Poprawa pomyślnego powrotu do pracy pracowników chorych na raka poprzez wsparcie pracodawców (interwencja MiLES) (MiLES)
Skuteczność, opłacalność i zwrot z inwestycji internetowej interwencji MiLES skierowanej do pracodawców, mającej na celu ułatwienie pomyślnego powrotu do pracy pracowników chorych na raka
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena skuteczności interwencji MiLES skierowanej do pracodawców w zakresie pomyślnego powrotu do pracy (RTW) pracowników chorych na nowotwór w porównaniu ze zwykłą opieką (CAU).
Cele drugorzędne to:
- Ocena opłacalności i zwrotu z inwestycji interwencji MiLES w zakresie skutecznej RTW i jakości życia w porównaniu z CAU.
- Ocena skuteczności interwencji Miles na podstawie kilku wskaźników wyniku na poziomie pracownika chorego na nowotwór (czas do powrotu do zdrowia, jakość życia, jakość życia zawodowego, otrzymane wsparcie związane z pracą i satysfakcja ze wsparcia związanego z pracą) oraz poziom pracodawcy (poczucie własnej skuteczności w udzielaniu wsparcia w zakresie RTW i satysfakcja z procesu RTW).
Uczestnikami będzie 140 pracodawców-pracowników z diadą nowotworową. Wszystkie diady zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, z której pracodawca uzyska nieograniczony dostęp do interwencji MiLES, lub do grupy kontrolnej, w której będzie świadczone CAU. Okres obserwacji tego badania będzie wynosił 12 miesięcy.
Oprócz RCT przeprowadzona zostanie również ocena procesu z wykorzystaniem ram brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 140 pracodawców-pracowników z diadami nowotworowymi. Pracownicy mają zdiagnozowaną chorobę nowotworową (<2 lata wcześniej), są w wieku 18-65 lat, są zatrudnieni zarobkowo u pracodawcy i aktualnie znajdują się na pełnym lub częściowym zwolnieniu lekarskim (<2 lat). Pracodawca wspiera i prowadzi uczestniczącego pracownika chorego na nowotwór w okresie zwolnienia lekarskiego i powrotu do pracy (np. jako bezpośredni przełożony lub menedżer HR).
Pracodawcy z diad losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej uzyskają nieograniczony dostęp do internetowej interwencji MiLES, mającej na celu poprawę pomyślnego powrotu do zdrowia pracowników chorych na raka, poprzez wspieranie pracodawców. Ta interwencja obejmuje między innymi interaktywne filmy wideo, listy kontrolne rozmów oraz wskazówki i informacje. Pracodawcy diad przydzielonych losowo do grupy kontrolnej nie będą mieli dostępu do interwencji MiLES, w związku z czym diady otrzymają opiekę jak zwykle.
Podstawowym rezultatem będzie pomyślny RTW, mierzony na poziomie pracownika. Drugorzędne wyniki będą obejmować: obecną sytuację w pracy (w tym czas do powrotu do pracy), jakość życia i jakość życia zawodowego, otrzymane wsparcie związane z pracą oraz satysfakcję ze wsparcia związanego z pracą. Na poziomie pracodawcy drugorzędnymi rezultatami będą: poczucie własnej skuteczności w zapewnianiu wsparcia w zakresie RTW oraz satysfakcja z procesu RTW. Wszystkie wyniki zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji. Zarówno analiza opłacalności, jak i zwrotu z inwestycji zostanie przeprowadzona z perspektywy pracodawców. Do oceny procesu zostaną wykorzystane brytyjskie ramy MRC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Judith Mollet, MSc
- Numer telefonu: +31205669111
- E-mail: milesonderzoek@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michiel Greidanus, PhD
- Numer telefonu: +31205669111
- E-mail: m.a.greidanus@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Arbo Unie
-
Dordrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Arbo Unie
-
Hengelo, Holandia
- Rekrutacyjny
- Arbo Unie
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Re-turn
-
Zeeland, Holandia
- Rekrutacyjny
- Arbo Unie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pracowników chorych na nowotwór:
- Zdiagnozowano nowotwór <2 lata wcześniej;
- Bycie w wieku produkcyjnym (od 18 do 65 lat, biorąc pod uwagę holenderski wiek emerytalny wynoszący 67 lat i roczny okres obserwacji objęty badaniem);
- Będąc zatrudnionym za wynagrodzeniem u pracodawcy;
- Posiadanie lekarza medycyny pracy w danej służbie medycyny pracy lub konsultanta ds. reintegracji w danej służbie reintegracyjnej (np. praca dla organizacji powiązanej z jednym z ośrodków tego badania);
- Obecnie całkowicie lub częściowo znajduje się na liście chorych (<2 lata);
- Potrafi zrozumieć i przeczytać język niderlandzki na potrzeby wypełniania kwestionariuszy;
- Poinformowali już pracodawcę o diagnozie raka lub zamierzają to zrobić;
- Jeszcze nie złożono wniosku lub nie planuje się ubiegać o rentę inwalidzką w ramach WIA.
Kryteria włączenia Pracodawcy:
- Wspiera i prowadzi uczestniczącego pracownika chorego na nowotwór w okresie zwolnienia lekarskiego i RTW. Na przykład jako bezpośredni przełożony lub menedżer HR;
- Potrafi zrozumieć i przeczytać język niderlandzki, aby móc korzystać z interwencji Miles i wypełniać kwestionariusze;
- Nie zaznajomiony jeszcze z interwencją Miles.
Kryteria wykluczenia:
- Pracownicy chorzy na raka i ich pracodawcy muszą uczestniczyć w diadzie. Jeśli jedna strona w diadzie nie może lub nie chce uczestniczyć, druga strona również nie może w tym uczestniczyć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pracodawcy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają osobisty link do interwencji Miles.
|
Interwencja MiLES to witryna internetowa o otwartym dostępie, dostępna za pośrednictwem adresu URL, ale w okresie badania niemożliwa do prześledzenia za pomocą żadnej wyszukiwarki internetowej.
Dostosowana do konkretnych preferencji i potrzeb różnych pracowników chorych na raka interwencja MiLES składa się z interaktywnych filmów wideo, list kontrolnych rozmów, wskazówek i informacji dotyczących poradnictwa w zakresie RTW dla pracowników chorych na raka, a także przeglądu zaangażowanych interesariuszy i odpowiedniego ustawodawstwa.
Interwencja MiLES ma na celu optymalizację wsparcia w zakresie RTW, jakie pracodawca zapewnia pracownikowi choremu na nowotwór, poprzez zwiększenie chęci i możliwości realizacji działań pracodawcy.
Interwencja MiLES skupia się m.in. na wspieraniu skutecznej komunikacji pomiędzy pracodawcą a pracownikiem, pomijając założenia oparte na wcześniejszych doświadczeniach.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pracownicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają „jak zwykle” opiekę ze strony swojego pracodawcy, a także doradcy ds. reintegracji lub lekarza medycyny pracy.
Ich pracodawca nie będzie miał dostępu do interwencji Miles w okresie studiów.
Uzyskają jednak dostęp na 6 miesięcy po 12-miesięcznym okresie oczekiwania na listę oczekujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślny powrót do pracy (pracownik chory na nowotwór)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji.
|
Podstawowym miernikiem efektu „udanego RTW” jest połączenie dwóch elementów:
Skala I-RTW_CS została opracowana specjalnie jako miara wyników RTW, która reprezentuje perspektywy pracowników chorych na raka, uwzględniając elementy, na które pracodawca może mieć wpływ. |
Od rejestracji do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecna sytuacja zawodowa (pracownik chory na nowotwór)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji.
|
Pracownicy, którzy wrócili do pracy, zostaną zapytani o ich obecną sytuację zawodową oraz od kiedy (całkowicie lub częściowo) wrócili do pracy.
Kwestionariusz jest autorski i zawiera 9 pozycji (m.in.
czas na RTW).
|
Od rejestracji do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji.
|
|
Jakość życia (pracownik chory na nowotwór)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji.
|
Do pomiaru postrzeganego wpływu stanu zdrowia na codzienne życie uczestnika zostanie wykorzystany kwestionariusz SF-12 (12 pozycji).
|
Od rejestracji do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji.
|
|
Otrzymałeś wsparcie zawodowe od pracodawcy (pracownik chory na nowotwór)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji.
|
Mierzone za pomocą samodzielnie opracowanych pytań, obejmujących częstotliwość kontaktu i średni czas jego trwania (4 pozycje).
|
Od rejestracji do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zadowolenie ze wsparcia zawodowego ze strony pracodawcy (pracownik chory na nowotwór)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji.
|
Mierzono w samodzielnie opracowanej 5-punktowej skali Likerta (1 pozycja).
|
Od rejestracji do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji.
|
|
Jakość życia zawodowego (pracownik chory na nowotwór)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji.
|
Kwestionariusz Jakości Życia Zawodowego dla osób, które przeżyły nowotwór (QWLQ-CS), zostanie wykorzystany do pomiaru doświadczeń i spostrzeżeń w pracy w ciągu ostatnich 4 tygodni przez pracowników, którzy wznowili pracę.
|
Od rejestracji do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji.
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zapewnianiu wsparcia w powrocie do pracy (pracodawca)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji.
|
Mierzono za pomocą dostosowanej wersji kwestionariusza Skali Kompetencji wzmacniania pozycji (4 pozycje).
|
Od rejestracji do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zadowolenie z procesu RTW (pracodawca)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji.
|
Mierzono w samodzielnie opracowanej 5-punktowej skali Likerta (1 pozycja).
|
Od rejestracji do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność i zwrot z inwestycji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji.
|
Analiza opłacalności i analiza zwrotu z inwestycji zostaną przeprowadzone z perspektywy pracodawcy, porównując interwencję Miles z zachowaniem zwykłej ostrożności.
Zostaną one przeprowadzone dla głównego miernika wyniku (tj.
udanego RTW) i lata życia skorygowane o jakość (QALY).
|
Od rejestracji do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sietske Tamminga, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.0524
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .