Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wlewu lidokainy na potencjalne progi wywołane motorycznie

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lauren K. Buhl, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Wpływ wlewu lidokainy na progi potencjałów wywołanych motorycznie; jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne dla pacjentów poddawanych operacjom spinowym ze śródoperacyjnym monitorowaniem neurofizjologicznym.

Celem pracy jest określenie wpływu wlewu lidokainy na śródoperacyjny neuromonitoring u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze porównają próg stymulacji potencjałów wywołanych ruchem (MEP) u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa z śródoperacyjnym monitorowaniem neurofizjologicznym (IONM), którzy otrzymują infuzję lidokainy vs. normalną solą fizjologiczną (NS). Punktem końcowym tego celu będzie końcowy próg stymulacji dla MEPS pod koniec operacji. Próg stymulacji dla MEP jest powszechnie stosowaną miarą w celu ustalenia wpływu środków znieczulających na sygnały MEP. Cele wtórne będą somatosensoryczne wywołane potencjały (SSEP) z punktem końcowym amplitudy i opóźnienia SSEP podczas operacji. Inne wtórne wyniki będą obejmować średnie średnie ciśnienie tętnicze (MAP), śródoperacyjne zużycie propofolu oraz pooperacyjną wizualną skalę analogową (VAS) i zużycie opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa szyjnego lub piersiowo-lędźwiowego ze śródoperacyjnym monitorowaniem neurofizjologicznym

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność udzielenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Ciąża (na podstawie raportu pacjenta lub pozytywnego testu w dniu operacji)
  • Przeciwwskazanie do lidokainy
  • Planowana intubacja pooperacyjna
  • Obecne uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wlew lidokainy (aktywny)
Wlew lidokainy
Lek: Lidokaina w soli fizjologicznej
Infuzja lidokainy 1,5 mg/kg/hr
Inne nazwy:
  • Aktywny
Pozorny komparator: Normalny infuzja soli fizjologicznej (pozorowana)
Normalny wlew soli fizjologicznej
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Zwykły wlew soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motorowe potencjały (MEPS)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego nie więcej niż 24 godziny
Punkt końcowy końcowego progu stymulacji dla posłów do Parlamentu Europejskiego na koniec operacji.
Czas trwania zabiegu chirurgicznego nie więcej niż 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego, nie więcej niż 24 godziny
Punkty końcowe amplitudy i latencji podczas operacji SSEP
Czas trwania zabiegu chirurgicznego, nie więcej niż 24 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego, nie więcej niż 24 godziny
Częstość występowania śródoperacyjnego MAP <65 mmHg i MAP <55 mmHg
Czas trwania zabiegu chirurgicznego, nie więcej niż 24 godziny
Śródoperacyjne zużycie propofolu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego nie więcej niż 24 godziny
Szybkość spożycia propofolu między ramionami
Czas trwania zabiegu chirurgicznego nie więcej niż 24 godziny
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 0 do 3
Punkt końcowy wyników bólu VAS po operacji (POD) 0/1/3
Dzień pooperacyjny od 0 do 3
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień od 0 do 3
Spożycie opioidów przeliczone na ekwiwalenty morfiny w ciągu dnia pooperacyjnego (POD) 3
Pooperacyjny dzień od 0 do 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02002708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj