Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe a cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Wpływ ćwiczeń aerobowych w porównaniu z cyfrową terapią poznawczo-behawioralną w leczeniu bezsenności u studentów cierpiących na bezsenność

Celem tego badania jest porównanie wpływu ćwiczeń aerobowych i cyfrowej terapii CBT-I u studentów szkół wyższych cierpiących na bezsenność. To jest badanie kliniczne. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: ćwiczenia aerobowe (n=25) i cyfrowa CBT-I (n=25). Nasilenie bezsenności, jakość snu, pobudzenie poznawcze i somatyczne przed snem oraz skargi uczestników dotyczące depresji, lęku i stresu zostaną ocenione za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy. W oparciu o wcześniejsze badania opisujące wpływ ćwiczeń fizycznych na przewlekłą bezsenność, hipoteza tego badania jest taka, że ​​ćwiczenia aerobowe dają podobne wyniki w porównaniu z cyfrową CBT-I pod względem nasilenia bezsenności i jakości snu, a także łagodzą objawy depresji, lęku i stres uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Giselle Soares Passos, PhD
  • Numer telefonu: +55 064 981036150
  • E-mail: passos.gs@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goiás
      • Jatai, Goiás, Brazylia, 75801-615
        • Rekrutacyjny
        • Maria Tereza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renata Bolzan (Graduate Student)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: a) wiek ≥ 18 lat; (b) wynik wskaźnika nasilenia bezsenności > 8; c) być nieaktywnym fizycznie zgodnie z kwestionariuszem IPAQ.

Kryteria wykluczenia: a) nieprzestrzeganie protokołów interwencji; b) brak lub niekompletne odpowiedzi w kwestionariuszach/metodach oceny badania; c) pracownicy zmianowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Trzy sesje ćwiczeń aerobowych tygodniowo (spacery na świeżym powietrzu), przez 50 ciągłych minut, o umiarkowanej intensywności (określanej na podstawie subiektywnej skali postrzegania wysiłku Borga, punktacja od 12 do 13), będą wykonywane przez 7 tygodni. Sesjom tym będzie towarzyszył badacz odpowiedzialny za gromadzenie danych, który będzie codziennie rejestrował działania. Czas ćwiczeń będzie trwał od 17:00 do 19:00.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
50 ciągłych minut przy umiarkowanej intensywności (określanej na podstawie subiektywnej skali postrzegania wysiłku Borga, punktacja od 12 do 13)
Aktywny komparator: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT-I)
Trzy cotygodniowe sesje cyfrowej CBT-I będą odbywać się za pośrednictwem aplikacji Vigilantes do Sono® (terapia cyfrowa z protokołem terapeutycznym zatwierdzonym przez ANVISA, Brazylia).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
CBT-I obejmuje niektóre terapie, w tym terapię ograniczającą sen, terapię kontroli bodźców, edukację w zakresie higieny snu, terapię relaksacyjną i poznawczą [19]. Tradycyjnie CBT-I jest stosowana osobiście (indywidualnie lub w grupie) przez przeszkolonego psychologa lub psychiatrę. Jednak kilka badań pokazuje podobne efekty, gdy CBT-I jest wykonywana zdalnie i online (cyfrowo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7 tygodni)
Nasilenie bezsenności będzie oceniane za pomocą kwestionariusza Insomnia Severity Index (ISI). Narzędzie to opracowano w celu oceny dolegliwości związanych z bezsennością. Jest to skala do samodzielnego stosowania, krótka i prosta, składająca się z 7 pozycji, które można sklasyfikować w skali od 0 do 4, z najniższym wynikiem końcowym = 0 i najwyższym = 28. Wyniki od 0 do 7 oznaczają bezsenność nieistotną, dolna granica bezsenności od 8 do 14, umiarkowana bezsenność od 15 do 21, a ciężka bezsenność od 22 do 28
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fizyczna i wywiad
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7 tygodni)
Do oceny zmian w składzie ciała (masa ciała, % tłuszczu i masa beztłuszczowa) uczestników zostanie wykorzystana skala bioimpedancji (Omron, HBF-514) o udźwigu do 150kg. Wzrost będzie oceniany stadiometrem (Sanny, Professional). Zostanie obliczony wskaźnik masy ciała (masa ciała/wzrost 2). Formularz wywiadu zostanie wykorzystany do zapisania danych osobowych uczestników, takich jak wiek, płeć, stosowane leki itp
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7 tygodni)
Pobudzenie poznawcze i somatyczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7 tygodni)
Do oceny poziomu pobudzenia poznawczego i somatycznego przed snem wykorzystana zostanie samodzielnie wypełniana ankieta Skala Pobudzenia Przedsennego (PSAS), złożona z 16 pozycji, z czego 8 ocenia czujność poznawczą, a 8 ocenia czujność somatyczną. Każda pozycja ma 5-punktową skalę, która określa intensywność objawu występującego na początku snu, gdzie wynik 1 oznacza brak objawów, a wynik 5 oznacza wyjątkowo intensywny objaw.
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7 tygodni)
Jakość snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7 tygodni)
Do oceny jakości snu w ciągu ostatnich 30 dni zostanie wykorzystany wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI). Ogólny wynik 5 lub mniej oznacza dobrą jakość snu, natomiast wynik większy niż 5 oznacza słabą jakość snu.
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7 tygodni)
Dziennik snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7 tygodni)
Dziennik snu to metoda służąca ocenie subiektywnego postrzegania jakości snu, dlatego należy na niego odpowiadać rano, po przebudzeniu. Pytania zawarte w tym kwestionariuszu dotyczą pory snu i pobudki, liczby godzin snu, opóźnienia zasypiania i przebudzeń w nocy.
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7 tygodni)
Objawy lęku, depresji i stresu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7 tygodni)
Skala Stresu Depresji Lęku-21 (DASS-21) będzie używana do oceny lęku, depresji i stresu. Jest to narzędzie składające się ze skali samoopisowej zawierającej zestaw trzech podskal typu Likerta o czterech punktach 0, 1, 2 i 3, gdzie zero (zdecydowanie się nie zgadzam) i trzy (zdecydowanie się zgadzam). Każda podskala DASS-21 składa się z siedmiu pozycji. Różnice w wynikach odpowiadają nasileniu objawów w każdej podskali, które waha się od „normalnego”, „minimalnego”, „łagodnego”, „umiarkowanego”, „poważnego i „bardzo ciężkiego”. Wyniki każdej podskali obliczono, sumując wyniki siedmiu pozycji, pomnożone przez dwa.
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7 tygodni)
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7 tygodni)
Do oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników w odniesieniu do zajęć z ostatniego tygodnia zostanie wykorzystana skrócona wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF). Kwestionariusz składa się z pytań dotyczących częstotliwości i czasu trwania umiarkowanej, energicznej i chodzącej aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako niewystarczająco aktywni (<150 minut umiarkowanej aktywności tygodniowo) i aktywni (≥150 minut umiarkowanej aktywności).
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7 tygodni)
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7 tygodni)
Siedzący tryb życia będzie oceniany na podstawie czasu spędzonego na siedzeniu w typowy dzień powszedni i weekend. Do obliczenia średniego dziennego czasu siedzenia zostanie zastosowane następujące równanie: [(tydzień x 5) + (weekend x 2)] / 7. Dzienny czas siedzenia podzielony na 3 kategorie (<8 godzin dziennie, ≥ 8 do < 11 godzin dziennie i ≥ 11 godzin dziennie).
wartość wyjściowa i pointerwencyjna (7 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI05992-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj