Forbedring af succesfuld tilbagevenden til arbejde for kræftramte medarbejdere ved at støtte arbejdsgivere (MiLES-intervention) (MiLES)
Effektivitet, omkostningseffektivitet og investeringsafkast af den webbaserede MiLES-intervention rettet mod arbejdsgivere for at forbedre succesfuld tilbagevenden til arbejde for kræftramte medarbejdere
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere effektiviteten af MiLES-interventionen rettet mod arbejdsgivere, på succesfuld tilbagevenden til arbejde (RTW) for medarbejdere med kræft, sammenlignet med care as usual (CAU).
Sekundære mål er:
- At evaluere omkostningseffektiviteten og investeringsafkastet af MiLES-interventionen på vellykket RTW og livskvalitet sammenlignet med CAU.
- At evaluere effektiviteten af MiLES-interventionen på flere resultatmål på niveauet for den ansatte med kræft (tid til RTW, livskvalitet, arbejdslivskvalitet, modtaget arbejdsrelateret støtte og tilfredshed med arbejdsrelateret støtte) og arbejdsgiverens niveau (selveffektivitet til at yde RTW-støtte og tilfredshed med RTW-processen).
Deltagerne vil være 140 arbejdsgiver-ansatte med kræftdyader. Alle dyader vil blive tilfældigt allokeret til interventionsgruppen, hvoraf arbejdsgiveren vil få ubegrænset adgang til MiLES interventionen, eller til kontrolgruppen, hvori CAU vil blive stillet til rådighed. Opfølgningen af denne undersøgelse vil vare 12 måneder.
Sammen med RCT vil der også blive gennemført en procesevaluering ved hjælp af rammerne fra UK Medical Research Council.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil omfatte 140 arbejdsgiver-ansatte med kræftdyader. Medarbejderne er diagnosticeret med kræft (<2 år tidligere), i alderen 18-65 år, i lønnet beskæftigelse hos en arbejdsgiver, og aktuelt helt eller delvist sygemeldt (<2 år). Arbejdsgiveren støtter og vejleder den deltagende medarbejder med kræft i sygefraværsperioden og RTW (f.eks. som direkte arbejdsleder eller HR-chef).
Arbejdsgivere af dyader, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil få ubegrænset adgang til den webbaserede MiLES-intervention, der sigter på at forbedre den succesrige RTW for medarbejdere med kræft, ved at støtte arbejdsgivere. Denne intervention omfatter blandt andet interaktive videoer, samtale-tjeklister og tips og information. Arbejdsgivere af dyader, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke få adgang til MiLES-interventionen, og derfor vil dyader få pleje som normalt.
Det primære resultat vil være vellykket RTW, målt på medarbejderens niveau. Sekundære resultater vil omfatte: nuværende arbejdssituation (herunder tid til RTW), livskvalitet og arbejdslivskvalitet, modtaget arbejdsrelateret støtte og tilfredshed med arbejdsrelateret støtte. På arbejdsgiverniveau vil de sekundære resultater omfatte: selveffektivitet i at yde RTW-støtte og tilfredshed med RTW-processen. Alle resultater vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Både omkostningseffektiviteten og investeringsafkastanalysen vil blive udført fra arbejdsgiverens perspektiv. Til procesevalueringen vil den britiske MRC-ramme blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Judith Mollet, MSc
- Telefonnummer: +31205669111
- E-mail: milesonderzoek@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michiel Greidanus, PhD
- Telefonnummer: +31205669111
- E-mail: m.a.greidanus@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Holland
- Rekruttering
- Arbo Unie
-
Dordrecht, Holland
- Rekruttering
- Arbo Unie
-
Hengelo, Holland
- Rekruttering
- Arbo Unie
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- Re-turn
-
Zeeland, Holland
- Rekruttering
- Arbo Unie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier medarbejdere med kræft:
- Diagnosticeret med kræft <2 år tidligere;
- At være i den erhvervsaktive alder (mellem 18-65 år, i betragtning af den hollandske pensionsalder på 67 år, og undersøgelsens opfølgningsperiode på et år);
- I lønnet beskæftigelse hos en arbejdsgiver;
- At have enten en arbejdslæge på den involverede bedriftssundhedstjeneste eller en reintegrationskonsulent på den involverede reintegrationstjeneste (f.eks. arbejder for en organisation, der er tilknyttet en af indstillingerne i denne undersøgelse);
- Aktuelt helt eller delvist sygemeldt (<2 år);
- Kunne forstå og læse hollandsk for at udfylde spørgeskemaer;
- Har allerede informeret deres arbejdsgiver om deres diagnose af kræft, eller har til hensigt at gøre det;
- Endnu ikke ansøgt eller planlægger at ansøge om en invaliditetsydelse i henhold til WIA.
Inklusionskriterier arbejdsgivere:
- Støtter og vejleder den deltagende medarbejder med kræft i sygemeldings- og RTW-perioden. For eksempel som direkte supervisor eller HR-manager;
- Kunne forstå og læse hollandsk for at kunne bruge MiLES-interventionen og til at udfylde spørgeskemaer;
- Endnu ikke bekendt med MiLES-interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Kræftramte medarbejdere og deres arbejdsgivere skal deltage som dyade. Hvis den ene part i dyaden ikke kan eller ønsker at deltage, kan den anden part heller ikke deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Arbejdsgivere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil få et personligt link til MiLES-interventionen.
|
MiLES-interventionen er et websted med åben adgang, tilgængeligt via en URL, men som ikke kan spores gennem nogen online søgemaskine i løbet af undersøgelsesperioden.
MiLES-interventionen, der er skræddersyet til specifikke præferencer og behov hos forskellige medarbejdere med kræft, består af interaktive videoer, samtale-tjeklister, tips og information vedrørende RTW-vejledning af medarbejdere med kræft, og et overblik over involverede interessenter og relevant lovgivning.
MiLES-interventionen har til formål at optimere den RTW-støtte, som arbejdsgiveren yder til medarbejderen med kræft, ved at øge viljen og evnen til at implementere arbejdsgiverens handlinger.
MiLES-interventionen fokuserer f.eks. på at fremme effektiv kommunikation mellem arbejdsgiver og medarbejder, mens man ser bort fra antagelser baseret på tidligere erfaringer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De medarbejdere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage "pleje som sædvanligt" fra deres arbejdsgiver, samt fra deres reintegrationskonsulent eller arbejdslæge.
Deres arbejdsgiver vil ikke have adgang til MiLES-interventionen i løbet af undersøgelsesperioden.
De får dog adgang i 6 måneder efter en ventelisteperiode på 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket tilbagevenden til arbejde (medarbejder med kræft)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 12 måneders opfølgning.
|
Det primære effektmål "succesfuld RTW" er en kombination af to komponenter:
I-RTW_CS er specifikt udviklet som et RTW-resultatmål, der repræsenterer perspektiverne for medarbejdere med kræft, med emner, der kan påvirkes af en arbejdsgiver. |
Fra tilmelding til slutningen af 12 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nuværende arbejdssituation (medarbejder med kræft)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 12 måneders opfølgning.
|
Medarbejdere, der har genoptaget arbejdet, vil blive spurgt om deres nuværende arbejdssituation, og siden hvornår de er vendt tilbage til arbejdet (helt eller delvist).
Spørgeskemaet er selvudviklet og indeholder 9 emner (f.eks.
tid til RTW).
|
Fra tilmelding til slutningen af 12 måneders opfølgning.
|
|
Livskvalitet (medarbejder med kræft)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 12 måneders opfølgning.
|
SF-12 spørgeskemaet vil blive brugt til at måle den oplevede effekt af sundhed på en deltagers hverdag (12 punkter).
|
Fra tilmelding til slutningen af 12 måneders opfølgning.
|
|
Modtaget arbejdsrelateret støtte fra arbejdsgiveren (medarbejder med kræft)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 12 måneders opfølgning.
|
Målt ved hjælp af selvudviklede spørgsmål, herunder kontakthyppigheden og dens gennemsnitlige varighed (4-emner).
|
Fra tilmelding til slutningen af 12 måneders opfølgning.
|
|
Tilfredshed med arbejdsrelateret støtte fra deres arbejdsgiver (medarbejder med kræft)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 12 måneders opfølgning.
|
Målt på en selvudviklet 5-punkts Likert-skala (1 stk.).
|
Fra tilmelding til slutningen af 12 måneders opfølgning.
|
|
Arbejdslivskvalitet (medarbejder med kræft)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 12 måneders opfølgning.
|
Arbejdslivskvalitetsspørgeskemaet for kræftoverlevere (QWLQ-CS) vil blive brugt til at måle erfaringer og opfattelser på arbejdet i løbet af de seneste 4 uger hos medarbejdere, der har genoptaget arbejdet.
|
Fra tilmelding til slutningen af 12 måneders opfølgning.
|
|
Selveffektivitet til at yde støtte til tilbagevenden til arbejde (arbejdsgiver)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 12 måneders opfølgning.
|
Målt ved hjælp af en tilpasset version af kompetenceskalaen for empowerment-spørgeskemaet (4 punkter).
|
Fra tilmelding til slutningen af 12 måneders opfølgning.
|
|
Tilfredshed med RTW-proces (arbejdsgiver)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 12 måneders opfølgning.
|
Målt på en selvudviklet 5-punkts Likert-skala (1 stk.).
|
Fra tilmelding til slutningen af 12 måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet og investeringsafkast
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 12 måneders opfølgning.
|
Omkostningseffektivitetsanalysen og investeringsafkastanalysen vil blive udført fra arbejdsgiverens perspektiv, hvor MiLES-interventionen sammenlignes med omhu som sædvanligt.
De vil blive udført for det primære resultatmål (dvs.
vellykket RTW) og kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
|
Fra tilmelding til slutningen af 12 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sietske Tamminga, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.0524
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Miles
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuBugspytkirtelkræft
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityAfsluttetEndotracheal intubation | Hjertestop | Skader | PædiatriskPolen
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; San Francisco Veterans Affairs... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Moralsk skade | Traumatisk tabForenede Stater
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundAfsluttetFødselssmerter | TokofobiForenede Stater
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt