Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná termální terapie vodní párou pro benigní hyperplazii prostaty

20. září 2024 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tepelná terapie vodní párou (Rezum) je minimálně invazivní léčba benigní hyperplazie prostaty (BPH), která využívá injekce sterilní vodní páry přímo do prostaty k ablaci tkáně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U BPH se doporučuje otevřená nebo transuretrální anatomická enukleace. Otevřená prostatektomie má vyšší riziko krvácení a pomalejší pooperační zotavení, s vyšší pravděpodobností nutnosti krevní transfuze. Incidence močové inkontinence po transuretrální enukleaci se pohybuje od 3,33 % do 20 %, možná v důsledku nadměrné trakce a komprese na zevní uretrální svěrač, což vede k částečné ruptuře svalového vlákna. Míra erektilní dysfunkce po enukleaci je 8,82 %, zatímco k retrográdní ejakulaci dochází v 6,37 % případů, zejména u pacientů s větší prostatou. Jakmile se tyto komplikace objeví, je často obtížné se z nich zotavit a mají závažný dopad na kvalitu života pacienta. V našem centru byla technika Rezuma dále vylepšena začleněním ultrazvukového a MRI zobrazovacího vedení. Vyšetřovatelé navrhnou rozumný a komplexní ablační plán, který zajistí přesné umístění zvětšených prostatických žláz pro kompletní a důkladnou ablaci a zároveň zajistí účinnost a bezpečnost. Mezi optimalizované metody patří především ablační optimalizace a kombinované zobrazovací techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži ve věku ≥ 45 let, kteří mají obstrukční symptomy sekundární k BPH vyžadující invazivní intervenci.
  2. Skóre IPSS ≥ 13.
  3. Qmax: Špičkový průtok ≤ 15 ml/s.
  4. Post-mikční reziduum (PVR) < 300 ml.
  5. Objem prostaty > 30 ml.
  6. Subjekt je schopen dokončit protokol studie podle názoru hlavního řešitele.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli nemoci nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie.
  2. Jakákoli předchozí minimálně invazivní intervence nebo chirurgická intervence pro symptomy BPH.
  3. V současné době zařazen do jiné klinické studie.
  4. Potvrzená nebo suspektní malignita prostaty nebo močového měchýře.
  5. Zdokumentovaná aktivní infekce močových cest kultivací nebo bakteriální prostatitida.
  6. Neurogenní abnormality močového měchýře nebo svěrače.
  7. Striktury močové trubice, kontraktura hrdla močového měchýře nebo svalové křeče.
  8. Porucha krvácení (všimněte si, že použití protidestičkové léčby není vylučovacím kritériem).
  9. Subjekty, které mají zájem na udržení plodnosti.
  10. Významná urgentní inkontinence.
  11. Nemůžete nebo nechcete podepsat formulář informovaného souhlasu.
  12. Jakákoli kognitivní porucha, která narušuje nebo znemožňuje subjektu přímo a přesně komunikovat s hlavním zkoušejícím ohledně studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizovaná termální terapie vodní párou
Systém Rezum je určen k léčbě pacientů s močovými symptomy spojenými s BPH.
Přístroj: Rezum
Systém Rezum je určen k léčbě pacientů s močovými symptomy spojenými s BPH. Systém Rezum využívá radiofrekvenční proud ke generování tepelné energie ve formě vodní páry, která je následně vstřikována do přechodové zóny a/nebo středního laloku prostaty v kontrolovaných 9sekundových dávkách. Pára vstřikovaná do tkáně prostaty se rychle rozptyluje intersticiálním prostorem mezi buňkami tkáně. Jak se pára ochladí, při kontaktu s tkání okamžitě kondenzuje a uvolňuje se uložená tepelná energie, která denaturuje buněčné membrány a způsobuje buněčnou smrt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Časové okno: 3 měsíce

Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je dotazník používaný k označení závažnosti symptomů LUTS. Existuje 7 otázek týkajících se různých symptomů, které subjekty zažívají. 7 otázek týkajících se močení pacientů zahrnuje Neúplné vyprázdnění, Frekvence, Intermitence, Naléhavost, Slabý proud, Namáhání a Nokturie, každá otázka má 0-5 skóre podle příznaku prostaty, čím vyšší skóre znamená, že má pacient závažnější příznaky.

Celkové skóre IPSS: minimální skóre je 0 a maximální skóre je 35. Celkové skóre IPSS 0-7 jsou mírné příznaky, celkové skóre IPSS 8-19 jsou středně závažné příznaky a celkové skóre IPSS 20-35 jsou závažné příznaky. Skóre IPSS (International Prostate Symptom Score) bylo zaznamenáváno od začátku do 3 měsíců. Byla vypočtena průměrná změna v IPSS.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) se mění z výchozí hodnoty na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně na 3 roky.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, pak ročně až 3 roky

Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je dotazník používaný k označení závažnosti symptomů LUTS. Existuje 7 otázek týkajících se různých symptomů, které subjekty zažívají. 7 otázek týkajících se močení pacientů zahrnuje Neúplné vyprázdnění, Frekvence, Intermitence, Naléhavost, Slabý proud, Namáhání a Nokturie, každá otázka má 0-5 skóre podle příznaku prostaty, čím vyšší skóre znamená, že má pacient závažnější příznaky.

Celkové skóre IPSS: minimální skóre je 0 a maximální skóre je 35. Celkové skóre IPSS 0-7 jsou mírné příznaky, celkové skóre IPSS 8-19 jsou středně závažné příznaky a celkové skóre IPSS 20-35 jsou závažné příznaky. Skóre IPSS (International Prostate Symptom Score) bylo zaznamenáváno na začátku do 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 1 roku a poté ročně do 3 let. Byla vypočtena průměrná změna v IPSS.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, pak ročně až 3 roky
Změna špičkového průtoku (Qmax)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, pak ročně až 3 roky
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, pak ročně až 3 roky
Zbytkový objem moči po vyprázdnění (PVR)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, pak ročně až 3 roky
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, pak ročně až 3 roky
Ejektivní funkce (MSHQ-EjD)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, pak ročně až 3 roky

Ejektivní funkce (MSHQ-EjD) je dotazník používaný k posouzení ejektivní funkce. Existují 4 otázky týkající se dysfunkce ejakulace, na které musí pacienti odpovědět. 3 otázky týkající se hodnocení ejekční funkce pacientů zahrnují dokončení ejakulace, Síla ejakulace a Objem semene při ejakulaci. Každá otázka má 0-5 skóre podle hodnocení ejektivní funkce, nižší skóre znamená, že pacient má závažnější ejektivní funkci.

Celkové skóre MSHQ-EjD: minimální skóre je 0 a maximální skóre je 15. Změny jsou hodnoty za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, poté ročně na 3 roky minus hodnota na začátku.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, pak ročně až 3 roky
Změna mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, pak ročně až 3 roky

Erektilní funkce (IIEF) je dotazník používaný k hodnocení inventáře sexuálního zdraví mužů. Existuje 5 otázek týkajících se erektilní funkce, na které musí pacienti odpovědět. Každá otázka má 0-5 skóre, nižší skóre znamená, že pacient má závažnější erektilní funkci.

IIEF-5 je podáván jako screeningový nástroj na přítomnost a závažnost ED ve spojení s klinickým hodnocením. Skóre je sluncem odpovědí na pět položek, takže celkové skóre se může pohybovat od 0 do 25. Skóre 20 nebo vyšší znamená normální stupeň erektilní funkce. Nízké skóre (10 nebo méně) ukazuje na středně těžkou až těžkou ED.

Změny jsou hodnoty za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, poté ročně na 3 roky minus hodnota na začátku.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, pak ročně až 3 roky
Dotazník kvality života (QoL).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, pak ročně až 3 roky

Existuje pouze 1 otázka týkající se kvality života v důsledku močových příznaků, a to 'Kdybys měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi tak, jak jsou nyní, jak bys to vnímal?' Tato otázka má skóre 0-6 podle spokojenosti pacienta s kvalitou života, čím vyšší skóre znamená, že pacient má špatnou spokojenost.

Změna byla základní hodnota mínus hodnota za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, poté ročně až po 3 roky.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, pak ročně až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUNU-SR-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit