- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06697704
Funkcja somatosensoryczna tułowia, kontrola tułowia i kifoza piersiowa u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym
Badanie związku między funkcją somatosensoryczną tułowia, kontrolą tułowia i kifozą piersiową u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie związku między funkcją somatosensoryczną tułowia, kontrolą tułowia i kifozą piersiową u dzieci z porażeniem mózgowym. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje związek pomiędzy funkcją somatosensoryczną tułowia a kontrolą tułowia?
- Czy istnieje związek pomiędzy funkcją somatosensoryczną tułowia a kifozą piersiową?
- Czy istnieje związek pomiędzy kontrolą tułowia a kifozą piersiową?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe (CP) to heterogenna grupa chorób, która występuje w wyniku niepostępującego uszkodzenia w rozwijającym się mózgu płodu lub niemowlęcia i powoduje stałe i trwałe upośledzenie ruchu, postawy i funkcji motorycznych. Zaburzenia czuciowe, percepcyjne, poznawcze, komunikacyjne i/lub behawioralne, padaczka i wtórne problemy układu mięśniowo-szkieletowego mogą towarzyszyć zaburzeniom ruchowym, które są głównymi objawami porażenia mózgowego. Porażenie mózgowe jest jedną z najczęstszych niepełnosprawności fizycznych występujących w dzieciństwie, a jej częstość występowania wynosi około 2,11 na 1000 żywych urodzeń. Dzieci z MPD można klasyfikować według rodzaju zaburzeń motorycznych (fizjologiczne), dotkniętych części ciała (topograficzne), etiologii, zaburzeń towarzyszących, wyników badań neuroradiologicznych (neuroanatomiczne), potrzeb terapeutycznych (terapeutyczne) i cech funkcjonalnych. W ramach nadzoru nad porażeniem mózgowym w Europie (SCPE) sklasyfikowano porażenie mózgowe jako spastyczne, ataksyjne i dyskinetyczne na podstawie napięcia i dominujących nieprawidłowych wzorców ruchowych. Najczęstszą postacią jest typ spastyczny (70%).
Dzieci z MPD wykazują słabą kontrolę postawy z powodu nieprawidłowego napięcia mięśniowego i wzorców ruchu. Ta dysfunkcyjna kontrola postawy powoduje ograniczenia w zakresie dużej motoryki, takiej jak równowaga i chodzenie, czynności kończyn górnych, takich jak sięganie, oraz czynności ustno-motorycznych, takich jak jedzenie, połykanie i mówienie. Słaba lub niewystarczająca kontrola postawy wpływa na wydajność funkcjonalną, udział w zajęciach rekreacyjnych i społecznych oraz społeczeństwo u dzieci z MPD.
Tułów jest punktem odniesienia dla kontroli postawy podczas stabilizacji i orientacji. Istotne jest zapewnienie wyrównania postawy, utrzymanie równowagi postawy oraz interakcja z otoczeniem (wykonywanie czynności zorientowanych na cel). Kontrola tułowia odnosi się do utrzymywania wyprostowanej postawy, regulowania obciążenia i wykonywania wybranych ruchów, przy jednoczesnym utrzymaniu środka ciężkości ciała na powierzchni podparcia. Podsumowując, kontrola tułowia odpowiada za stabilność i selektywne ruchy tułowia. Jest prekursorem zapewniającym optymalne, ukierunkowane, selektywne i dysocjacyjne ruchy głowy i kończyn. Słaba lub niewystarczająca kontrola tułowia jest podstawą ograniczeń w ruchach funkcjonalnych dzieci z MPD. Chociaż patofizjologia w PZT nie postępuje, z wiekiem obserwuje się zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak zwiększona sztywność mięśni spastycznych, pogorszenie ustawienia kręgosłupa i przykurcze stawów. Osłabienie mięśni tułowia u dzieci i dorosłych z MPD może być przyczyną zwiększonego wyprostu tułowia i zaburzenia ułożenia kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej w pozycji siedzącej. Zaburzenie ustawienia kręgosłupa negatywnie wpływa na funkcje motoryczne i czynności dnia codziennego dzieci z MPD. Stwierdzono również, że patologiczne ustawienie tułowia i miednicy jest powiązane z równowagą postawy u dzieci z MPD.
Problemom motorycznym często towarzyszą zaburzenia czucia w MPD. Zaburzenia czucia mogą również powodować dysfunkcje motoryczne, ponieważ u dzieci z MPD upośledzona jest informacja sensoryczna dotycząca ruchu. 90% dzieci z MPD ma zaburzenia czucia. Ostatnio wzrasta zainteresowanie somatosensacją zmysłów w porażenia mózgowego. Układ somatosensoryczny obejmuje wszystkie obwodowe i ośrodkowe elementy zaangażowane w przekazywanie i przetwarzanie informacji sensorycznych z receptorów powierzchniowych lub skórnych i/lub układu mięśniowo-szkieletowego i jest ściśle powiązany z układem motorycznym. Somatosensoryczne można podzielić na wrażenia dotykowe, proprioceptywne i bólowe. Donoszono, że u dzieci z jednostronnym MPD częściej (97%) występują zaburzenia somatosensoryczne.
Deficyty somatosensoryczne w CP są związane przede wszystkim z uszkodzeniem rozwijającego się mózgu, a wtórnie z zaburzeniami motorycznymi. Badania wykazały również, że u dzieci z MPD wiążą się upośledzenia motoryczne i deficyty somatosensoryczne. Z literatury wynika, że związek deficytów somatosensorycznych z zaburzeniami motorycznymi u dzieci z MPD bada się przede wszystkim w obrębie kończyn (zwłaszcza górnych). W badaniu oceniano funkcję somatosensoryczną tułowia i upośledzenie motoryczne u dzieci z MPD. W tym badaniu spośród odczuć somatosensywnych oceniano jedynie propriocepcję tułowia (wyczucie pozycji tułowia). Nie przeprowadzono jeszcze bardziej kompleksowych badań, obejmujących wrażenia dotykowe i bólowe. W badaniu zbadano związek między funkcją somatosensoryczną tułowia, kontrolą tułowia i kifozą piersiową u dzieci z MPD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kutahya, Indyk, 43020
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Otrzymałem diagnozę od lekarza specjalisty w tej dziedzinie
- Chętni do wzięcia udziału wraz z rodziną
- Być w wieku 8-18 lat
- Dziecko z MPD jest w stanie tolerować pozycje testowe wymagane do badania
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymał dodatkową diagnozę (zespół Downa, autyzm, kręcz szyi itp.) inną niż MPD od lekarza specjalisty w tej dziedzinie
- Ma problemy poznawcze lub zaburzenia uwagi, które uniemożliwiają mu wypełnienie instrukcji oceny
- Toksyna botulinowa W ciągu ostatnich sześciu miesięcy wykonano zastrzyki w tułów lub kończyny, zabiegi ortopedyczne i/lub neurochirurgiczne.
- Nieskorygowane problemy ze wzrokiem i/lub słuchem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekki dotyk, zmysł dotyku
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Pomiar funkcji somatosensorycznej tułowia przy użyciu zestawu monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWM), składającego się z 20 skalibrowanych monofilamentów w pozycji na brzuchu.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Dyskryminacja dwupunktowa, zmysł dotyku
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Miara funkcji somatosensorycznej tułowia przy użyciu dyskryminatora w pozycji na brzuchu.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Wibracje, zmysł dotyku
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Pomiar funkcji somatosensorycznej tułowia przy użyciu kamertonu 64 Hz w pozycji na brzuchu.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Odtwarzanie czucia pozycji, zmysł propriocepcji
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Pomiar funkcji somatosensorycznej tułowia za pomocą cyfrowego inklinometru w wygodnej pozycji z biodrami i kolanami zgiętymi do 90 stopni w pozycji siedzącej dla zgięcia tułowia o 30 stopni i wyprostu tułowia o 10 stopni.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Zmysł bólu
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Pomiar funkcji somatosensorycznej tułowia za pomocą dolorymetru do określenia progu bólu ciśnieniowego w pozycji na brzuchu oraz wizualno-analogowej skali (VAS) do określenia nasilenia bólu.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Kontrola bagażnika
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Oceniano go za pomocą skali pomiaru kontroli tułowia (TCMS).
TCMS to wiarygodna skala oceniająca kontrolę tułowia podczas czynności funkcjonalnych, skupiająca się na dwóch elementach: statycznej równowadze w siedzeniu i dynamicznej równowadze w siedzeniu.
Składa się z 15 elementów.
Statyczna równowaga w siedzeniu (elementy 1-5) ocenia kontrolę tułowia podczas siedzenia, podczas gdy dynamiczna równowaga w siedzeniu obejmuje selektywną kontrolę ruchu (elementy 6-12) dla ruchów tułowia w różnych płaszczyznach oraz dynamiczne sięganie (elementy 13-15) dla równowagi podczas sięgania. Maksymalne wyniki to 20 za statyczną równowagę w siedzeniu, 28 za selektywną kontrolę ruchu i 10 za dynamiczne sięganie.
Wyższe wyniki wskazują lepszą wydajność kontroli tułowia.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Kifoza piersiowa
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Kifozę piersiową u osób z porażeniem mózgowym (CP) oceniano za pomocą inklinometru cyfrowego.
Uczestnicy siedzieli wygodnie na łóżku Bobath z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90 stopni, a stopami opartymi na podłodze.
Oznaczono kręgi T1 i T12, do których przymocowano podwójny cyfrowy inklinometr.
Wartość rejestrowaną na ekranie inklinometru zapisywano w stopniach.
|
Na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gulce KALLEM SEYYAR, PT, PhD, Kutahya Health Sciences University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brun C, Traverse E, Granger E, Mercier C. Somatosensory deficits and neural correlates in cerebral palsy: a scoping review. Dev Med Child Neurol. 2021 Dec;63(12):1382-1393. doi: 10.1111/dmcn.14963. Epub 2021 Jun 17.
- Auld ML, Boyd RN, Moseley GL, Ware RS, Johnston LM. Impact of tactile dysfunction on upper-limb motor performance in children with unilateral cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Apr;93(4):696-702. doi: 10.1016/j.apmr.2011.10.025. Epub 2012 Feb 22.
- McLean B, Taylor S, Valentine J, Carey L, Thornton A, Elliott C. Somatosensory discrimination impairment in children with hemiplegic cerebral palsy as measured by the sense_assess(c) kids. Aust Occup Ther J. 2021 Aug;68(4):317-326. doi: 10.1111/1440-1630.12729. Epub 2021 Mar 18.
- Santana CAS, Dos Santos MM, de Campos AC. Interrelationships of Touch and Proprioception with Motor Impairments in Individuals with Cerebral Palsy: A Systematic Review. Percept Mot Skills. 2022 Jun;129(3):570-590. doi: 10.1177/00315125221093904. Epub 2022 Apr 22.
- Monica S, Nayak A, Joshua AM, Mithra P, Amaravadi SK, Misri Z, Unnikrishnan B. Relationship between Trunk Position Sense and Trunk Control in Children with Spastic Cerebral Palsy: A Cross-Sectional Study. Rehabil Res Pract. 2021 Aug 19;2021:9758640. doi: 10.1155/2021/9758640. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Choroby kręgosłupa
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Skrzywienia kręgosłupa
- Spastyczność mięśni
- Porażenie mózgowe
- Paraliż
- Kifoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- TYL-2023-127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .