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Influenza dell'infusione di lidocaina sulle soglie potenziali evocate motorie

19 novembre 2025 aggiornato da: Lauren K. Buhl, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Influenza dell'infusione di lidocaina sulle soglie potenziali evocate motorie; Uno studio a center singolo, in doppio cieco, randomizzato per i pazienti sottoposti a chirurgia di spin con monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio.

Lo scopo di questo studio è di determinare l'effetto dell'infusione di lidocaina sul neuromonitoraggio intraoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori confronteranno la soglia di stimolazione dei potenziali evocati motori (MEP) per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale con monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM) che ricevono un'infusione di lidocaina rispetto a un'infusione di soluzione salina normale (NS). L'endpoint per questo obiettivo sarà la soglia di stimolazione finale per i deputati al termine dell'intervento. La soglia di stimolazione per i MEP è una metrica comunemente utilizzata per determinare gli effetti degli agenti anestetici sui segnali MEP. Gli obiettivi secondari saranno i potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) con un endpoint di ampiezza e latenza dei SSEP durante l'intervento chirurgico. Altri esiti secondari includeranno la pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP), il consumo intraoperatorio di propofol e la scala analogica visiva postoperatoria (VAS) e il consumo di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna cervicale o toracolombare con monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato in inglese
  • Gravidanza (sulla base del referto del paziente o di un test positivo il giorno dell'intervento)
  • Controindicazione alla lidocaina
  • Intubazione postoperatoria programmata
  • Incarcerazione attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaine Infusion (Active)
Infusione di lidocaina
Droga: Lidocaina in soluzione salina
Infusione di lidocaina 1,5 mg/kg/ora
Altri nomi:
  • Attivo
Comparatore fittizio: Infusione salina normale (finta)
Infusione salina normale
Droga: Soluzione salina normale
Infusione salina normale
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali Evocati Motori (MEP)
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica, non più di 24 ore
Un punto finale della soglia di stimolazione finale per i deputati al termine dell'intervento.
Durata della procedura chirurgica, non più di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati somatosensoriali (SSEP)
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica, non più di 24 ore
Endpoint di ampiezza e latenza durante l'intervento chirurgico degli SSEP
Durata della procedura chirurgica, non più di 24 ore
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico, non più di 24 ore
Incidenza intraoperatoria di MAP <65 mmHg e MAP <55 mmHg
Durata dell'intervento chirurgico, non più di 24 ore
Consumo di propofol intraoperatorio
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica, non più di 24 ore
Tasso di consumo di propofol tra le braccia
Durata della procedura chirurgica, non più di 24 ore
Scala analogica visiva (VAS) punteggi del dolore
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio da 0 a 3
Endpoint dei punteggi VAS del dolore giorni postoperatori (POD) 0/1/3
Giorno post-operatorio da 0 a 3
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 0 a 3
Consumo di opiodo convertito in equivalenti di morfina attraverso il giorno operativo (POD) 3
Giorno postoperatorio da 0 a 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02002708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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