekrutteringProstatahyperplasi af medialappenKorea, Republikken
-
Ain Shams UniversityRekrutteringBenign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinvejeEgypten
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
NeoTract, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBenign prostatahyperplasiDet Forenede Kongerige, Forenede Stater