Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain-infusions indflydelse på motorisk fremkaldte potentielle tærskler

19. november 2025 opdateret af: Lauren K. Buhl, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Indflydelse af lidokain-infusion på motorisk fremkaldte potentielle tærskler; et enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret forsøg for patienter, der gennemgår spin-kirurgi med intraoperativ neurofysiologisk overvågning.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​lidocaine -infusion på intraoperativ neuromonitorering hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil sammenligne stimuleringstærsklen for motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) for patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi, med intraoperativ neurofysiologisk overvågning (IONM), som modtager en lidokain-infusion vs. normal saltvandsinfusion (NS). Slutpunktet for dette mål vil være den endelige stimuleringstærskel for MEP'er ved slutningen af ​​operationen. Stimuleringstærsklen for MEP'er er en almindeligt anvendt metrik til at bestemme virkningerne af bedøvelsesmidler på MEP-signaler. Sekundære mål vil somatosensorisk fremkaldte potentialer (SSEP'er) med et endepunkt på amplitude og latens af SSEP'er gennem hele operationen. Andre sekundære resultater vil omfatte intraoperativt middel arterielt tryk (MAP), intraoperativt propofolforbrug og postoperativ visuel analog skala (VAS) og opioidforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv cervikal eller thoracolumbar rygsøjleoperation med intraoperativ neurofysiologisk overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke på engelsk
  • Graviditet (baseret på patientrapport eller en positiv test på operationsdagen)
  • Kontraindikation til lidokain
  • Planlagt postoperativ intubation
  • Nuværende fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidocaine Infusion (Active)
Lidokain infusion
Medicin: Lidocaine i saltvand
Lidokain infusion 1,5 mg/kg/time
Andre navne:
  • Aktiv
Sham-komparator: Normal saltinfusion (SHAM)
Normal saltvandsinfusion
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvandsinfusion
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er)
Tidsramme: Varighed af den kirurgiske procedure, ikke mere end 24 timer
Et slutpunkt for den endelige stimuleringstærskel for MEP'er ved slutningen af ​​operationen.
Varighed af den kirurgiske procedure, ikke mere end 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somatosensory fremkaldte potentialer (SSEPS)
Tidsramme: Varighed af det kirurgiske indgreb, ikke mere end 24 timer
Slutpunkter for amplitude og latenstid gennem hele SSEP'ernes operation
Varighed af det kirurgiske indgreb, ikke mere end 24 timer
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Varighed af det kirurgiske indgreb, ikke mere end 24 timer
Intraoperativ forekomst af MAP <65 mmHg og MAP < 55 mmHg
Varighed af det kirurgiske indgreb, ikke mere end 24 timer
Intraoperativt propofolforbrug
Tidsramme: Varighed af den kirurgiske procedure, ikke mere end 24 timer
Propofolforbrug mellem armene
Varighed af den kirurgiske procedure, ikke mere end 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 3
Endpoint of VAS Pain Score Post Operative Days (POD) 0/1/3
Postoperativ dag 0 til 3
Opiodforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 3
Opiodforbrug konverteret til morfinækvivalenter via postoperativ dag (POD) 3
Postoperativ dag 0 til 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02002708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner