Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af 24-timers blodtryksstabilitet ved rygmarvsskade med behandling med lavt iltindhold

14. november 2025 opdateret af: Glen Foster

Behandling med lavt iltindhold som en hjertebehandling til forbedring af 24-timers blodtryksstabilitet ved rygmarvsskade

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af lav iltbehandling (LOT) på stabiliteten af ​​24-timers blodtryk hos personer med kronisk cervikal rygmarvsskade.

Denne undersøgelse vil undersøge, om korte episoder med at trække vejret med lavere ilt, kaldet lav iltbehandling (LOT), som har vist sig at forbedre det autonome nervesystems aktivitet, kan forbedre blodtryksstabiliteten hos personer med rygmarvsskade. Forskerholdet vil vurdere 24-timers blodtryk samt hjerte-, kar- og autonomfunktion før og efter en 4-dages LOT-behandlingsintervention. Denne undersøgelse vil fremme den nuværende forståelse af behandlinger til at mindske risikoen for hjertekarsygdomme hos personer med rygmarvsskader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) afbryder signaler, der rejser ned fra hjernen til resten af ​​kroppen under skadens niveau. Tabet af nerveforbindelser involveret i kardiovaskulær kontrol resulterer i blodtryksustabilitet. Dette kan føre til pludselige fald i blodtrykket, såsom når man forskyder sig oprejst eller under forflytninger, eller pludselige stigninger under autonom dysrefleksi. Disse udsving i blodtrykket er forbundet med en næsten 4-dobbelt stigning i risikoen for hjerte-kar-sygdom hos mennesker med SCI.

Gentagen, kortvarig eksponering for at trække vejret med lavere niveauer af ilt, kaldet lav iltbehandling, har vist sig at stimulere tilpasning i nervesystemet. Denne neuroplasticitet øger aktiviteten af ​​kardiovaskulære kontrolkredsløb og har vist sig at øge blodtrykket hos raske personer. Lignende virkninger på respiratorisk og motorisk funktion hos personer med SCI, men virkningerne på det kardiovaskulære system er ikke blevet undersøgt i denne population.

Denne undersøgelse vil teste virkningerne af en 4-dages lav iltbehandlingsintervention på 24-timers blodtryksstabilitet hos mennesker med kronisk cervikal SCI. Ved at vurdere mekanismer for hjerte-, vaskulær- og autonom funktion, sigter denne undersøgelse på at forbedre den nuværende forståelse af det terapeutiske potentiale ved lav iltbehandling for at mindske risikoen for hjertekarsygdomme i SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • Rekruttering
        • UBC Okanagan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Glen Foster, PhD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
        • Rekruttering
        • International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Glen Foster, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 19-65 år
  • At leve med en kronisk cervikal (ved eller over T1) rygmarvsskade på mindst et år
  • Er flydende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Høje cervikale skader, der kræver respiratorhjælp til at trække vejret, vil blive udelukket på grund af nødvendigheden af ​​ansigtsmasken til levering af hypoxi
  • Uhelet fraktur, kontraktur eller tryksår, der kan forstyrre deltagernes evne til at gennemføre protokollen
  • Yderligere samtidige neurologiske tilstande (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller hjerneskade)
  • Ukontrolleret kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Svær neuropatisk smerte
  • Alvorlig tilbagevendende autonom dysrefleksi
  • Anamnese med anfaldslidelser
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rum luft kontrol; meget iltbehandling; genopretning/udvaskning

Deltagere med kronisk cervikal rygmarvsskade vil gennemgå en 4-dages iltbehandlingsintervention.

Målinger vil først blive taget mindst tre dage før påbegyndelsen af ​​interventionen for at fastslå baseline-karakteristika, umiddelbart før og efter den første dag af interventionen for at vurdere den akutte respons på interventionen, og på den første og fjerde dag efter afslutningen af ​​interventionen. interventionen for at vurdere vedvarende effekter og udvaskning.
Medicin: Ilterapi med lavt iltindhold (LOT)

Deltagerne vil indånde varierende koncentrationer af ilt, kuldioxid og kvælstof. Koncentrationerne vil blive justeret for hver enkelt åndedræt for at opretholde end-tidlige målværdier.

Hver daglig session af interventionen vil bestå af fyrre 1-minuts intervaller. Hvert 1-minuts interval vil bestå af 40 sekunders hyperkapnisk hypoksi, hvilket øger partialtrykket af end-tidlig kuldioxid med +4 mmHg og reducerer partialtrykket af end-tidlig ilt til 45 mmHg, efterfulgt af 20 sekunder i simuleret stue luft for at vende tilbage til udgangsniveauet for kuldioxid og ilt.

Andre navne:
  • Intermittent hypoxi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline af 24-timers gennemsnitligt arterielt blodtryk 1 dag efter intervention
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmHg), i gennemsnit over 24 timer
Ændring fra baseline af 24-timers gennemsnitligt arterielt blodtryk 1 dag efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers blodtryksstabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline af standardafvigelsen af ​​24-timers middel arterielt blodtryk 1 dag efter intervention
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmHg), standardafvigelse over 24 timer
Ændring fra baseline af standardafvigelsen af ​​24-timers middel arterielt blodtryk 1 dag efter intervention
Ændring i venstre ventrikulær kontraktilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline af venstre ventrikulære kontraktilitetsindeks umiddelbart efter den første interventionssession og 1-dag og 4-dage efter intervention
Indeks for belastningsuafhængig trykgenerering under systole: Estimeret endesystolisk elastans (mmHg/ml); slut-systolisk tryk-volumen forhold hældninger (mmHg/ml)
Ændring fra baseline af venstre ventrikulære kontraktilitetsindeks umiddelbart efter den første interventionssession og 1-dag og 4-dage efter intervention
Ændring i baroreflex gain
Tidsramme: Ændring fra baseline for baroreflex gain-indeks umiddelbart efter første interventionssession og 1-dag og 4-dage efter intervention
Indeks for barorefleksfølsomhed: Sammenhæng mellem systolisk blodtryk og efterfølgende R-R interval varighed under Valsalva Manøvre fase II og IV (ms/mmHg); spektral effekt af lavfrekvent hvileblodtrykvariabilitet
Ændring fra baseline for baroreflex gain-indeks umiddelbart efter første interventionssession og 1-dag og 4-dage efter intervention
Ændring i cirkulerende katekolaminer
Tidsramme: Ændring fra baseline for cirkulerende katekolaminer umiddelbart efter første interventionssession og 1-dag og 4-dage efter intervention
Venøse plasmakoncentrationer af noradrenalin og epinephrin (mmol/L)
Ændring fra baseline for cirkulerende katekolaminer umiddelbart efter første interventionssession og 1-dag og 4-dage efter intervention
Ændring i cerebral neurovaskulær kobling og autoregulering
Tidsramme: Ændring fra baseline af responserne for cerebrale blodgennemstrømningsindekser under en visuel stimulus og head-up tilt umiddelbart efter første interventionssession og 1-dag og 4-dage efter intervention
Midterste og bageste cerebrale arterie blodgennemstrømningshastighed (cm/s)
Ændring fra baseline af responserne for cerebrale blodgennemstrømningsindekser under en visuel stimulus og head-up tilt umiddelbart efter første interventionssession og 1-dag og 4-dage efter intervention
Ændring i renal filtreringsfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i nyrebiomarkører og blodgennemstrømning i hvile umiddelbart efter første interventionssession og 1-dag og 4-dage efter intervention
Humorale nyrebiomarkører (f.eks. serumkreatinin)
Ændring fra baseline i nyrebiomarkører og blodgennemstrømning i hvile umiddelbart efter første interventionssession og 1-dag og 4-dage efter intervention
Ændring i flowmedieret udvidelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i flow-medieret dilatation umiddelbart efter første interventionssession og 1-dag og 4-dage efter intervention
Brachial arterie flow-medieret udvidelse efter 5-minutters blodgennemstrømningsokklusion i underarmen (mm)
Ændring fra baseline i flow-medieret dilatation umiddelbart efter første interventionssession og 1-dag og 4-dage efter intervention
Ændring i tonisk perifer kemorefleksaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i størrelsen af ​​respiratorisk depression ved hyperoksi umiddelbart efter første interventionssession og 1-dag og 4-dage efter intervention
Størrelsen af ​​hyperoksisk ventilatorisk depression (L/min)
Ændring fra baseline i størrelsen af ​​respiratorisk depression ved hyperoksi umiddelbart efter første interventionssession og 1-dag og 4-dage efter intervention
Ændring i renal vaskulær funktion
Tidsramme: Ændring i renal blodgennemstrømningshastighed fra baseline under den første og sidste hypoxicyklus på den første session af interventionen
Nyrearterieblodstrømningshastighed (cm/s)
Ændring i renal blodgennemstrømningshastighed fra baseline under den første og sidste hypoxicyklus på den første session af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glen Foster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H24-02648
  • F23-01237 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Ilterapi med lavt iltindhold (LOT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner