Migliorare il ritorno al lavoro dei dipendenti malati di cancro, sostenendo i datori di lavoro (intervento MiLES) (MiLES)
Efficacia, rapporto costo-efficacia e ritorno sull'investimento dell'intervento MiLES basato sul web rivolto ai datori di lavoro, per favorire il ritorno al lavoro con successo dei dipendenti affetti da cancro
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è valutare l'efficacia dell'intervento MiLES rivolto ai datori di lavoro, sul ritorno al lavoro (RTW) con successo dei dipendenti affetti da cancro, rispetto alle cure abituali (CAU).
Gli obiettivi secondari sono:
- Valutare il rapporto costo-efficacia e il ritorno sull’investimento dell’intervento MiLES sul successo della ripresa del lavoro e sulla qualità della vita, rispetto al CAU.
- Valutare l'efficacia dell'intervento MiLES su diverse misure di esito a livello del dipendente affetto da cancro (tempo prima della ripresa del lavoro, qualità della vita, qualità della vita lavorativa, supporto correlato al lavoro ricevuto e soddisfazione per il supporto correlato al lavoro) e il livello del datore di lavoro (autoefficacia nel fornire sostegno alla ripresa del lavoro e soddisfazione per il processo di ripresa del lavoro).
I partecipanti saranno 140 datori di lavoro-dipendenti affetti da diadi tumorali. Tutte le diadi verranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento, di cui il datore di lavoro avrà accesso illimitato all'intervento MiLES, o al gruppo di controllo in cui verrà fornito CAU. Il follow-up di questo studio sarà di 12 mesi.
Insieme all'RCT, verrà condotta anche una valutazione del processo utilizzando il quadro del Medical Research Council del Regno Unito.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori includeranno 140 datori di lavoro-dipendenti affetti da diadi tumorali. Ai dipendenti è stato diagnosticato un cancro (<2 anni prima), di età compresa tra 18 e 65 anni, hanno un lavoro retribuito presso un datore di lavoro e attualmente sono completamente o parzialmente in lista per malati (<2 anni). Il datore di lavoro sostiene e guida il dipendente malato di cancro partecipante durante il periodo di congedo per malattia e di ripresa del lavoro (ad esempio come supervisore diretto o responsabile delle risorse umane).
I datori di lavoro delle diadi randomizzate nel gruppo di intervento avranno accesso illimitato all’intervento MiLES basato sul web, volto a migliorare il successo della ripresa del lavoro dei dipendenti malati di cancro, supportando i datori di lavoro. Questo intervento include tra gli altri video interattivi, liste di controllo delle conversazioni, suggerimenti e informazioni. I datori di lavoro delle diadi randomizzate nel gruppo di controllo non avranno accesso all'intervento MiLES, quindi le diadi riceveranno le cure come al solito.
Il risultato principale sarà un RTW di successo, misurato a livello del dipendente. I risultati secondari includeranno: situazione lavorativa attuale (compreso il tempo necessario per riprendere il lavoro), qualità della vita e qualità della vita lavorativa, sostegno lavorativo ricevuto e soddisfazione per il sostegno legato al lavoro. A livello del datore di lavoro, i risultati secondari includeranno: autoefficacia nel fornire sostegno alla ripresa del lavoro e soddisfazione per il processo di ripresa del lavoro. Tutti i risultati saranno valutati utilizzando questionari al basale e a 3, 6 e 12 mesi di follow-up. Sia l'analisi del rapporto costo-efficacia che quella del ritorno sull'investimento saranno condotte dal punto di vista dei datori di lavoro. Per la valutazione del processo verrà utilizzato il quadro MRC del Regno Unito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Judith Mollet, MSc
- Numero di telefono: +31205669111
- Email: milesonderzoek@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michiel Greidanus, PhD
- Numero di telefono: +31205669111
- Email: m.a.greidanus@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
-
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Arnhem, Olanda
- Reclutamento
- Arbo Unie
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Dordrecht, Olanda
- Reclutamento
- Arbo Unie
-
Hengelo, Olanda
- Reclutamento
- Arbo Unie
-
Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- Re-turn
-
Zeeland, Olanda
- Reclutamento
- Arbo Unie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dipendenti malati di cancro:
- Diagnosi di cancro <2 anni prima;
- Essere in età lavorativa (tra 18 e 65 anni, considerando l'età pensionabile olandese di 67 anni e il periodo di follow-up dello studio di un anno);
- In un lavoro retribuito con un datore di lavoro;
- Avere un medico del lavoro presso il servizio di medicina del lavoro interessato o un consulente per la reintegrazione presso il servizio di reintegrazione interessato (ad es. lavorare per un'organizzazione affiliata a uno dei contesti di questo studio);
- Attualmente completamente o parzialmente in lista per malati (<2 anni);
- In grado di comprendere e leggere l'olandese per la compilazione dei questionari;
- Avendo già informato il proprio datore di lavoro della diagnosi di cancro, o intendendo farlo;
- Non ancora presentato o intenzione di presentare domanda per una prestazione di invalidità ai sensi della WIA.
Criteri di inclusione datori di lavoro:
- Supporta e guida il dipendente malato di cancro partecipante durante il periodo di congedo per malattia e ripresa del lavoro. Ad esempio, come supervisore diretto o responsabile delle risorse umane;
- Essere in grado di comprendere e leggere l'olandese per poter utilizzare l'intervento MiLES e per compilare questionari;
- Non ho ancora familiarità con l'intervento MiLES.
Criteri di esclusione:
- I dipendenti malati di cancro e i loro datori di lavoro devono partecipare come una diade. Se una delle parti della diade non è in grado o non è disposta a partecipare, neanche l’altra parte può partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I datori di lavoro randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno un collegamento personale all'intervento MiLES.
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L'intervento MiLES è un sito web ad accesso aperto, accessibile tramite un URL, ma non rintracciabile attraverso alcun motore di ricerca online durante il periodo di studio.
Adattato alle preferenze e alle esigenze specifiche dei diversi dipendenti malati di cancro, l’intervento MiLES consiste in video interattivi, liste di controllo delle conversazioni, suggerimenti e informazioni sull’orientamento alla ripresa del lavoro dei dipendenti malati di cancro e una panoramica delle parti interessate coinvolte e della legislazione pertinente.
L’intervento MiLES intende ottimizzare il supporto alla ripresa del lavoro che il datore di lavoro fornisce al dipendente malato di cancro, migliorando la volontà e la capacità di attuare le azioni del datore di lavoro.
L'intervento MiLES si concentra, ad esempio, sulla promozione di una comunicazione efficace tra datore di lavoro e dipendente, ignorando le ipotesi basate su esperienze precedenti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I dipendenti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno "le cure abituali" dal loro datore di lavoro, nonché dal loro consulente per la reintegrazione o dal medico del lavoro.
Il loro datore di lavoro non avrà accesso all'intervento MiLES durante il periodo di studio.
Tuttavia, avranno accesso per 6 mesi dopo un periodo di lista d'attesa di 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rientro al lavoro con successo (dipendente malato di cancro)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 12 mesi.
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La misura dell'effetto primario "RTW di successo" è una combinazione di due componenti:
L'I-RTW_CS è stato sviluppato specificamente come misura di risultato RTW che rappresenta le prospettive dei dipendenti affetti da cancro, con elementi che potrebbero essere influenzati da un datore di lavoro. |
Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Situazione lavorativa attuale (dipendente malato di cancro)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 12 mesi.
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Ai dipendenti che hanno ripreso il lavoro verrà chiesto della loro attuale situazione lavorativa e da quando sono tornati al lavoro (totalmente o parzialmente).
Il questionario è stato sviluppato autonomamente e comprende 9 elementi (ad es.
tempo di ripresa).
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 12 mesi.
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|
Qualità della vita (dipendente malato di cancro)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 12 mesi.
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Il questionario SF-12 verrà utilizzato per misurare l'impatto percepito della salute sulla vita quotidiana di un partecipante (12 item).
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 12 mesi.
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Ha ricevuto sostegno lavorativo dal datore di lavoro (dipendente malato di cancro)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 12 mesi.
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Misurato utilizzando domande sviluppate autonomamente, inclusa la frequenza del contatto e la sua durata media (4 elementi).
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 12 mesi.
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Soddisfazione per il sostegno correlato al lavoro da parte del datore di lavoro (dipendente malato di cancro)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 12 mesi.
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Misurato su una scala Likert a 5 punti sviluppata autonomamente (1 elemento).
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 12 mesi.
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Qualità della vita lavorativa (dipendente malato di cancro)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 12 mesi.
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Il questionario sulla qualità della vita lavorativa per i sopravvissuti al cancro (QWLQ-CS) verrà utilizzato per misurare le esperienze e le percezioni sul lavoro nelle ultime 4 settimane dei dipendenti che hanno ripreso a lavorare.
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 12 mesi.
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Autoefficacia nel fornire sostegno al ritorno al lavoro (datore di lavoro)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 12 mesi.
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Misurato utilizzando una versione adattata del questionario sulla scala di competenza dell'empowerment (4 item).
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 12 mesi.
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Soddisfazione rispetto al processo di ripresa del lavoro (datore di lavoro)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 12 mesi.
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Misurato su una scala Likert a 5 punti sviluppata autonomamente (1 elemento).
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 12 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto costo-efficacia e ritorno sull'investimento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 12 mesi.
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L'analisi costi-efficacia e l'analisi del ritorno sull'investimento saranno condotte dal punto di vista del datore di lavoro, confrontando come di consueto l'intervento MiLES con la massima attenzione.
Saranno condotti per la misura di esito primaria (vale a dire
RTW di successo) e anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sietske Tamminga, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.0524
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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