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Miglioramento della stabilità della pressione arteriosa 24 ore su 24 nelle lesioni del midollo spinale con la terapia a basso contenuto di ossigeno

14 novembre 2025 aggiornato da: Glen Foster

Terapia a basso contenuto di ossigeno come trattamento cardiaco per migliorare la stabilità della pressione arteriosa nelle 24 ore nelle lesioni del midollo spinale

Questo studio esamina gli effetti della terapia a basso contenuto di ossigeno (LOT) sulla stabilità della pressione sanguigna nelle 24 ore in persone con lesioni croniche del midollo spinale cervicale.

Questo studio esaminerà se brevi episodi di respirazione di ossigeno basso, definiti terapia a basso ossigeno (LOT), che ha dimostrato di migliorare l’attività del sistema nervoso autonomo, possono migliorare la stabilità della pressione sanguigna negli individui con lesioni del midollo spinale. Il gruppo di ricerca valuterà la pressione sanguigna nelle 24 ore, nonché la funzione cardiaca, vascolare e autonomica prima e dopo un intervento di trattamento LOT di 4 giorni. Questo studio migliorerà l’attuale comprensione dei trattamenti per mitigare il rischio di malattie cardiovascolari nelle persone con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) interrompe i segnali che viaggiano dal cervello al resto del corpo al di sotto del livello della lesione. La perdita delle connessioni nervose coinvolte nel controllo cardiovascolare provoca l’instabilità della pressione sanguigna. Ciò può portare a improvvisi cali della pressione sanguigna, come quando ci si sposta in posizione eretta o durante i trasferimenti, o ad aumenti improvvisi durante la disreflessia autonomica. Queste oscillazioni della pressione sanguigna sono collegate a un aumento di quasi 4 volte del rischio di malattie cardiovascolari nelle persone con LM.

È stato dimostrato che l’esposizione breve e ripetuta alla respirazione di livelli più bassi di ossigeno, denominata terapia a basso ossigeno, stimola l’adattamento nel sistema nervoso. Questa neuroplasticità aumenta l’attività dei circuiti di controllo cardiovascolare ed è stato dimostrato che aumenta la pressione sanguigna negli individui normodotati. Effetti simili sulla funzione respiratoria e motoria nelle persone con LM, ma gli effetti sul sistema cardiovascolare non sono stati studiati in questa popolazione.

Questo studio metterà alla prova gli effetti di un intervento di terapia a basso contenuto di ossigeno di 4 giorni sulla stabilità della pressione arteriosa 24 ore su 24 nelle persone con LM cervicale cronica. Valutando i meccanismi della funzione cardiaca, vascolare e autonomica, questo studio mira a migliorare l'attuale comprensione del potenziale terapeutico della terapia a basso contenuto di ossigeno per mitigare il rischio di malattie cardiovascolari nella SCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Glen E Foster, Ph.D.
  • Numero di telefono: +1 250-807-8224
  • Email: glen.foster@ubc.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • Reclutamento
        • UBC Okanagan
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glen Foster, PhD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
        • Reclutamento
        • International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glen Foster, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Hanno un'età compresa tra 19 e 65 anni
  • Convivere con una lesione cronica del midollo spinale cervicale (pari o superiore a T1) da almeno un anno
  • Parlano correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Le lesioni cervicali alte che richiedono l'assistenza del ventilatore per respirare saranno escluse a causa della necessità della maschera facciale per la somministrazione dell'ipossia
  • Frattura, contrattura o piaga da decubito non guarita che potrebbe interferire con la capacità dei partecipanti di completare il protocollo
  • Ulteriori condizioni neurologiche concomitanti (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus o lesioni cerebrali)
  • Malattia cardiovascolare o polmonare incontrollata
  • Grave dolore neuropatico
  • Grave disreflessia autonomica ricorrente
  • Storia di disturbi convulsivi
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo dell'aria ambiente; lotto ossigenoterapia; recupero/lavaggio

I partecipanti con lesione cronica del midollo spinale cervicale verranno sottoposti a un intervento di terapia a basso ossigeno di 4 giorni.

Le misurazioni verranno effettuate almeno tre giorni prima dell'inizio dell'intervento per stabilire le caratteristiche di base, immediatamente prima e dopo il primo giorno dell'intervento per valutare la risposta acuta all'intervento, e il primo e il quarto giorno dopo la fine dell'intervento. l’intervento per valutare gli effetti persistenti e il dilavamento.
Droga: Terapia con ossigeno a basso flusso (LOT)

I partecipanti respireranno concentrazioni variabili di ossigeno inspirato, anidride carbonica e azoto. Le concentrazioni verranno regolate respiro per respiro per mantenere gli obiettivi di fine espirazione.

Ogni sessione giornaliera dell'intervento consisterà di quaranta intervalli di 1 minuto. Ogni intervallo di 1 minuto consisterà di 40 secondi di ipossia ipercapnica, aumentando la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione di +4 mmHg e diminuendo la pressione parziale di ossigeno di fine espirazione a 45 mmHg, seguiti da 20 secondi in aria ambiente simulata per tornare ai livelli basali di anidride carbonica e ossigeno.

Altri nomi:
  • Ipossia intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media nelle 24 ore a 1 giorno dall'intervento
Pressione arteriosa media (mmHg), media nelle 24 ore
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media nelle 24 ore a 1 giorno dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della stabilità della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della deviazione standard della pressione arteriosa media nelle 24 ore a 1 giorno dall'intervento
Pressione arteriosa media (mmHg), deviazione standard nelle 24 ore
Variazione rispetto al basale della deviazione standard della pressione arteriosa media nelle 24 ore a 1 giorno dall'intervento
Cambiamenti nella contrattilità del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale degli indici di contrattilità ventricolare sinistra immediatamente dopo la prima sessione di intervento e a 1 giorno e 4 giorni dopo l'intervento
Indici di generazione di pressione indipendente dal carico durante la sistole: elastanza telesistolica stimata (mmHg/ml); Pendenze del rapporto pressione-volume telesistolico (mmHg/ml)
Variazione rispetto al basale degli indici di contrattilità ventricolare sinistra immediatamente dopo la prima sessione di intervento e a 1 giorno e 4 giorni dopo l'intervento
Variazione del guadagno baroriflesso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale degli indici di guadagno baroriflesso immediatamente dopo la prima sessione di intervento e a 1 giorno e 4 giorni dopo l'intervento
Indici di sensibilità del baroriflesso: relazione tra pressione arteriosa sistolica e successiva durata dell'intervallo R-R durante le fasi II e IV della manovra di Valsalva (ms/mmHg); potere spettrale della variabilità della pressione arteriosa a riposo a bassa frequenza
Variazione rispetto al basale degli indici di guadagno baroriflesso immediatamente dopo la prima sessione di intervento e a 1 giorno e 4 giorni dopo l'intervento
Variazione delle catecolamine circolanti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle catecolamine circolanti immediatamente dopo la prima sessione di intervento e a 1 giorno e 4 giorni dopo l'intervento
Concentrazioni plasmatiche venose di norepinefrina ed epinefrina (mmol/L)
Variazione rispetto al basale delle catecolamine circolanti immediatamente dopo la prima sessione di intervento e a 1 giorno e 4 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nell'accoppiamento e nell'autoregolazione neurovascolare cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle risposte degli indici del flusso sanguigno cerebrale durante uno stimolo visivo e un'inclinazione head-up immediatamente dopo la prima sessione di intervento e a 1 giorno e 4 giorni dopo l'intervento
Velocità del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media e posteriore (cm/s)
Variazione rispetto al basale delle risposte degli indici del flusso sanguigno cerebrale durante uno stimolo visivo e un'inclinazione head-up immediatamente dopo la prima sessione di intervento e a 1 giorno e 4 giorni dopo l'intervento
Modificazione della funzione di filtrazione renale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei biomarcatori renali e del flusso sanguigno a riposo immediatamente dopo la prima sessione di intervento e a 1 e 4 giorni dall'intervento
Biomarcatori renali umorali (ad esempio, creatinina sierica)
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori renali e del flusso sanguigno a riposo immediatamente dopo la prima sessione di intervento e a 1 e 4 giorni dall'intervento
Cambiamento nella dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della dilatazione flusso-mediata immediatamente dopo la prima sessione di intervento e a 1 giorno e 4 giorni dopo l'intervento
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale dopo occlusione del flusso sanguigno dell'avambraccio per 5 minuti (mm)
Variazione rispetto al basale della dilatazione flusso-mediata immediatamente dopo la prima sessione di intervento e a 1 giorno e 4 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nell'attività tonica chemoreflex periferica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'entità della depressione ventilatoria nell'iperossia immediatamente dopo la prima sessione di intervento e a 1 giorno e 4 giorni dopo l'intervento
Entità della depressione ventilatoria iperossica (l/min)
Variazione rispetto al basale dell'entità della depressione ventilatoria nell'iperossia immediatamente dopo la prima sessione di intervento e a 1 giorno e 4 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nella funzione vascolare renale
Lasso di tempo: Variazione della velocità del flusso sanguigno renale rispetto al basale durante il primo e l'ultimo ciclo di ipossia nella prima sessione dell'intervento
Velocità del flusso sanguigno nell'arteria renale (cm/s)
Variazione della velocità del flusso sanguigno renale rispetto al basale durante il primo e l'ultimo ciclo di ipossia nella prima sessione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glen Foster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H24-02648
  • F23-01237 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Terapia con ossigeno a basso flusso (LOT)

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