Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení 24hodinové stability krevního tlaku při poranění míchy pomocí nízkokyslíkové terapie

14. listopadu 2025 aktualizováno: Glen Foster

Nízkokyslíková terapie jako srdeční léčba pro zlepšení 24hodinové stability krevního tlaku při poranění míchy

Tato studie zkoumá účinky low oxygen therapy (LOT) na stabilitu 24hodinového krevního tlaku u osob s chronickým poraněním krční míchy.

Tato studie bude zkoumat, zda krátké epizody dýchání s nižším kyslíkem, nazývané low oxygen therapy (LOT), u kterých bylo prokázáno, že zvyšují aktivitu autonomního nervového systému, mohou zlepšit stabilitu krevního tlaku u jedinců s poraněním míchy. Výzkumný tým posoudí 24hodinový krevní tlak, stejně jako srdeční, cévní a autonomní funkce před a po 4denní léčbě LOT. Tato studie posune současné chápání léčby ke zmírnění rizika kardiovaskulárních onemocnění u lidí s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) přeruší signály putující dolů z mozku do zbytku těla pod úrovní poranění. Ztráta nervových spojení zapojených do kardiovaskulární kontroly má za následek nestabilitu krevního tlaku. To může vést k náhlým poklesům krevního tlaku, například při posunu vzpřímeně nebo při přesunech, nebo k náhlému zvýšení při autonomní dysreflexii. Tyto výkyvy krevního tlaku jsou spojeny s téměř čtyřnásobným zvýšením rizika kardiovaskulárních onemocnění u lidí s SCI.

Bylo prokázáno, že opakované, krátké vystavení dýchání nižším hladinám kyslíku, nazývané nízkokyslíková terapie, stimuluje adaptaci v nervovém systému. Tato neuroplasticita zvyšuje aktivitu kardiovaskulárních kontrolních okruhů a bylo prokázáno, že zvyšuje krevní tlak u zdravých jedinců. Podobné účinky na respirační a motorické funkce u lidí s SCI, ale účinky na kardiovaskulární systém nebyly u této populace studovány.

Tato studie bude testovat účinky 4denní intervence s nízkou kyslíkovou terapií na 24hodinovou stabilitu krevního tlaku u lidí s chronickou cervikální SCI. Posouzením mechanismů srdečních, vaskulárních a autonomních funkcí si tato studie klade za cíl zlepšit současné chápání terapeutického potenciálu nízkokyslíkové terapie ke zmírnění rizika kardiovaskulárních onemocnění u SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Glen E Foster, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +1 250-807-8224
  • E-mail: glen.foster@ubc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • Nábor
        • UBC Okanagan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glen Foster, PhD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
        • Nábor
        • International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glen Foster, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jsou ve věku 19-65 let
  • Život s chronickým cervikálním (na nebo nad T1) poraněním míchy po dobu nejméně jednoho roku
  • Mluví plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce cervikální poranění vyžadující pomoc ventilátoru k dýchání budou vyloučena z důvodu nutnosti použití obličejové masky pro dodání hypoxie
  • Nezhojená zlomenina, kontraktura nebo proleženiny, které by mohly narušit schopnost účastníků dokončit protokol
  • Další souběžné neurologické stavy (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice nebo poranění mozku)
  • Nekontrolované kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
  • Těžká neuropatická bolest
  • Těžká recidivující autonomní dysreflexie
  • Anamnéza záchvatových poruch
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ovládání vzduchu v místnosti; hodně kyslíková terapie; regenerace/vymytí

Účastníci s chronickým poraněním krční míchy podstoupí 4denní intervenci s nízkou kyslíkovou terapií.

Měření se nejprve provedou nejméně tři dny před začátkem intervence ke stanovení základních charakteristik, bezprostředně před a po prvním dni intervence k posouzení akutní reakce na intervenci a první a čtvrtý den po ukončení intervence zásah k posouzení přetrvávajících účinků a vymývání.
Lék: Terapie nízkým obsahem kyslíku (LOT)

Účastníci budou dýchat proměnné koncentrace vdechovaného kyslíku, oxidu uhličitého a dusíku. Koncentrace budou upravovány dech po dechu, aby byly udrženy cílové hodnoty end-tidálních plynů.

Každá denní sezení intervence bude sestávat ze čtyřiceti 1minutových intervalů. Každý 1minutový interval bude sestávat z 40 sekund hyperkapnické hypoxie, která zvýší parciální tlak end-tidálního oxidu uhličitého o +4 mmHg a sníží parciální tlak end-tidálního kyslíku na 45 mmHg, následovaných 20 sekundami v simulovaném vzduchu místnosti pro návrat k výchozím hladinám oxidu uhličitého a kyslíku.

Ostatní jména:
  • Intermitující hypoxie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku za 24 hodin
Časové okno: Změna 24hodinového průměrného arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty 1 den po intervenci
Průměrný arteriální krevní tlak (mmHg), zprůměrovaný za 24 hodin
Změna 24hodinového průměrného arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty 1 den po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinové stability krevního tlaku
Časové okno: Změna standardní odchylky 24hodinového středního arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty 1 den po intervenci
Střední arteriální krevní tlak (mmHg), standardní odchylka v průběhu 24 hodin
Změna standardní odchylky 24hodinového středního arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty 1 den po intervenci
Změna kontraktility levé komory
Časové okno: Změna indexů kontraktility levé komory od výchozích hodnot ihned po prvním zásahu a 1 den a 4 dny po zákroku
Indexy vzniku tlaku nezávislého na zátěži během systoly: Odhadovaná end-systolická elastance (mmHg/ml); sklony vztahu koncového systolického tlaku a objemu (mmHg/ml)
Změna indexů kontraktility levé komory od výchozích hodnot ihned po prvním zásahu a 1 den a 4 dny po zákroku
Změna zesílení baroreflexu
Časové okno: Změna indexů přírůstku baroreflexu od výchozích hodnot ihned po první intervenci a 1 den a 4 dny po intervenci
Indexy citlivosti baroreflexu: Vztah systolického krevního tlaku k následnému trvání R-R intervalu během fáze II a IV Valsalvova manévru (ms/mmHg); spektrální síla nízkofrekvenční variability klidového krevního tlaku
Změna indexů přírůstku baroreflexu od výchozích hodnot ihned po první intervenci a 1 den a 4 dny po intervenci
Změna cirkulujících katecholaminů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty cirkulujících katecholaminů ihned po prvním intervenčním sezení a 1 den a 4 dny po intervenci
Venózní plasmatické koncentrace norepinefrinu a adrenalinu (mmol/l)
Změna od výchozí hodnoty cirkulujících katecholaminů ihned po prvním intervenčním sezení a 1 den a 4 dny po intervenci
Změna cerebrální neurovaskulární vazby a autoregulace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty odpovědí indexů průtoku krve mozkem během vizuálního stimulu a naklonění hlavy bezprostředně po prvním zásahu a 1 den a 4 dny po zákroku
Rychlost průtoku krve střední a zadní cerebrální tepnou (cm/s)
Změna od výchozí hodnoty odpovědí indexů průtoku krve mozkem během vizuálního stimulu a naklonění hlavy bezprostředně po prvním zásahu a 1 den a 4 dny po zákroku
Změna renální filtrační funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech a průtoku krve v klidu ihned po prvním intervenčním sezení a 1 den a 4 dny po intervenci
Humorální renální biomarkery (např. sérový kreatinin)
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech a průtoku krve v klidu ihned po prvním intervenčním sezení a 1 den a 4 dny po intervenci
Změna průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: Změna průtokem zprostředkované dilatace od výchozí hodnoty ihned po prvním zásahu a 1 den a 4 dny po zákroku
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny po 5minutové okluzi průtoku krve předloktím (mm)
Změna průtokem zprostředkované dilatace od výchozí hodnoty ihned po prvním zásahu a 1 den a 4 dny po zákroku
Změna tonické periferní chemoreflexní aktivity
Časové okno: Změna velikosti ventilační deprese u hyperoxie od výchozí hodnoty ihned po prvním intervenčním sezení a 1 den a 4 dny po intervenci
Velikost hyperoxické ventilační deprese (l/min)
Změna velikosti ventilační deprese u hyperoxie od výchozí hodnoty ihned po prvním intervenčním sezení a 1 den a 4 dny po intervenci
Změna funkce ledvinných cév
Časové okno: Změna rychlosti průtoku krve ledvinami od výchozí hodnoty během prvního a posledního hypoxického cyklu při prvním sezení intervence
Rychlost průtoku krve renální tepnou (cm/s)
Změna rychlosti průtoku krve ledvinami od výchozí hodnoty během prvního a posledního hypoxického cyklu při prvním sezení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glen Foster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H24-02648
  • F23-01237 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit