Posílení úspěšného návratu do práce zaměstnanců s rakovinou pomocí podpory zaměstnavatelů (MiLES Intervention) (MiLES)
Efektivita, nákladová efektivita a návratnost investic webového zásahu MiLES zaměřeného na zaměstnavatele, aby se zlepšil úspěšný návrat do práce zaměstnanců s rakovinou
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinnost intervence MiLES zaměřené na zaměstnavatele na úspěšný návrat do práce (RTW) zaměstnanců s rakovinou ve srovnání s obvyklou péčí (CAU).
Vedlejšími cíli jsou:
- Vyhodnotit nákladovou efektivitu a návratnost investic zásahu MiLES do úspěšného RTW a kvality života ve srovnání s CAU.
- Vyhodnotit účinnost intervence MiLES na několika výstupních opatřeních na úrovni zaměstnance s rakovinou (doba do RTW, kvalita života, kvalita pracovního života, přijatá podpora související s prací a spokojenost s podporou související s prací) a úroveň zaměstnavatele (sebeúčinnost při poskytování podpory RTW a spokojenost s procesem RTW).
Účastníky bude 140 zaměstnavatelů a zaměstnanců s rakovinou dyádami. Všechny dyády budou náhodně přiděleny do intervenční skupiny, z níž zaměstnavatel získá neomezený přístup k intervenci MiLES, nebo do kontrolní skupiny, ve které bude poskytován CAU. Sledování této studie bude 12 měsíců.
Spolu s RCT bude také provedeno hodnocení procesu pomocí rámce UK Medical Research Council.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou zahrnovat 140 zaměstnavatelů-zaměstnanců s rakovinou dyádami. Zaměstnanci jsou diagnostikováni s rakovinou (<2 roky dříve), ve věku 18-65 let, v placeném zaměstnání u zaměstnavatele a v současné době jsou plně nebo částečně nemocní (<2 roky). Zaměstnavatel podporuje a vede zúčastněného zaměstnance s rakovinou v době pracovní neschopnosti a RTW (např. jako přímý nadřízený nebo HR manažer).
Zaměstnavatelé dyad randomizovaných do intervenční skupiny získají neomezený přístup k internetové intervenci MiLES, zaměřené na zvýšení úspěšného RTW zaměstnanců s rakovinou, podporou zaměstnavatelů. Tento zásah zahrnuje mimo jiné interaktivní videa, kontrolní seznamy konverzací a tipy a informace. Zaměstnavatelé dyád randomizovaných do kontrolní skupiny nezískají přístup k zásahu MiLES, dyády tak budou mít péči jako obvykle.
Primárním výsledkem bude úspěšný RTW, měřený na úrovni zaměstnance. Sekundární výsledky budou zahrnovat: současnou pracovní situaci (včetně doby do RTW), kvalitu života a kvalitu pracovního života, obdrženou podporu související s prací a spokojenost s podporou související s prací. Na úrovni zaměstnavatele budou sekundární výstupy zahrnovat: vlastní účinnost při poskytování podpory RTW a spokojenost s procesem RTW. Všechny výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků na začátku a po 3, 6 a 12 měsících sledování. Analýza efektivnosti nákladů i návratnosti investic bude provedena z pohledu zaměstnavatelů. Pro hodnocení procesu bude použit rámec UK MRC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Judith Mollet, MSc
- Telefonní číslo: +31205669111
- E-mail: milesonderzoek@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michiel Greidanus, PhD
- Telefonní číslo: +31205669111
- E-mail: m.a.greidanus@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Nábor
- Arbo Unie
-
Dordrecht, Holandsko
- Nábor
- Arbo Unie
-
Hengelo, Holandsko
- Nábor
- Arbo Unie
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- Re-turn
-
Zeeland, Holandsko
- Nábor
- Arbo Unie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení zaměstnanců s rakovinou:
- Rakovina diagnostikována <2 roky dříve;
- Být v produktivním věku (mezi 18-65 lety, s ohledem na nizozemský důchodový věk 67 let a dobu sledování studie v délce jednoho roku);
- V placeném zaměstnání u zaměstnavatele;
- Mít buď závodního lékaře v příslušné pracovnělékařské službě nebo poradce pro reintegraci v příslušné reintegrační službě (např. práce pro organizaci, která je přidružena k jednomu z prostředí této studie);
- V současné době plně nebo částečně nemocenská (< 2 roky);
- Schopnost porozumět a číst holandsky pro vyplňování dotazníků;
- kteří již informovali svého zaměstnavatele o diagnóze rakoviny nebo mají v úmyslu tak učinit;
- Dosud nepožádal nebo plánuje požádat o dávku v invaliditě podle WIA.
Zaměstnavatelé kritérií pro zařazení:
- Podporuje a vede zúčastněného zaměstnance s rakovinou v době pracovní neschopnosti a RTW. Například jako přímý nadřízený nebo HR manažer;
- Schopnost porozumět a číst holandsky, abyste mohli používat intervenci MiLES a vyplňovat dotazníky;
- Ještě neznám zásah MiLES.
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci s rakovinou a jejich zaměstnavatelé se musí zúčastnit jako dvojka. Pokud se jedna strana v dyádě nemůže nebo nechce zúčastnit, nemůže se zúčastnit ani druhá strana.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Zaměstnavatelé randomizovaní do intervenční skupiny získají osobní odkaz na intervenci MiLES.
|
Intervence MiLES je webová stránka s otevřeným přístupem, která je přístupná prostřednictvím adresy URL, ale není dohledatelná prostřednictvím žádného online vyhledávače během období studie.
Intervence MiLES, přizpůsobená konkrétním preferencím a potřebám různých zaměstnanců s rakovinou, sestává z interaktivních videí, kontrolních seznamů konverzací, tipů a informací týkajících se poradenství zaměstnanců s rakovinou v rámci RTW a přehledu zúčastněných stran a příslušné legislativy.
Záměrem intervence MiLES je optimalizovat podporu RTW, kterou zaměstnavatel poskytuje zaměstnanci s rakovinou, a to zvýšením ochoty a schopnosti implementovat opatření zaměstnavatele.
Intervence MiLES se zaměřuje například na podporu efektivní komunikace mezi zaměstnavatelem a zaměstnancem, přičemž nebere ohled na předpoklady vycházející z předchozích zkušeností.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zaměstnanci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží „obvyklou péči“ od svého zaměstnavatele a také od svého reintegračního poradce nebo závodního lékaře.
Jejich zaměstnavatel nebude mít po dobu studia přístup k intervenci MiLES.
Získají však přístup na dobu 6 měsíců po čekacím období 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný návrat do práce (zaměstnanec s rakovinou)
Časové okno: Od zápisu do konce 12měsíčního sledování.
|
Primární měřítko efektu „úspěšná RTW“ je kombinací dvou složek:
I-RTW_CS je specificky vyvinut jako měřítko výsledku RTW, které představuje perspektivy zaměstnanců s rakovinou, s položkami, které by mohl zaměstnavatel ovlivnit. |
Od zápisu do konce 12měsíčního sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktuální pracovní situace (zaměstnanec s rakovinou)
Časové okno: Od zápisu do konce 12měsíčního sledování.
|
Zaměstnanci, kteří znovu nastoupili do práce, budou dotázáni na jejich aktuální pracovní situaci a od kdy se vrátili do práce (zcela nebo částečně).
Dotazník je vytvořen samostatně a obsahuje 9 položek (např.
čas na RTW).
|
Od zápisu do konce 12měsíčního sledování.
|
|
Kvalita života (zaměstnanec s rakovinou)
Časové okno: Od zápisu do konce 12měsíčního sledování.
|
Dotazník SF-12 bude použit k měření vnímaného dopadu zdraví na každodenní život účastníka (12 položek).
|
Od zápisu do konce 12měsíčního sledování.
|
|
Obdrželi jste podporu související s prací od zaměstnavatele (zaměstnanec s rakovinou)
Časové okno: Od zápisu do konce 12měsíčního sledování.
|
Měřeno pomocí samostatně vytvořených otázek, včetně frekvence kontaktu a jeho průměrné doby trvání (4 položky).
|
Od zápisu do konce 12měsíčního sledování.
|
|
Spokojenost s pracovní podporou od zaměstnavatele (zaměstnance s rakovinou)
Časové okno: Od zápisu do konce 12měsíčního sledování.
|
Měřeno na vlastní 5bodové Likertově stupnici (1 položka).
|
Od zápisu do konce 12měsíčního sledování.
|
|
Kvalita pracovního života (zaměstnanec s rakovinou)
Časové okno: Od zápisu do konce 12měsíčního sledování.
|
Dotazník kvality pracovního života pro pacienty, kteří přežili rakovinu (QWLQ-CS) bude použit k měření pracovních zkušeností a vnímání zaměstnanců za poslední 4 týdny, kteří se vrátili do práce.
|
Od zápisu do konce 12měsíčního sledování.
|
|
Sebevědomí při poskytování podpory při návratu do práce (zaměstnavatel)
Časové okno: Od zápisu do konce 12měsíčního sledování.
|
Měřeno pomocí upravené verze dotazníku kompetenční škály zmocnění (4 položky).
|
Od zápisu do konce 12měsíčního sledování.
|
|
Spokojenost s procesem RTW (zaměstnavatel)
Časové okno: Od zápisu do konce 12měsíčního sledování.
|
Měřeno na vlastní 5bodové Likertově stupnici (1 položka).
|
Od zápisu do konce 12měsíčního sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů a návratnost investic
Časové okno: Od zápisu do konce 12měsíčního sledování.
|
Analýza efektivnosti nákladů a analýza návratnosti investic bude provedena z pohledu zaměstnavatele, přičemž bude s opatrností porovnávána péče MiLES jako obvykle.
Budou prováděny pro měření primárního výsledku (tj.
úspěšný RTW) a roky života upravené podle kvality (QALY).
|
Od zápisu do konce 12měsíčního sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sietske Tamminga, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023.0524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Míle
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zatím nenabírámeRakovina slinivky břišní
-
International Institute of Rescue Research and...Dokončeno
-
International Institute of Rescue Research and...Neznámý
-
International Institute of Rescue Research and...Dokončeno
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityDokončenoEndotracheální intubace | Srdeční zástava | Zranění | PediatrickáPolsko
-
International Institute of Rescue Research and...Dokončeno
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Institutes of Health (NIH)DokončenoHematologické malignity | Onemocnění štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; San Francisco Veterans Affairs... a další spolupracovníciDokončenoPosttraumatická stresová porucha | Morální zranění | Traumatická ztrátaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundDokončenoPorodní bolest | TokofobieSpojené státy