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Esercizio aerobico contro terapia cognitivo comportamentale digitale per l’insonnia

23 aprile 2026 aggiornato da: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Effetti dell'esercizio aerobico rispetto alla terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia negli studenti universitari con disturbi di insonnia

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'esercizio aerobico rispetto alla CBT-I digitale negli studenti universitari con disturbi di insonnia. Questo è uno studio clinico. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: esercizio aerobico (n = 25) e CBT-I digitale (n = 25). La gravità dell'insonnia, la qualità del sonno, l'eccitazione cognitiva e somatica pre-sonno e i reclami dei partecipanti riguardo a depressione, ansia e stress saranno valutati utilizzando questionari autosomministrati. Sulla base di studi precedenti che descrivono gli effetti dell’esercizio fisico sull’insonnia cronica, l’ipotesi di questo studio è che l’esercizio aerobico promuova risultati simili rispetto alla CBT-I digitale nella gravità dell’insonnia e nella qualità del sonno, oltre a migliorare i disturbi di depressione, ansia e stress dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Giselle Soares Passos, PhD
  • Numero di telefono: +55 064 981036150
  • Email: passos.gs@gmail.com

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goiás
      • Jatai, Goiás, Brasile, 75801-615
        • Reclutamento
        • Maria Tereza
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Renata Bolzan (Graduate Student)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: (a) età ≥ 18 anni; (b) punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia > 8; (c) essere fisicamente inattivi secondo il questionario IPAQ.

Criteri di esclusione: (a) mancata aderenza ai protocolli di intervento; (b) assenza o risposte incomplete nei questionari/metodi di valutazione dello studio; c) lavoratori a turni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico
Verranno eseguite tre sessioni di esercizio aerobico a settimana (camminata all'aria aperta), per 50 minuti continui, ad intensità moderata (identificata dalla scala di percezione soggettiva di sforzo di Borg, punteggi da 12 a 13), per 7 settimane. Queste sessioni saranno accompagnate da un ricercatore responsabile della raccolta dati, che effettuerà una registrazione quotidiana delle attività. L'orario delle prove sarà tra le 17:00 e le 19:00.
Comportamentale: Esercizio aerobico
50 minuti continui, a intensità moderata (identificato dalla scala di percezione soggettiva dello sforzo Borg, punteggi da 12 a 13)
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale digitale (CBT-I)
Si terranno tre sessioni settimanali di CBT-I digitale attraverso l'applicazione Vigilantes do Sono® (terapia digitale con il protocollo terapeutico approvato da ANVISA, Brasile).
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
La CBT-I comprende alcune terapie, tra cui la terapia di restrizione del sonno, la terapia di controllo degli stimoli, l'educazione all'igiene del sonno, il rilassamento e la terapia cognitiva[19]. Tradizionalmente, la CBT-I viene applicata di persona (individualmente o in gruppo) da uno psicologo o psichiatra qualificato. Tuttavia, diversi studi mostrano effetti simili quando la CBT-I viene eseguita a distanza e online (digitale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: basale e post-intervento (7 settimane)
La gravità dell'insonnia sarà valutata utilizzando il questionario Insomnia Severity Index (ISI). Questo strumento è stato sviluppato per valutare i disturbi dell'insonnia. Si tratta di una scala autosomministrabile, breve e semplice, composta da 7 item classificabili da 0 a 4, con punteggio finale più basso = 0 e il più alto = 28. I punteggi da 0 a 7 sono considerati insonnia non significativa, il limite inferiore per l'insonnia da 8 a 14, l'insonnia moderata da 15 a 21 e l'insonnia grave da 22 a 28.
basale e post-intervento (7 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione fisica e anamnesi
Lasso di tempo: basale e post-intervento (7 settimane)
Per valutare i cambiamenti nella composizione corporea (massa corporea, % di grasso e massa magra) dei partecipanti, verrà utilizzata una scala di bioimpedenza (Omron, HBF-514), con una portata fino a 150 kg. L'altezza sarà valutata mediante stadiometro (Sanny, Professional). Verrà calcolato l'indice di massa corporea (massa corporea/altezza 2). Verrà utilizzato un modulo anamnestico per registrare le informazioni personali dei partecipanti come età, sesso, uso di farmaci, ecc.
basale e post-intervento (7 settimane)
Arousal cognitivo e somatico
Lasso di tempo: basale e post-intervento (7 settimane)
Per valutare il livello di eccitazione cognitiva e somatica pre-sonno, verrà utilizzato il questionario autosomministrato Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS), composto da 16 item, 8 dei quali valutano la prontezza cognitiva e 8 valutano la prontezza somatica. Ogni item ha una scala a 5 punti che determina l'intensità del sintomo sperimentato all'inizio del sonno, con un punteggio pari a 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio pari a 5 che esprime un sintomo estremamente intenso.
basale e post-intervento (7 settimane)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: basale e post-intervento (7 settimane)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno negli ultimi 30 giorni. Un punteggio complessivo pari o inferiore a 5 indica una buona qualità del sonno, mentre punteggi superiori a 5 indicano una scarsa qualità del sonno.
basale e post-intervento (7 settimane)
Diario del sonno
Lasso di tempo: basale e post-intervento (7 settimane)
Il diario del sonno è un metodo utilizzato per valutare la percezione soggettiva della qualità del sonno, pertanto va compilato la mattina al risveglio. Le domande contenute in questo questionario riguardano l'ora di andare a dormire e di svegliarsi, il numero di ore di sonno, la latenza all'inizio del sonno e i risvegli durante la notte.
basale e post-intervento (7 settimane)
Sintomi di ansia, depressione e stress
Lasso di tempo: basale e post-intervento (7 settimane)
La Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) verrà utilizzata per valutare l’ansia, la depressione e lo stress. È uno strumento composto da una scala self-report che contiene un insieme di tre sottoscale di tipo Likert di quattro punti 0, 1, 2 e 3, dove zero (fortemente in disaccordo) e tre (fortemente d'accordo). Ciascuna sottoscala della DASS-21 è composta da sette item. Le variazioni nei punteggi corrispondono alla gravità dei sintomi per ciascuna sottoscala, che varia tra “normale”, “minima”, “lieve”, “moderata”, “grave e “molto grave”. I punteggi di ciascuna sottoscala sono stati calcolati sommando i punteggi dei sette item, moltiplicati per due.
basale e post-intervento (7 settimane)
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale e post-intervento (7 settimane)
La versione breve del Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ-SF) verrà utilizzata per valutare il livello di attività fisica dei partecipanti, con riferimento alle attività dell'ultima settimana. Il questionario consiste in domande riguardanti la frequenza e la durata delle attività fisiche moderate, vigorose e di camminata. I partecipanti verranno classificati come non sufficientemente attivi (<150 minuti di attività moderata/settimana) e attivi (≥150 minuti di attività moderata).
basale e post-intervento (7 settimane)
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: basale e post-intervento (7 settimane)
Il comportamento sedentario sarà valutato utilizzando il tempo trascorso seduto durante un tipico giorno feriale e fine settimana. Per calcolare il tempo medio di seduta giornaliero verrà applicata la seguente equazione: [(settimana x 5) + (fine settimana x 2)] / 7. Tempo di seduta giornaliero classificato in 3 categorie (<8 ore al giorno, da ≥ 8 a < 11 ore al giorno e ≥ 11 ore al giorno).
basale e post-intervento (7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI05992-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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