Terapia térmica con vapor de agua optimizada para la hiperplasia prostática benigna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qun Lu
- Número de teléfono: 8615195856020
- Correo electrónico: luqun_1989@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qun Lu, PhD
- Número de teléfono: 8615195856020
- Correo electrónico: luqun_1989@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos ≥ 45 años que presenten síntomas obstructivos secundarios a HPB que requieran intervención invasiva.
- Puntuación IPSS ≥ 13.
- Qmax: Caudal máximo ≤ 15 ml/seg.
- Residual posmiccional (PVR) < 300 ml.
- Volumen de próstata > 30 ml.
- Sujeto capaz de completar el protocolo del estudio a juicio del Investigador Principal.
Criterios de exclusión:
- Historial de alguna enfermedad o cirugía que a juicio del Investigador Principal pueda confundir los resultados del estudio.
- Cualquier intervención mínimamente invasiva o intervención quirúrgica previa para los síntomas de la HPB.
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico.
- Malignidad confirmada o sospechada de próstata o vejiga.
- Infección urinaria activa documentada por cultivo o prostatitis bacteriana.
- Anomalías neurogénicas de la vejiga o del esfínter.
- Estenosis uretrales, contractura del cuello de la vejiga o espasmos musculares.
- Trastorno hemorrágico (tenga en cuenta que el uso de medicamentos antiplaquetarios no es un criterio de exclusión).
- Sujetos que estén interesados en mantener la fertilidad.
- Incontinencia de urgencia significativa.
- No poder o no querer firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- Cualquier trastorno cognitivo que interfiera o impida que un sujeto se comunique directa y precisamente con el investigador principal con respecto al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia térmica de vapor de agua optimizada
El sistema Rezum está diseñado para tratar pacientes con síntomas urinarios asociados con la HPB.
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El sistema Rezum está diseñado para tratar pacientes con síntomas urinarios asociados con la HPB.
El sistema Rezum utiliza corriente de radiofrecuencia para generar energía térmica en forma de vapor de agua, que luego se inyecta en la zona de transición y/o el lóbulo mediano de la próstata en dosis controladas de 9 segundos.
El vapor inyectado en el tejido prostático se dispersa rápidamente a través del espacio intersticial entre las células del tejido.
A medida que el vapor se enfría, se condensa inmediatamente al entrar en contacto con el tejido y la energía térmica almacenada se libera, desnaturalizando las membranas celulares y provocando la muerte celular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) desde el inicio hasta los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) es un cuestionario que se utiliza para indicar la gravedad de los síntomas de STUI. Hay 7 preguntas relacionadas con los diferentes síntomas que experimentan los sujetos. 7 preguntas sobre la micción de los pacientes incluyen vaciado incompleto, frecuencia, intermitencia, urgencia, chorro débil, esfuerzo y nicturia. Cada pregunta tiene puntuaciones de 0 a 5 según los síntomas de la próstata; la puntuación más alta significa que el paciente tiene síntomas más graves. Puntaje total IPSS: el puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 35. Las puntuaciones totales del IPSS 0-7 son síntomas leves, las puntuaciones totales del IPSS 8-19 son síntomas moderados y las puntuaciones totales del IPSS 20-35 son síntomas graves. Las puntuaciones de la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) se registraron desde el inicio hasta los 3 meses. Se calculó el cambio medio en IPSS. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) cambia desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta 3 años.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, luego anualmente hasta 3 años
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La puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) es un cuestionario que se utiliza para indicar la gravedad de los síntomas de STUI. Hay 7 preguntas relacionadas con los diferentes síntomas que experimentan los sujetos. 7 preguntas sobre la micción de los pacientes incluyen vaciado incompleto, frecuencia, intermitencia, urgencia, chorro débil, esfuerzo y nocturia, cada pregunta tiene puntuaciones de 0 a 5 según los síntomas de la próstata, la puntuación más alta significa que el paciente tiene síntomas más graves. Puntaje total IPSS: el puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 35. Las puntuaciones totales del IPSS 0-7 son síntomas leves, las puntuaciones del IPSS total 8-19 son síntomas moderados y las puntuaciones del IPSS total 20-35 son síntomas graves. Las puntuaciones de la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) se registraron al inicio del estudio hasta 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta los 3 años. Se calculó el cambio medio en IPSS. |
1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, luego anualmente hasta 3 años
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El cambio del caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, luego anualmente hasta 3 años
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, luego anualmente hasta 3 años
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Volumen de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, luego anualmente hasta 3 años
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, luego anualmente hasta 3 años
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Función eyectiva (MSHQ-EjD)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, luego anualmente hasta 3 años
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La función eyectiva (MSHQ-EjD) es un cuestionario que se utiliza para evaluar la función eyectiva. Hay 4 preguntas relacionadas con la disfunción de la eyaculación que los pacientes deben responder. Tres preguntas sobre la evaluación de la función eyectiva de los pacientes incluyen la finalización de la eyaculación, la fuerza de la eyaculación y el volumen de semen durante la eyaculación. Cada pregunta tiene puntuaciones de 0 a 5 según la evaluación de la función eyectiva; la puntuación más baja significa que el paciente tiene una función eyectiva más grave. Puntuación total del MSHQ-EjD: la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 15. Los cambios son el valor al mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta los 3 años menos el valor inicial. |
1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, luego anualmente hasta 3 años
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El cambio del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, luego anualmente hasta 3 años
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La función eréctil (IIEF) es un cuestionario que se utiliza para evaluar el Inventario de salud sexual de los hombres. Hay 5 preguntas relacionadas con la función eréctil que los pacientes deben responder. Cada pregunta tiene puntuaciones de 0 a 5; la puntuación más baja significa que el paciente tiene una función eréctil más grave. El IIEF-5 se administra como instrumento de detección de la presencia y gravedad de la disfunción eréctil junto con la evaluación clínica. La puntuación es el sol de las respuestas a los cinco ítems, por lo que la puntuación global puede oscilar entre 0 y 25. Una puntuación de 20 o más indica un grado normal de funcionamiento eréctil. Las puntuaciones bajas (10 o menos) indican disfunción eréctil de moderada a grave. Los cambios son el valor al mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta los 3 años menos el valor inicial. |
1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, luego anualmente hasta 3 años
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Cuestionario de calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, luego anualmente hasta 3 años
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Sólo hay una pregunta sobre la calidad de vida debido a los síntomas urinarios, que es: 'Si pasaras el resto de tu vida con tu afección urinaria como está ahora, ¿cómo te sentirías al respecto?' Esta pregunta tiene puntuaciones de 0 a 6 según la satisfacción del paciente con respecto a la calidad de vida; la puntuación más alta significa que el paciente tiene poca satisfacción. El cambio fue el valor inicial menos el valor al mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta los 3 años. |
1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, luego anualmente hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUNU-SR-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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