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Terapia termica con vapore acqueo ottimizzata per l'iperplasia prostatica benigna

20 settembre 2024 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
La terapia termica con vapore acqueo (Rezum) è un trattamento minimamente invasivo per l'iperplasia prostatica benigna (BPH) che utilizza iniezioni di vapore acqueo sterile direttamente nella prostata per l'ablazione dei tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per l'IPB si consiglia l'enucleazione anatomica aperta o transuretrale. La prostatectomia aperta presenta un rischio maggiore di sanguinamento e un recupero postoperatorio più lento, con una maggiore probabilità di richiedere trasfusioni di sangue. L'incidenza dell'incontinenza urinaria dopo l'enucleazione transuretrale varia dal 3,33% al 20%, probabilmente a causa dell'eccessiva trazione e compressione sullo sfintere uretrale esterno, che porta alla rottura parziale delle fibre muscolari. Il tasso di disfunzione erettile dopo l’enucleazione è dell’8,82%, mentre l’eiaculazione retrograda si verifica nel 6,37% dei casi, soprattutto nei pazienti con prostata più grande. Una volta che si verificano, queste complicazioni sono spesso difficili da superare e incidono gravemente sulla qualità della vita del paziente. Nel nostro centro, la tecnica di Rezum è stata ulteriormente migliorata incorporando la guida per immagini ecografica e MRI. I ricercatori progettano un piano di ablazione ragionevole e completo che garantisca il posizionamento accurato delle ghiandole prostatiche ingrossate per un'ablazione completa e approfondita, garantendo al contempo efficacia e sicurezza. I metodi ottimizzati includono principalmente l'ottimizzazione dell'ablazione e tecniche di imaging combinate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile di età ≥ 45 anni che presentano sintomi ostruttivi secondari all'IPB che richiedono un intervento invasivo.
  2. Punteggio IPSS ≥ 13.
  3. Qmax: portata di picco ≤ 15 ml/sec.
  4. Residuo post-minzionale (PVR) < 300 ml.
  5. Volume della prostata > 30 ml.
  6. Soggetto in grado di completare il protocollo di studio secondo il parere dello Sperimentatore Principale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia o intervento chirurgico che, a giudizio del ricercatore principale, possa confondere i risultati dello studio.
  2. Qualsiasi precedente intervento minimamente invasivo o intervento chirurgico per i sintomi dell’IPB.
  3. Attualmente iscritto ad un altro studio clinico.
  4. Tumori maligni confermati o sospetti della prostata o della vescica.
  5. Infezione attiva documentata delle vie urinarie mediante coltura o prostatite batterica.
  6. Anomalie neurogene della vescica o dello sfintere.
  7. Stenosi uretrali, contrattura del collo vescicale o spasmi muscolari.
  8. Disturbo emorragico (si noti che l'uso di farmaci antipiastrinici non è un criterio di esclusione).
  9. Soggetti interessati al mantenimento della fertilità.
  10. Incontinenza da urgenza significativa.
  11. Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso informato.
  12. Qualsiasi disturbo cognitivo che interferisce o impedisce a un soggetto di comunicare direttamente e accuratamente con il ricercatore principale in merito allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia termica con vapore acqueo ottimizzata
Il sistema Rezum è progettato per trattare pazienti con sintomi urinari associati all'IPB.
Dispositivo: Rezum
Il sistema Rezum è progettato per trattare pazienti con sintomi urinari associati all'IPB. Il sistema Rezum utilizza corrente a radiofrequenza per generare energia termica sotto forma di vapore acqueo, che viene poi iniettato nella zona di transizione e/o nel lobo mediano della prostata in dosi controllate di 9 secondi. Il vapore iniettato nel tessuto prostatico si disperde rapidamente attraverso lo spazio interstiziale tra le cellule del tessuto. Quando il vapore si raffredda, si condensa immediatamente a contatto con il tessuto e l'energia termica immagazzinata viene rilasciata, denaturando le membrane cellulari e causando la morte cellulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) dal basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi

Il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) è un questionario utilizzato per indicare la gravità dei sintomi LUTS. Ci sono 7 domande relative ai diversi sintomi che i soggetti sperimentano. 7 domande sulla minzione dei pazienti includono Svuotamento incompleto, Frequenza, Intermittenza, Urgenza, Flusso debole, Sforzo e Nicturia, ogni domanda ha punteggi da 0 a 5 in base ai sintomi della prostata, il punteggio più alto significa che il paziente ha sintomi più gravi.

Punteggio totale IPSS: il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 35. I punteggi totali IPSS da 0 a 7 sono sintomi lievi, i punteggi totali IPSS da 8 a 19 sono sintomi moderati e i punteggi totali IPSS da 20 a 35 sono sintomi gravi. I punteggi IPSS (International Prostate Symptom Score) sono stati registrati dal basale a 3 mesi. È stata calcolata la variazione media dell'IPSS.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) cambia dal basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, quindi ogni anno a 3 anni.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi ogni anno fino a 3 anni

Il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) è un questionario utilizzato per indicare la gravità dei sintomi LUTS. Ci sono 7 domande relative ai diversi sintomi che i soggetti sperimentano. 7 domande sulla minzione dei pazienti includono Svuotamento incompleto, Frequenza, Intermittenza, Urgenza, Flusso debole, Sforzo e Nicturia, ogni domanda ha punteggi da 0 a 5 in base ai sintomi della prostata, il punteggio più alto significa che il paziente ha sintomi più gravi.

Punteggio totale IPSS: il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 35. I punteggi totali IPSS da 0 a 7 sono sintomi lievi, i punteggi totali IPSS da 8 a 19 sono sintomi moderati e i punteggi totali IPSS da 20 a 35 sono sintomi gravi. I punteggi dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) sono stati registrati al basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, quindi annualmente a 3 anni. È stata calcolata la variazione media dell'IPSS.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi ogni anno fino a 3 anni
La variazione della portata di picco (Qmax)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi ogni anno fino a 3 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi ogni anno fino a 3 anni
Volume urinario residuo post minzionale (PVR）
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi ogni anno fino a 3 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi ogni anno fino a 3 anni
Funzione espulsiva (MSHQ-EjD)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi ogni anno fino a 3 anni

La funzione eiettiva (MSHQ-EjD) è un questionario utilizzato per valutare la funzione eiettiva. Ci sono 4 domande relative alla disfunzione dell'eiaculazione a cui è necessario che i pazienti rispondano. 3 domande sulla valutazione della funzione eiettiva dei pazienti includono il completamento dell'eiaculazione, la forza dell'eiaculazione e il volume dello sperma durante l'eiaculazione. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 5 in base alla valutazione della funzione eiettiva, più basso è il punteggio medio che il paziente ha più severa la funzione eiettiva.

Punteggio totale MSHQ-EjD: il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 15. La variazione corrisponde al valore a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, quindi annualmente a 3 anni meno il valore al basale.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi ogni anno fino a 3 anni
Il cambiamento dell’Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi ogni anno fino a 3 anni

La funzione erettile (IIEF) è un questionario utilizzato per valutare l'inventario della salute sessuale degli uomini. Ci sono 5 domande relative alla funzione erettile a cui è necessario che i pazienti rispondano. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 5, il punteggio più basso indica che il paziente ha una funzione erettile più grave.

L'IIEF-5 viene somministrato come strumento di screening per la presenza e la gravità della disfunzione erettile insieme alla valutazione clinica. Il punteggio è la somma delle risposte ai cinque item, per cui il punteggio complessivo può variare da 0 a 25. Un punteggio pari o superiore a 20 indica un normale grado di funzione erettile. Punteggi bassi (10 o meno) indicano ED da moderata a grave.

La variazione corrisponde al valore a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, quindi annualmente a 3 anni meno il valore al basale.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi ogni anno fino a 3 anni
Questionario sulla qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi ogni anno fino a 3 anni

C'è solo una domanda sulla qualità della vita dovuta ai sintomi urinari: "Se dovessi trascorrere il resto della tua vita con la tua condizione urinaria così com'è adesso, come ti sentiresti?" Questa domanda ha un punteggio da 0 a 6 in base alla soddisfazione del paziente riguardo alla qualità della vita, il punteggio più alto indica che il paziente ha una scarsa soddisfazione.

La variazione era il valore di base meno il valore a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, quindi ogni anno fino a 3 anni.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, poi ogni anno fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUNU-SR-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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