Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret termisk vanddampterapi til benign prostatahyperplasi

Vanddamp termisk terapi (Rezum) er en minimalt invasiv behandling for benign prostatahyperplasi (BPH), der bruger injektioner af steril vanddamp direkte ind i prostata til vævsablation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til BPH anbefales åben eller transurethral anatomisk enukleation. Åben prostatektomi har en højere risiko for blødning og langsommere postoperativ restitution, med en højere sandsynlighed for at kræve blodtransfusion. Hyppigheden af ​​urininkontinens efter transurethral enucleation varierer fra 3,33 % til 20 %, muligvis på grund af overdreven trækkraft og kompression på den eksterne urethrale sphincter, hvilket fører til delvis muskelfiberruptur. Hyppigheden af ​​erektil dysfunktion efter enucleation er 8,82%, mens retrograd ejakulation forekommer i 6,37% af tilfældene, især for patienter med større prostata. Når først disse komplikationer opstår, er de ofte svære at komme sig fra og påvirker i alvorlig grad patientens livskvalitet. I vores center er Rezums teknik blevet yderligere forbedret ved at inkorporere ultralyd og MR-billeddannelsesvejledning. Efterforskerne designer en rimelig og omfattende ablationsplan, der sikrer nøjagtig placering af forstørrede prostatakirtler til fuldstændig og grundig ablation, samtidig med at effektivitet og sikkerhed sikres. De optimerede metoder omfatter hovedsageligt ablationsoptimering og kombinerede billeddannelsesteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner ≥ 45 år, som har obstruktive symptomer sekundært til BPH, der kræver invasiv intervention.
  2. IPSS-score på ≥ 13.
  3. Qmax: Maksimal flowhastighed ≤ 15 ml/sek.
  4. Post-void residual (PVR) < 300 ml.
  5. Prostata volumen > 30 ml.
  6. Forsøgspersonen er i stand til at færdiggøre undersøgelsesprotokollen efter den primære investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver sygdom eller operation, som efter hovedforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
  2. Enhver tidligere minimalt invasiv intervention eller kirurgisk indgreb for symptomerne på BPH.
  3. Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg.
  4. Bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata eller blære.
  5. Dokumenteret aktiv urinvejsinfektion ved dyrkning eller bakteriel prostatitis.
  6. Neurogene blære eller lukkemuskel abnormiteter.
  7. Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur eller muskelspasmer.
  8. Blødningsforstyrrelse (bemærk, at brug af trombocythæmmende medicin ikke er et udelukkelseskriterium).
  9. Forsøgspersoner, der er interesserede i at bevare fertiliteten.
  10. Betydelig tranginkontinens.
  11. Kan eller vil ikke underskrive formularen til informeret samtykke.
  12. Enhver kognitiv lidelse, der interfererer med eller forhindrer et forsøgsperson i at kommunikere direkte og præcist med den primære efterforsker vedrørende undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimeret vanddamp termisk terapi
Rezum-systemet er designet til at behandle patienter med urinvejssymptomer forbundet med BPH.
Rezum-systemet er designet til at behandle patienter med urinvejssymptomer forbundet med BPH. Rezum-systemet anvender radiofrekvent strøm til at generere termisk energi i form af vanddamp, som derefter sprøjtes ind i overgangszonen og/eller medianloben af ​​prostata i kontrollerede 9-sekunders doser. Den damp, der sprøjtes ind i prostatavævet, spredes hurtigt gennem det interstitielle mellemrum mellem vævscellerne. Når dampen afkøles, kondenserer den straks ved kontakt med væv, og den lagrede termiske energi frigives, hvilket denaturerer cellemembranerne og forårsager celledød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) ændres fra baseline til 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder

International prostata symptom score (IPSS) er et spørgeskema, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​LUTS-symptomer. Der er 7 spørgsmål vedrørende forskellige symptomer, som forsøgspersoner oplever. 7 spørgsmål om patienters vandladning inkluderer ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse og nocturia, hvert spørgsmål har 0-5 scores i henhold til prostatasymptom, jo ​​højere score betyder, at patienten har mere alvorlige symptomer.

IPSS samlet score: minimumsscore er 0 og maksimumscore er 35. IPSS total 0-7 score er milde symptomer, IPSS total 8-19 score er moderate symptomer og IPSS total 20-35 score er alvorlige symptomer. International Prostate Symptom Score (IPSS) score blev registreret ved baseline til 3 måneder. Den gennemsnitlige ændring i IPSS blev beregnet.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) ændres fra baseline til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og derefter årligt til 3 år.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år

International prostata symptom score (IPSS) er et spørgeskema, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​LUTS-symptomer. Der er 7 spørgsmål vedrørende forskellige symptomer, som forsøgspersoner oplever. 7 spørgsmål om patienters vandladning inkluderer ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse og nocturia, hvert spørgsmål har 0-5 scores i henhold til prostatasymptom, jo ​​højere score betyder, at patienten har mere alvorlige symptomer.

IPSS samlet score: minimumsscore er 0 og maksimumscore er 35. IPSS total 0-7 score er milde symptomer, IPSS total 8-19 score er moderate symptomer og IPSS total 20-35 score er alvorlige symptomer. International Prostate Symptom Score (IPSS)-score blev registreret ved baseline til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og derefter årligt til 3 år. Den gennemsnitlige ændring i IPSS blev beregnet.

1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
Ændringen af ​​maksimal strømningshastighed (Qmax)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
Post void resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
Ejektiv funktion (MSHQ-EjD)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år

Ejektiv funktion (MSHQ-EjD) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere den ejektive funktion. Der er 4 spørgsmål vedrørende ejakulationsdysfunktion, som patienterne skal svare på. 3 spørgsmål om patienters vurdering af ejektiv funktion omfatter fuldførelse af ejakulation, Styrke af ejakulation og Sædmængde ved ejakulation. Hvert spørgsmål har 0-5 scores i henhold til vurdering af den ejektive funktion, den lavere score betyder, at patienten har mere alvorlig den ejektive funktion.

MSHQ-EjD samlet score: minimumsscore er 0 og maksimumscore er 15. Ændringen er værdien efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år minus værdien ved baseline.

1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
Ændringen af ​​International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år

Erektil funktion (IIEF) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere mænds seksuelle helbredsoversigt. Der er 5 spørgsmål vedrørende erektil funktion, som patienterne skal besvare. Hvert spørgsmål har 0-5 score, den lavere score betyder, at patienten har mere alvorlig erektil funktion.

IIEF-5 administreres som et screeningsinstrument for tilstedeværelse og sværhedsgrad af ED i forbindelse med den kliniske vurdering. Scoren er solen af ​​svarene på de fem punkter, så den samlede score kan variere fra 0 til 25. En score på 20 eller højere indikerer en normal grad af erektil funktion. Lav score (10 eller mindre) indikerer moderat til svær ED.

Ændringen er værdien efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år minus værdien ved baseline.

1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år
Spørgeskema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år

Der er kun 1 spørgsmål om livskvalitet på grund af urinvejssymptomer, som er 'Hvis du skulle tilbringe resten af ​​dit liv med din urinsygdom, som den er nu, hvordan ville du så have det med det?' Dette spørgsmål har 0-6 scores i henhold til patientens tilfredshed med livskvalitet, jo højere score betyder, at patienten har dårlig tilfredshed.

Ændringen var basisværdien minus værdien efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år.

1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Rezum

Abonner