Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa 24-godzinnej stabilności ciśnienia krwi w urazach rdzenia kręgowego za pomocą terapii niskotlenowej

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Glen Foster

Terapia niskotlenowa jako leczenie serca w celu poprawy 24-godzinnej stabilności ciśnienia krwi w urazie rdzenia kręgowego

W pracy zbadano wpływ terapii niskotlenowej (LOT) na stabilność dobowego ciśnienia krwi u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.

W tym badaniu sprawdzimy, czy krótkie epizody oddychania mniejszą ilością tlenu, zwane terapią niskotlenową (LOT), która, jak wykazano, wzmaga aktywność autonomicznego układu nerwowego, mogą poprawić stabilność ciśnienia krwi u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Zespół badawczy oceni całodobowe ciśnienie krwi, a także czynność serca, naczyń i układu autonomicznego przed i po 4-dniowej interwencji leczniczej LOT. Badanie to pogłębi obecną wiedzę na temat metod leczenia zmniejszających ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u osób z urazami rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) zakłóca sygnały przesyłane z mózgu do reszty ciała poniżej poziomu urazu. Utrata połączeń nerwowych biorących udział w kontroli układu krążenia powoduje niestabilność ciśnienia krwi. Może to prowadzić do nagłych spadków ciśnienia krwi, na przykład podczas zmiany pozycji pionowej lub podczas przenoszenia, lub nagłego wzrostu w przypadku dysrefleksji autonomicznej. Te wahania ciśnienia krwi są powiązane z prawie 4-krotnym wzrostem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób po urazie rdzenia kręgowego.

Wykazano, że wielokrotne, krótkie narażenie na oddychanie niższymi poziomami tlenu, zwane terapią niskotlenową, stymuluje adaptację układu nerwowego. Ta neuroplastyczność zwiększa aktywność obwodów kontrolnych układu sercowo-naczyniowego i wykazano, że zwiększa ciśnienie krwi u osób pełnosprawnych. Podobny wpływ na funkcje oddechowe i motoryczne u osób po urazie rdzenia kręgowego, ale w tej populacji nie badano wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

W tym badaniu zostanie przetestowany wpływ 4-dniowej terapii niskotlenowej na 24-godzinną stabilność ciśnienia krwi u osób z przewlekłym urazem szyjki macicy. Oceniając mechanizmy funkcji serca, naczyń i układu autonomicznego, badanie to ma na celu poprawę obecnego zrozumienia potencjału terapeutycznego terapii niskotlenowej w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w przypadku SCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • Rekrutacyjny
        • UBC Okanagan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Glen Foster, PhD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
        • Rekrutacyjny
        • International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Glen Foster, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Są w wieku 19-65 lat
  • Życie z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (w T1 lub powyżej) trwającym co najmniej rok
  • Biegle władają językiem angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Urazy wysokiego odcinka szyjnego wymagające pomocy respiratora do oddychania zostaną wykluczone ze względu na konieczność stosowania maski twarzowej w celu wywołania niedotlenienia
  • Niezagojone złamanie, przykurcz lub odleżyna, które mogą zakłócać zdolność uczestników do ukończenia protokołu
  • Dodatkowe współistniejące schorzenia neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar lub uszkodzenie mózgu)
  • Niekontrolowana choroba układu krążenia lub płuc
  • Silny ból neuropatyczny
  • Ciężka nawracająca dysrefleksja autonomiczna
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowanie powietrzem w pomieszczeniu; intensywna tlenoterapia; odzysk/wymywanie

Uczestnicy z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym zostaną poddani 4-dniowej terapii niskotlenowej.

Pomiary zostaną najpierw wykonane co najmniej trzy dni przed rozpoczęciem interwencji w celu ustalenia charakterystyki wyjściowej, bezpośrednio przed i po pierwszym dniu interwencji w celu oceny ostrej reakcji na interwencję oraz w pierwszym i czwartym dniu po zakończeniu interwencji. interwencja mająca na celu ocenę trwałych efektów i wymywania.
Lek: Terapia tlenem o niskim przepływie (LOT)

Uczestnicy będą wdychać zmienne stężenia tlenu, dwutlenku węgla i azotu. Stężenia będą dostosowywane z oddechu na oddech w celu utrzymania docelowych wartości końcowo-wydechowych.

Każda codzienna sesja interwencji będzie składać się z czterdziestu 1-minutowych interwałów. Każdy 1-minutowy interwał będzie składał się z 40 sekund hiperkapnicznej hipoksji, zwiększając ciśnienie parcjalne końcowo-wydechowego dwutlenku węgla o +4 mmHg i zmniejszając ciśnienie parcjalne końcowo-wydechowego tlenu do 45 mmHg, po którym nastąpi 20 sekund w symulowanym powietrzu pokojowym w celu powrotu do wyjściowych poziomów dwutlenku węgla i tlenu.

Inne nazwy:
  • Hipoksja przerywana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia tętniczego krwi w stosunku do wartości wyjściowych 1 dzień po interwencji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (mmHg), uśrednione w ciągu 24 godzin
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia tętniczego krwi w stosunku do wartości wyjściowych 1 dzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnej stabilności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odchylenia standardowego średniego 24-godzinnego ciśnienia tętniczego krwi 1 dzień po interwencji
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg), odchylenie standardowe w ciągu 24 godzin
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odchylenia standardowego średniego 24-godzinnego ciśnienia tętniczego krwi 1 dzień po interwencji
Zmiana kurczliwości lewej komory
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźników kurczliwości lewej komory bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej oraz 1 i 4 dni po interwencji
Wskaźniki wytwarzania ciśnienia niezależnego od obciążenia podczas skurczu: Szacowana elastan końcowoskurczowy (mmHg/ml); Nachylenie zależności ciśnienie końcowoskurczowe od objętości (mmHg/ml)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźników kurczliwości lewej komory bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej oraz 1 i 4 dni po interwencji
Zmiana wzmocnienia barorefleksu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźników wzmocnienia barorefleksu bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej oraz 1 i 4 dni po interwencji
Wskaźniki wrażliwości barorefleksyjnej: Związek skurczowego ciśnienia krwi z długością kolejnego odstępu R-R podczas II i IV fazy Manewru Valsalvy (ms/mmHg); moc widmowa zmienności spoczynkowego ciśnienia krwi o niskiej częstotliwości
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźników wzmocnienia barorefleksu bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej oraz 1 i 4 dni po interwencji
Zmiana krążących katecholamin
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych krążących katecholamin bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej oraz 1 i 4 dni po interwencji
Stężenie noradrenaliny i epinefryny w osoczu żylnym (mmol/l)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych krążących katecholamin bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej oraz 1 i 4 dni po interwencji
Zmiana w sprzężeniu nerwowo-naczyniowym mózgu i autoregulacji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiedzi wskaźników mózgowego przepływu krwi podczas bodźca wzrokowego i pochylenia głowy bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej oraz 1 i 4 dni po interwencji
Prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej i tylnej mózgu (cm/s)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiedzi wskaźników mózgowego przepływu krwi podczas bodźca wzrokowego i pochylenia głowy bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej oraz 1 i 4 dni po interwencji
Zmiana funkcji filtracji nerek
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów nerek i przepływu krwi w spoczynku bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej oraz 1 i 4 dni po interwencji
Humoralne biomarkery nerek (np. kreatynina w surowicy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów nerek i przepływu krwi w spoczynku bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej oraz 1 i 4 dni po interwencji
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie rozszerzenia zależnego od przepływu bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej oraz 1 i 4 dni po interwencji
Rozszerzenie przepływu krwi w tętnicy ramiennej po 5-minutowym zamknięciu przepływu krwi w przedramieniu (mm)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie rozszerzenia zależnego od przepływu bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej oraz 1 i 4 dni po interwencji
Zmiana tonicznej aktywności obwodowych chemorefleksów
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wielkości depresji wentylacyjnej w przebiegu hiperoksji bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej oraz 1 i 4 dni po interwencji
Wielkość hiperoksycznej depresji wentylacyjnej (l/min)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wielkości depresji wentylacyjnej w przebiegu hiperoksji bezpośrednio po pierwszej sesji interwencyjnej oraz 1 i 4 dni po interwencji
Zmiana czynności naczyń nerek
Ramy czasowe: Zmiana prędkości przepływu krwi przez nerki w porównaniu z wartością wyjściową podczas pierwszego i ostatniego cyklu niedotlenienia podczas pierwszej sesji interwencji
Prędkość przepływu krwi w tętnicy nerkowej (cm/s)
Zmiana prędkości przepływu krwi przez nerki w porównaniu z wartością wyjściową podczas pierwszego i ostatniego cyklu niedotlenienia podczas pierwszej sesji interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glen Foster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H24-02648
  • F23-01237 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj