Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení versus digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti

23. dubna 2026 aktualizováno: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Účinky aerobního cvičení versus digitální kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost u vysokoškolských studentů se stížnostmi na nespavost

Účelem této studie je porovnat účinky aerobního cvičení oproti digitálnímu CBT-I u vysokoškolských studentů se stížnostmi na nespavost. Toto je klinická studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: aerobní cvičení (n=25) a digitální CBT-I (n=25). Závažnost nespavosti, kvalita spánku, kognitivní a somatické vzrušení před spánkem a stížnosti účastníků na depresi, úzkost a stres budou hodnoceny pomocí dotazníků, které si sami zadají. Na základě předchozích studií popisujících účinky fyzického cvičení na chronickou nespavost, hypotéza této studie je, že aerobní cvičení podporuje podobné výsledky ve srovnání s digitálním CBT-I v závažnosti nespavosti a kvalitě spánku, kromě toho, že zlepšuje stížnosti na deprese, úzkost a stres účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Giselle Soares Passos, PhD
  • Telefonní číslo: +55 064 981036150
  • E-mail: passos.gs@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goiás
      • Jatai, Goiás, Brazílie, 75801-615
        • Nábor
        • Maria Tereza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renata Bolzan (Graduate Student)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: (a) věk ≥ 18 let; (b) skóre indexu závažnosti insomnie >8; c) být fyzicky neaktivní podle dotazníku IPAQ.

Kritéria vyloučení: a) nedodržování intervenčních protokolů; b) absence nebo neúplné odpovědi v dotaznících/metodách hodnocení studie; c) pracovníci na směny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení
Tři sezení aerobního cvičení týdně (venkovní chůze), po dobu 50 souvislých minut, se střední intenzitou (identifikováno Borgovou stupnicí subjektivního vnímání námahy, skóre od 12 do 13), budou prováděny po dobu 7 týdnů. Tato setkání bude doprovázet výzkumný pracovník odpovědný za sběr dat, který bude denně zaznamenávat činnosti. Trénink bude probíhat od 17:00 do 19:00.
Behaviorální: Aerobní cvičení
50 nepřetržitých minut, při střední intenzitě (identifikováno Borgskou stupnicí subjektivního vnímání námahy, skóre od 12 do 13)
Aktivní komparátor: Digitální kognitivně behaviorální terapie (CBT-I)
Tři týdenní sezení digitálního CBT-I se budou konat prostřednictvím aplikace Vigilantes do Sono® (digitální terapie s terapeutickým protokolem schváleným ANVISA, Brazílie).
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
CBT-I zahrnuje některé terapie, včetně terapie omezení spánku, terapie stimulující kontrolu, edukace o spánkové hygieně, relaxace a kognitivní terapie[19]. Tradičně je CBT-I aplikován osobně (individuálně nebo ve skupině) vyškoleným psychologem nebo psychiatrem. Několik studií však ukazuje podobné účinky, když se CBT-I provádí vzdáleně a online (digitálně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnie Závažnost
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (7 týdnů)
Závažnost nespavosti bude hodnocena pomocí dotazníku Insomnia Severity Index (ISI). Tento nástroj byl vyvinut k posouzení stížností na nespavost. Jedná se o samočinnou, stručnou a jednoduchou škálu, složenou ze 7 položek, které lze klasifikovat od 0 do 4, s nejnižším výsledným skóre = 0 a nejvyšším = 28. Skóre od 0 do 7 se považuje za nevýznamnou nespavost, dolní hranice pro nespavost od 8 do 14, střední nespavost od 15 do 21 a těžká nespavost od 22 do 28
výchozí stav a po intervenci (7 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální hodnocení a anamnéza
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (7 týdnů)
Pro vyhodnocení změn tělesného složení (tělesná hmotnost, % tuku a beztuková hmota) účastníků bude použita bioimpedanční váha (Omron, HBF-514) s nosností až 150 kg. Výška bude hodnocena stadiometrem (Sanny, Professional). Bude vypočítán index tělesné hmotnosti (tělesná hmotnost/výška 2). Formulář anamnézy bude použit k zaznamenání osobních údajů účastníků, jako je věk, pohlaví, užívání léků atd.
výchozí stav a po intervenci (7 týdnů)
Kognitivní a somatické vzrušení
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (7 týdnů)
K posouzení úrovně předspánkového kognitivního a somatického vzrušení bude použit dotazník předspánkového vzrušení (PSAS), složený z 16 položek, z nichž 8 hodnotí kognitivní bdělost a 8 hodnotí somatickou bdělost. Každá položka má 5bodovou stupnici, která určuje intenzitu symptomu pociťovaného na začátku spánku, přičemž skóre 1 znamená, že se neprojevily žádné symptomy, a skóre 5 vyjadřuje extrémně intenzivní symptom.
výchozí stav a po intervenci (7 týdnů)
Kvalita spánku
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (7 týdnů)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude použit k posouzení kvality spánku za posledních 30 dní. Celkové skóre 5 nebo méně znamená dobrou kvalitu spánku, zatímco skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
výchozí stav a po intervenci (7 týdnů)
Deník spánku
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (7 týdnů)
Spánkový deník je metoda používaná k hodnocení subjektivního vnímání kvality spánku, proto by se na něj mělo odpovídat ráno po probuzení. Otázky obsažené v tomto dotazníku se týkají doby spánku a probouzení, počtu hodin spánku, latence nástupu spánku a probouzení během noci.
výchozí stav a po intervenci (7 týdnů)
Příznaky úzkosti, deprese a stresu
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (7 týdnů)
K hodnocení úzkosti, deprese a stresu bude použita škála stresu deprese-21 (DASS-21). Jedná se o nástroj složený ze self-reportní škály, která obsahuje sadu tří subškál typu Likert o čtyřech bodech 0, 1, 2 a 3, kde nula (zcela nesouhlasím) a tři (zcela souhlasím). Každá subškála DASS-21 se skládá ze sedmi položek. Rozdíly ve skóre odpovídají závažnosti příznaků pro každou subškálu, které se liší mezi „normální“, „minimální“, „mírné“, „střední“, „závažné a „velmi závažné“. Skóre každé subškály bylo vypočteno sečtením skóre sedmi položek vynásobených dvěma.
výchozí stav a po intervenci (7 týdnů)
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (7 týdnů)
Krátká verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF) bude sloužit k posouzení úrovně fyzické aktivity účastníků s odkazem na aktivity za poslední týden. Dotazník se skládá z otázek týkajících se frekvence a trvání středně těžkých, intenzivních a pěších pohybových aktivit. Účastníci budou klasifikováni jako nedostatečně aktivní (<150 minut středně těžké aktivity/týden) a aktivní (≥150 minut středně těžké aktivity).
výchozí stav a po intervenci (7 týdnů)
Sedavé chování
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (7 týdnů)
Sedavé chování bude hodnoceno pomocí času stráveného sezením během typického všedního dne a víkendu. Pro výpočet průměrné doby sezení za den bude použita následující rovnice: [(týden x 5) + (víkend x 2)] / 7. Denní doba sezení rozdělená do 3 kategorií (<8 hodin denně, ≥ 8 až < 11 hodin denně a ≥ 11 hodin denně).
výchozí stav a po intervenci (7 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Goias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI05992-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit