Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv infuze lidokainu na motoricky vyvolané potenciální prahy

19. listopadu 2025 aktualizováno: Lauren K. Buhl, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vliv infuze lidokainu na prahy potenciálu vyvolaného motorem; jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie pro pacienty podstupující spinovou operaci s intraoperačním neurofyziologickým monitorováním.

Účelem této studie je stanovit účinek infuze lidokainu na intraoperační neuromonitoring u pacientů podstupujících operaci páteře.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou porovnat stimulační prahovou hodnotu pro motorické vyvolané potenciály (MEPS) u pacientů podstupujících chirurgii páteře s intraoperačním neurofyziologickým monitorováním (IONM), kteří dostávají infuzi lidokainu vs. normální fyziologický roztok (NS). Koncovým bodem tohoto cíle bude konečný stimulační prahová hodnota pro MEPS na konci chirurgického zákroku. Stimulační prahová hodnota pro MEPS je běžně používanou metrikou pro stanovení účinků anestetických látek na signály MEP. Sekundární cíle budou somatosenzorické potenciály (SSEP) s koncovým bodem amplitudy a latence SSEP během chirurgického zákroku. Mezi další sekundární výsledky budou patřit intraoperační průměrný arteriální tlak (MAP), intraoperační spotřeba propofolu a pooperační vizuální analogová stupnice (VAS) a spotřeba opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti podstupující elektivní operaci krční nebo torakolumbální páteře s intraoperačním neurofyziologickým monitorováním

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • Těhotenství (na základě zprávy o pacientech nebo pozitivním testu v den chirurgického zákroku)
  • Kontraindikace na lidokain
  • Plánovaná pooperační intubace
  • Aktuální uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokainová infuze (aktivní)
Infuze lidokainu
Lék: Lidokain ve fyziologickém roztoku
Infuze lidokainu 1,5 mg/kg/hod
Ostatní jména:
  • Aktivní
Falešný srovnávač: Normální infuze fyziologického roztoku (simulovače)
Normální infuze fyziologického roztoku
Lék: Běžná slanost
Normální infuze fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor vyvolané potenciály (MEPS)
Časové okno: Délka chirurgického zákroku, ne více než 24 hodin
Koncový bod konečného stimulačního prahu pro MEP na konci operace.
Délka chirurgického zákroku, ne více než 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Somatosenzorické evokované potenciály (SSEPS)
Časové okno: Délka chirurgického zákroku, ne více než 24 hodin
Koncové body amplitudy a latence během operace SSEP
Délka chirurgického zákroku, ne více než 24 hodin
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Trvání chirurgického zákroku, ne více než 24 hodin
Intraoperační incidence MAP < 65 mmHg a MAP < 55 mmHg
Trvání chirurgického zákroku, ne více než 24 hodin
Intraoperační spotřeba propofolu
Časové okno: Trvání chirurgického zákroku, ne více než 24 hodin
Míra spotřeby propofolu mezi pažemi
Trvání chirurgického zákroku, ne více než 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti
Časové okno: Pooperační den 0 až 3
Koncový bod skóre bolesti VAS po operaci (POD) 0/1/3
Pooperační den 0 až 3
Spotřeba opiodu
Časové okno: Pooperační den 0 až 3
Spotřeba opiodu přeměněná na morfinové ekvivalenty přes operační den (POD) 3
Pooperační den 0 až 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02002708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit