Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning versus digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

23. april 2026 opdateret af: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Effekter af aerob træning versus digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos universitetsstuderende med søvnløshedsklager

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af aerob træning versus digital CBT-I hos universitetsstuderende med søvnløshed. Dette er et klinisk forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: aerob træning (n=25) og digital CBT-I (n=25). Sværhedsgraden af ​​søvnløshed, søvnkvalitet, kognitiv og somatisk ophidselse før søvn og deltagernes klager over depression, angst og stress vil blive vurderet ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer. Baseret på tidligere undersøgelser, der beskriver effekten af ​​fysisk træning på kronisk søvnløshed, er hypotesen for denne undersøgelse, at aerob træning fremmer lignende resultater sammenlignet med digital CBT-I i sværhedsgraden af ​​søvnløsheden og søvnkvaliteten, udover at forbedre klagerne over depression, angst og stress hos deltagerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Giselle Soares Passos, PhD
  • Telefonnummer: +55 064 981036150
  • E-mail: passos.gs@gmail.com

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goiás
      • Jatai, Goiás, Brasilien, 75801-615
        • Rekruttering
        • Maria Tereza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renata Bolzan (Graduate Student)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (a) alder ≥ 18 år; (b) Sværhedsgradsindeks for søvnløshed >8; (c) være fysisk inaktiv i henhold til IPAQ-spørgeskemaet.

Eksklusionskriterier: (a) manglende overholdelse af interventionsprotokoller; (b) manglende eller ufuldstændige svar i undersøgelsens spørgeskemaer/evalueringsmetoder; c) skifteholdsarbejdere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning
Tre sessioner med aerob træning om ugen (udendørs gang), i 50 sammenhængende minutter, ved moderat intensitet (identificeret af Borg Subjective Perception of Exertion Scale, score fra 12 til 13), vil blive udført i 7 uger. Disse sessioner vil blive ledsaget af en forsker med ansvar for dataindsamling, som vil lave en daglig registrering af aktiviteterne. Træningstiden vil være mellem 17.00 og 19.00.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
50 sammenhængende minutter, ved moderat intensitet (identificeret af Borg Subjective Perception of Exertion Scale, score fra 12 til 13)
Aktiv komparator: Digital kognitiv adfærdsterapi (CBT-I)
Tre ugentlige sessioner med digital CBT-I vil blive afholdt gennem Vigilantes do Sono®-applikationen (digital terapi med den terapeutiske protokol godkendt af ANVISA, Brasilien).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
CBT-I omfatter nogle terapier, herunder søvnrestriktionsterapi, stimuluskontrolterapi, undervisning i søvnhygiejne, afslapning og kognitiv terapi[19]. Traditionelt anvendes CBT-I personligt (individuelt eller i gruppe) af en uddannet psykolog eller psykiater. Men flere undersøgelser viser lignende effekter, når CBT-I udføres eksternt og online (digitalt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: baseline og post-intervention (7 uger)
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Insomnia Severity Index (ISI). Dette instrument blev udviklet til at vurdere søvnløshedsklager. Det er en selvadministrerende, kort og enkel skala, sammensat af 7 punkter, der kan klassificeres fra 0 til 4, med den laveste slutscore = 0 og den højeste = 28. Score fra 0 til 7 betragtes som ikke-signifikant søvnløshed, nedre grænse for søvnløshed fra 8 til 14, moderat søvnløshed fra 15 til 21 og svær søvnløshed fra 22 til 28
baseline og post-intervention (7 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk evaluering og anamnese
Tidsramme: baseline og post-intervention (7 uger)
For at evaluere ændringerne i kropssammensætningen (kropsmasse, % fedt og fedtfri masse) af deltagere, vil en bioimpedansskala (Omron, HBF-514) blive brugt, med en kapacitet på op til 150 kg. Højden vil blive vurderet ved stadiometer (Sanny, Professional). Body Mass Index (kropsmasse/højde 2) vil blive beregnet. En anamneseformular vil blive brugt til at registrere deltagernes personlige oplysninger såsom alder, køn, brug af medicin mv.
baseline og post-intervention (7 uger)
Kognitiv og somatisk ophidselse
Tidsramme: baseline og post-intervention (7 uger)
For at vurdere niveauet af kognitiv og somatisk ophidselse før søvn, vil det selvrapporterede spørgeskema blive brugt Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), sammensat af 16 punkter, hvoraf 8 vurderer kognitiv årvågenhed og 8 vurderer somatisk årvågenhed. Hvert element har en 5-punkts skala, der bestemmer intensiteten af ​​det symptom, der opleves ved begyndelsen af ​​søvnen, hvor en score på 1 er ingen oplevede symptomer, og en score på 5 udtrykker et ekstremt intenst symptom.
baseline og post-intervention (7 uger)
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og post-intervention (7 uger)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten over de seneste 30 dage. En samlet score på 5 eller mindre indikerer god søvnkvalitet, hvorimod scorer større end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
baseline og post-intervention (7 uger)
Søvndagbog
Tidsramme: baseline og post-intervention (7 uger)
Søvndagbogen er en metode, der bruges til at vurdere den subjektive opfattelse af søvnkvalitet, så den bør besvares om morgenen, når man vågner. Spørgsmålene i dette spørgeskema er relateret til sengetid og opvågningstider, antallet af timers søvn, latens til søvnbegyndelse og opvågninger i løbet af natten.
baseline og post-intervention (7 uger)
Symptomer på angst, depression og stress
Tidsramme: baseline og post-intervention (7 uger)
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) vil blive brugt til at evaluere angst, depression og stress. Det er et instrument sammensat af en selvrapporteringsskala, der indeholder et sæt af tre underskalaer type Likert på fire punkter 0, 1, 2 og 3, hvor nul (helt uenig) og tre (meget enig). Hver underskala af DASS-21 består af syv elementer. Variationerne i scorerne svarer til sværhedsgraden af ​​symptomerne for hver delskala, som varierer mellem "normal", "minimal", "mild", "moderat", "alvorlig og "meget svær". Scoren for hver underskala blev beregnet ved at summere scorerne for de syv elementer, ganget med to.
baseline og post-intervention (7 uger)
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline og post-intervention (7 uger)
Den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) vil blive brugt til at vurdere deltagernes fysiske aktivitetsniveau med reference til den sidste uges aktiviteter. Spørgeskemaet består af spørgsmål vedrørende hyppigheden og varigheden af ​​moderate, kraftige og gående fysiske aktiviteter. Deltagerne vil blive klassificeret som utilstrækkeligt aktive (<150 minutter moderat aktivitet/uge) og aktive (≥150 minutter moderat aktivitet).
baseline og post-intervention (7 uger)
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: baseline og post-intervention (7 uger)
Stillesiddende adfærd vil blive vurderet ved brug af siddende tid i løbet af en typisk hverdag og weekend. Følgende ligning vil blive anvendt til at beregne den gennemsnitlige siddetid pr. dag: [(uge x 5) + (weekend x 2)] / 7. Daglig siddetid klassificeret i 3 kategorier (<8 timer pr. dag, ≥ 8 til < 11 timer om dagen og ≥ 11 timer om dagen).
baseline og post-intervention (7 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI05992-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner