- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06697704
Somatosenzorická funkce trupu, kontrola trupu a hrudní kyfóza u dětí se spastickou mozkovou obrnou
Zkoumání vztahu mezi somatosenzorickou funkcí trupu, kontrolou trupu a hrudní kyfózou u dětí se spastickou mozkovou obrnou
Tato observační studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi somatosenzorickou funkcí trupu, kontrolou trupu a hrudní kyfózou u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Hlavní otázky, které hledá odpovědi, jsou:
- Existuje vztah mezi somatosenzorickou funkcí trupu a kontrolou trupu?
- Existuje vztah mezi somatosenzorickou funkcí trupu a hrudní kyfózou?
- Existuje vztah mezi kontrolou trupu a hrudní kyfózou?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětská mozková obrna (CP) je heterogenní skupina onemocnění, která se vyskytuje v důsledku neprogresivních lézí ve vyvíjejícím se mozku plodu nebo dítěte a způsobuje neustálé a trvalé poruchy pohybu, držení těla a motorických funkcí. Smyslové, percepční, kognitivní, komunikativní a/nebo behaviorální poruchy, epilepsie a sekundární muskuloskeletální problémy mohou doprovázet motorické poruchy, primární symptomy CP. CP je jedním z nejčastějších tělesných postižení v dětství s udávanou prevalencí přibližně 2,11 na 1 000 živě narozených dětí. Děti s CP lze klasifikovat podle typu motorického postižení (fyziologické), postižených částí těla (topografické), etiologie, přidružených poruch, neuroradiologických nálezů (neuroanatomických), potřeb terapie (terapeutické) a funkčního Sledování mozkové obrny v Evropě (SCPE) klasifikovalo CP jako spastickou, ataxickou a dyskinetickou podle tónu a dominantních abnormálních pohybových vzorů. Spastický typ je nejčastější formou (70 %).
Děti s CP vykazují špatnou posturální kontrolu kvůli abnormálnímu svalovému tonu a pohybovým vzorům. Tato dysfunkční posturální kontrola způsobuje omezení v hrubé motorice, jako je rovnováha a chůze, činnosti horních končetin, jako je dosahování, a orálně-motorické činnosti, jako je jídlo, polykání a mluvení. Slabá nebo nedostatečná posturální kontrola ovlivňuje funkční výkon, účast na rekreačních a společenských aktivitách a společnost u dětí s CP.
Trup je referenčním bodem pro kontrolu držení těla během stabilizace a orientace. Je nezbytné zajistit posturální vyrovnání, udržovat posturální rovnováhu a interakci s okolím (provádění cílově orientovaných činností). Ovládání trupu se týká udržování vzpřímeného držení těla, nastavování zátěže a provádění selektivních pohybů při zachování těžiště těla na opěrné ploše. Stručně řečeno, ovládání trupu je zodpovědné za stabilitu a selektivní pohyby trupu. Je prekurzorem pro zajištění optimálních, cílených, selektivních a disociovaných pohybů hlavy a končetin. Slabá nebo nedostatečná kontrola trupu je základem omezení ve funkčních pohybech dětí s CP. Ačkoli patofyziologie u CP není progresivní, s věkem jsou pozorovány muskuloskeletální poruchy, jako je zvýšená ztuhlost spastických svalů, zhoršení postavení páteře a kloubní kontraktury. Slabost svalů trupu u dětí a dospělých s CP může způsobit zvýšenou extenzi trupu a zhoršené vyrovnání páteře v sagitální rovině v sedě. Porucha postavení páteře negativně ovlivňuje motorické funkce a aktivity každodenního života dětí s CP. Bylo také zjištěno, že patologické vyrovnání trupu a pánve je spojeno s posturální rovnováhou u dětí s CP.
Motorické problémy jsou u CP často doprovázeny poruchami čití. Senzorické poruchy mohou také způsobit motorické dysfunkce, protože senzorické informace pro pohyb jsou u dětí s CP narušeny. 90 % dětí s CP má senzorickou dysfunkci. V poslední době se u CP zvyšuje zájem o somatosenzaci mezi smysly. Somatosenzorický systém zahrnuje všechny periferní a centrální komponenty zapojené do přenosu a zpracování senzorických informací z povrchových nebo kožních receptorů a/nebo muskuloskeletálního systému a úzce souvisí s motorickým systémem. Somatosenzorické vnímání lze klasifikovat jako hmatové, proprioceptivní a vnímání bolesti. Uvádí se, že somatosenzorické poruchy jsou častější (97 %) u dětí s jednostrannou CP.
Somatosenzorické deficity u CP byly spojeny primárně s poškozením vyvíjejícího se mozku a sekundárně s motorickými poruchami. Studie také ukázaly, že motorické poruchy a somatosenzorické deficity jsou spojeny s dětmi s CP. Literatura ukazuje, že vztah mezi somatosenzorickým deficitem a motorickými poruchami u dětí s CP je primárně studován na končetinách (zejména horních). Studie hodnotila somatosenzorické funkce trupu a motorické poruchy u dětí s CP. Mezi somatosenzacemi byla v této studii hodnocena pouze propriocepce trupu (smysl pozice trupu). Komplexnější studie, včetně hmatových a bolestivých pocitů, dosud nebyla nalezena. Tato studie zkoumá vztah mezi somatosenzorickou funkcí trupu, kontrolou trupu a hrudní kyfózou u dětí s CP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kutahya, Krocan, 43020
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Obdržena diagnóza od odborného lékaře v oboru
- Ochotní se zúčastnit spolu se svou rodinou
- Být ve věku 8-18 let
- Dítě s CP je schopno tolerovat požadované testovací pozice pro studium
Kritéria vyloučení:
- Obdržena další diagnóza (down syndrom, autismus, torticollis atd.) jiná než CP od odborného lékaře v oboru
- Má kognitivní problémy nebo poruchy pozornosti, které mu brání splnit pokyny pro hodnocení
- V posledních šesti měsících byly provedeny aplikace botulotoxinu A do trupu nebo končetin, ortopedická chirurgie a/nebo neurochirurgické aplikace.
- S neopravenými zrakovými a/nebo sluchovými problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lehký dotyk, hmat
Časové okno: Na základní linii
|
Měření somatosenzorické funkce trupu pomocí soupravy Semmes-Weinstein Monofilament (SWM), která se skládá z 20 kalibrovaných monofilamentů v poloze na břiše.
|
Na základní linii
|
|
Dvoubodová diskriminace, hmat
Časové okno: Na základní linii
|
Míra somatosenzorické funkce trupu pomocí diskriminátoru v poloze na břiše.
|
Na základní linii
|
|
Vibrace, hmat
Časové okno: Na základní linii
|
Měření somatosenzorické funkce trupu pomocí 64Hz ladičky v poloze na břiše.
|
Na základní linii
|
|
Reprodukce smyslového vnímání polohy, smysl propriocepce
Časové okno: Na základní linii
|
Měření somatosenzorické funkce trupu pomocí digitálního inklinometru v pohodlné poloze s kyčlemi a koleny ohnutými do 90 stupňů v sedě pro 30 stupňovou flexi trupu a 10 stupňovou extenzi trupu.
|
Na základní linii
|
|
Smysl bolesti
Časové okno: Na základní linii
|
Měření somatosenzorické funkce trupu pomocí dolorimetru pro tlakový práh bolesti v poloze na břiše a Visual Analogue Scale (VAS) pro závažnost bolesti.
|
Na základní linii
|
|
Ovládání kufru
Časové okno: Na základní linii
|
Byl vyhodnocen pomocí měřící škály Trunk Control Measurement Scale (TCMS).
TCMS je spolehlivá škála, která posuzuje ovládání trupu během funkčních aktivit, se zaměřením na dvě složky: statickou rovnováhu v sedu a dynamickou rovnováhu v sedu.
Skládá se z 15 položek.
Statická rovnováha v sedu (položky 1-5) vyhodnocuje ovládání trupu v sedě, zatímco dynamická rovnováha vsedě zahrnuje selektivní kontrolu pohybu (položky 6-12) pro pohyby trupu v různých rovinách a dynamické dosahování (položky 13-15) pro rovnováhu během dosahování. Maximální skóre je 20 pro statickou rovnováhu sedu, 28 pro selektivní kontrolu pohybu a 10 pro dynamický dosah.
Vyšší skóre znamená lepší výkon ovládání kufru.
|
Na základní linii
|
|
Hrudní kyfóza
Časové okno: Na základní linii
|
Hrudní kyfóza u účastníků s dětskou mozkovou obrnou (DMO) byla hodnocena pomocí digitálního sklonoměru.
Účastníci seděli pohodlně na posteli Bobath s boky a koleny ohnutými v úhlu 90 stupňů a chodidly na podlaze.
Byly označeny obratle T1 a T12 a na tyto body byl připevněn duální digitální sklonoměr.
Zaznamenaná hodnota na obrazovce sklonoměru byla zaznamenána ve stupních.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gulce KALLEM SEYYAR, PT, PhD, Kutahya Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brun C, Traverse E, Granger E, Mercier C. Somatosensory deficits and neural correlates in cerebral palsy: a scoping review. Dev Med Child Neurol. 2021 Dec;63(12):1382-1393. doi: 10.1111/dmcn.14963. Epub 2021 Jun 17.
- Auld ML, Boyd RN, Moseley GL, Ware RS, Johnston LM. Impact of tactile dysfunction on upper-limb motor performance in children with unilateral cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Apr;93(4):696-702. doi: 10.1016/j.apmr.2011.10.025. Epub 2012 Feb 22.
- McLean B, Taylor S, Valentine J, Carey L, Thornton A, Elliott C. Somatosensory discrimination impairment in children with hemiplegic cerebral palsy as measured by the sense_assess(c) kids. Aust Occup Ther J. 2021 Aug;68(4):317-326. doi: 10.1111/1440-1630.12729. Epub 2021 Mar 18.
- Santana CAS, Dos Santos MM, de Campos AC. Interrelationships of Touch and Proprioception with Motor Impairments in Individuals with Cerebral Palsy: A Systematic Review. Percept Mot Skills. 2022 Jun;129(3):570-590. doi: 10.1177/00315125221093904. Epub 2022 Apr 22.
- Monica S, Nayak A, Joshua AM, Mithra P, Amaravadi SK, Misri Z, Unnikrishnan B. Relationship between Trunk Position Sense and Trunk Control in Children with Spastic Cerebral Palsy: A Cross-Sectional Study. Rehabil Res Pract. 2021 Aug 19;2021:9758640. doi: 10.1155/2021/9758640. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Nemoci páteře
- Poškození mozku, chronické
- Zakřivení páteře
- Svalová spasticita
- Dětská mozková obrna
- Ochrnutí
- Kyfóza
Další identifikační čísla studie
- TYL-2023-127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spastická mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy