Badanie różnych podejść do leczenia u osób starszych z przewlekłym bólem dolnej części pleców
Badanie różnych podejść do leczenia u osób starszych z przewlekłym niespecyficznym bólem kręgosłupa: porównawcze randomizowane badanie
Przewlekły niespecyficzny ból dolnej części pleców (CNSLBP) jest częstym problemem wśród osób starszych, wpływającym na ich zdrowie fizyczne, codzienne czynności, jakość snu i ogólną jakość życia. Badanie to miało na celu porównanie skutków różnych interwencji, w tym standardowej terapii (ST), przezskórnej stymulacji nerwu elektrycznego (dziesiątki), jogi, tapingu kinezjologicznego (KT), edukacji świadomości i ćwiczeń domowych na ból, niepełnosprawność, jakość snu i jakości życia w podeszłym wieku z CNSLBP. Zgodnie z celami tego randomizowanego kontrolowanego badania sformułowano następujące hipotezy:
Hipoteza 1: Standardowe leczenie i przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki) mają wpływ na ból, stan niepełnosprawności, sen i jakość życia u osób starszych z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (CNSLBP).
Hipoteza 2: Joga ma wpływ na ból, status niepełnosprawności, sen i jakość życia u osób starszych z CNSLBP.
Hipoteza 3: Sesje edukacyjne i programy ćwiczeń domowych mają wpływ na ból, status niepełnosprawności, sen i jakość życia u osób starszych z CNSLBP.
Hipoteza 4: Tapowanie kinezjologiczne i programy ćwiczeń domowych mają wpływ na ból, status niepełnosprawności, sen i jakość życia u osób starszych z CNSLBP.
Badanie przeprowadzono w prywatnym centrum fizykoterapii i rehabilitacji w regionie Morza Egejskiego między lipcem 2024 r. Do listopada 2024 r.
Pacjenci zostali losowo przydzielani do czterech różnych grup. Grupa 1 (G1): Uczestnicy otrzymywali standardowe podejścia do fizjoterapii, w tym ultradźwięki terapeutyczne i gorące paczki, oprócz przezskórnej stymulacji nerwu elektrycznego (TENS). Dziesiątki zastosowano przy użyciu dwóch kanałów z elektrodami 5x5 cm umieszczonymi w regionach klatki piersiowej 12 i sakral 1. Cztery elektrody stosowano przez 20 minut z szerokością impulsu 50-100 µs i częstotliwością 60-120 Hz.
Grupa 2 (G2): Uczestnicy zaangażowani w sesje jogi Iyengar, które obejmowały ćwiczenia Asany, Pranayama i Mental Focus. Sesje trwały 45 minut i zostały przeprowadzone jako ćwiczenia grupowe dostosowane do osób starszych. Ponadto uczestnicy byli zachęcani do kontynuowania ćwiczeń jogi w dni bez sesji.
Grupa 3 (G3): Uczestnicy otrzymali sesje edukacyjne i programy ćwiczeń domowych skierowane do bólu dolnej części pleców. Sesje edukacyjne były oparte na wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące zarządzania bólem krzyża.
Grupa 4 (G4): Uczestnicy otrzymali programy nagradzania kinezjologiczne i programy ćwiczeń domowych. Tapowanie kinezjologiczne zastosowano równolegle w kształcie I do mięśnia kwadratowego lędźwiowego.
Wszystkie interwencje były podawane trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, łącznie 12 sesji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wraz z szybkim postępem technologii i medycyny długość życia na całym świecie stale rośnie, co prowadzi do rosnącego odsetka osób starszych. Szacuje się, że w nadchodzących latach jedna na sześć osób będzie w wieku 60 lat lub więcej. Ta zmiana demograficzna wymaga bardziej ukierunkowanego badania problemów zdrowotnych powszechnych wśród starszych osób dorosłych i rozwoju skutecznych interwencji.
Proces starzenia charakteryzuje się postępującym spadkiem funkcji komórkowych, co powoduje negatywny wpływ na zdrowie fizyczne. Jedną z najważniejszych konsekwencji starzenia są zaburzenia mięśniowo -szkieletowe. W szczególności ból dolnej części pleców (LBP) jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych warunków dotykających osób starszych i jest bezpośrednio związany z niepełnosprawnością i spadkiem jakości życia. W szczególności znaczna część przypadków LBP występuje bez możliwej do zidentyfikowania patologii leżącej u podstaw i często staje się przewlekła, znacznie upośledzająca codzienne czynności.
W nadchodzących latach oczekuje się, że częstość występowania LBP znacznie wzrośnie z powodu starzejącej się populacji. Ten warunek nie tylko przyczynia się do dyskomfortu fizycznego, ale także ogranicza mobilność, zwiększa zależność w codziennych czynnościach i negatywnie wpływa na jakość snu. Współistnienie przewlekłego bólu i zaburzeń snu dodatkowo pogarsza spadek ogólnego samopoczucia wśród starszych osób dorosłych. W związku z tym identyfikacja skutecznych strategii leczenia w szczególności ukierunkowaniu na osoby starsze staje się coraz bardziej krytyczne.
Dostępne są różne podejścia farmakologiczne i niefarmakologiczne do zarządzania LBP. Jednak leczenie farmakologiczne nie zawsze może być optymalnym rozwiązaniem, ponieważ mogą stanowić ryzyko związane z działaniami niepożądanymi, szczególnie u starszych osób dorosłych. Interwencje niefarmakologiczne, w tym joga, elektroterapia, nagrywanie kinezjologiczne, programy edukacyjne i domowe schematy ćwiczeń, zostały zbadane jako alternatywne metody leczenia. Niemniej jednak istniejący zbiór badań nad tymi podejściami pozostaje ograniczony, a wymagane są dalsze dowody, szczególnie dotyczące ich skuteczności w populacjach starszych.
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności różnych metod leczenia osób starszych cierpiących na przewlekły LBP. Różne interwencje, w tym standardowa fizykoterapia, elektroterapia, joga, nagrywanie kinezjologiczne, programy ćwiczeń domowych i sesje edukacyjne, w celu ustalenia ich wpływu na złagodzenie bólu, mobilność, jakość snu i ogólną jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35000
- İzmir Private Rehabilitation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Być w stanie zrozumieć komunikację werbalną i wizualną
- Być piśmiennym
- Zgłosić się na ochotnika do badania
- Mieć 65 lat lub starszych
- Mają przewlekły niespecyficzny ból dolnej części pleców (CNSLBP)
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które chcą wycofać się z badania
- Osoby z zakażeniami kręgosłupa, radikulopatią, mielopatią, chorobami autoimmunologicznymi, spondylolizą, spondylolistezą, złamaniami kręgosłupa
- Choroby sercowo -naczyniowe lub płucne, które mogą przeciwwskazać do uczestnictwa ”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa, która otrzymała standardowe podejścia do fizjoterapii
Ultradźwięki terapeutyczne, plecak i dziesiątki (elektrody 5x5 cm, zastosowane w regionach klatki piersiowej 12 i sakral 1).
|
Standardowe podejście do fizjoterapii (standardowe podejścia do fizjoterapii (ultradźwięki terapeutyczne, hotpack) i dziesiątki (elektrody 5x5 cm, zastosowane w regionach klatki piersiowej 12 i sakralnych).
Cztery elektrody zastosowano przez 20 minut z szerokością impulsu 50-100 µs i częstotliwością 60-120 Hz.
Ta grupa została dodatkowo zalecana do wykonywania ćwiczeń domowych
|
|
Eksperymentalny: Grupa, która otrzymała interwencje jogi
Grupa jogi praktykowała Iyengar Yoga Asanas, Pranayama i komponenty koncentracji umysłowe w formacie ćwiczeń grupowych przez 45 minut.
|
Grupa jogi praktykowała Iyengar Yoga Asanas, Pranayama i komponenty koncentracji umysłowe w formacie ćwiczeń grupowych przez 45 minut. Grupę jogi zalecono ćwiczenia ćwiczeń jogi w domu po sesjach jogi.
|
|
Eksperymentalny: Kinesiology Taping Group
W technice tapowania kinezjologii taśma zastosowano w kształcie I równolegle do M.
Quadratus Lumborum Mięsień.
|
W technice tapowania kinezjologii taśma zastosowano w kształcie I równolegle do M.
Quadratus Lumborum Mięsień.
Interwencje przeprowadzono trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, łącznie 12 sesji. Zalecano dodatkowo grupę do wykonywania ćwiczeń domowych
|
|
Inny: Grupa, która otrzymała sesje edukacyjne dotyczące bólu pleców
Szkolenie edukacyjne opierało się na wytycznych WHO dotyczące bólu pleców.
|
Szkolenie edukacyjne opierało się na wytycznych WHO dotyczące bólu pleców.
Ta grupa została dodatkowo zalecana do wykonywania ćwiczeń domowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie używanym narzędziem w warunkach klinicznych do pomiaru subiektywnych cech lub uczuć, których nie można bezpośrednio zmierzyć, takie jak intensywność bólu, zmęczenie lub nastrój. Zazwyczaj składa się z linii prostej, często o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi ekstremalne poziomy mierzonego zjawiska. Końce skali: lewy koniec (0) zwykle reprezentuje brak charakterystyki (np. „Bez bólu”), a prawy koniec (10) reprezentuje maksymalną intensywność lub nasilenie tej cechy (np. „Najgorszy możliwy ból bólu "). Odpowiedź pacjenta: pacjent oznacza punkt na linii, która reprezentuje ich postrzeganie intensywności prądu. Pozycja znaku jest następnie mierzona w milimetrach lub centymetrach. Pośrodku: VAS można zastosować do oceny bólu, z jednym końcem linii reprezentującej „bez bólu”, a drugi reprezentujący „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”. |
4 tygodnie
|
|
Ocena niepełnosprawności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest szeroko stosowanym narzędziem klinicznym zaprojektowanym do pomiaru stopnia niepełnosprawności u pacjentów z bólem kręgosłupa.
Ocenia wpływ bólu pleców na codzienne czynności, jakość życia i zdolność do funkcjonowania.
ODI jest często stosowane zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach w celu śledzenia zmian niepełnosprawności w czasie, szczególnie u osób z przewlekłym lub ostrym bólem kręgosłupa. ODI składa się z 10 pytań, każde z 6 możliwymi odpowiedziami.
Każde pytanie jest związane z konkretną aktywnością lub aspektem życia, na który może mieć wpływ ból dolnej części pleców.
Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (maksymalna niepełnosprawność), a następnie każda sekcja otrzymuje wynik odzwierciedlający nasilenie niepełnosprawności.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ASSESSIMENT SLEAD Quality
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to powszechnie stosowany kwestionariusz zgłaszany przez siebie, który ocenia jakość i wzorce snu w ciągu 1 miesiąca.
Został zaprojektowany do pomiaru różnych aspektów snu, w tym czasu trwania snu, zaburzeń snu i ogólnej jakości snu.
PSQI jest przydatne do identyfikacji zaburzeń snu i monitorowania zmian w jakości snu w czasie, szczególnie w warunkach klinicznych i badawczych. PSQI składa się z 19 pytań, które są pogrupowane w 7 elementów.
Każdy komponent jest oceniany indywidualnie, a suma wyników określa ogólną jakość snu.
Siedem elementów ocenia różne aspekty snu i jego wpływ na życie codzienne.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SF-36 (krótka forma 36) jest szeroko stosowanym narzędziem badań zdrowotnych zaprojektowanych do oceny ogólnego stanu zdrowia i jakości życia osoby. Jest to ogólna, wielowymiarowa miara zdrowia, która ocenia dobrostan fizyczny i psychiczny i jest często stosowany w praktyce klinicznej, badaniach i polityce zdrowotnej. SF-36 jest szczególnie przydatny do porównywania wpływu różnych chorób, metod leczenia lub interwencji na zdrowie jednostek. SF-36 składa się z 36 pozycji zorganizowanych w 8 skal, które mierzą różne wymiary zdrowia. Skale te obejmują zarówno fizyczne, jak i psychiczne aspekty zdrowia, z pytaniami dotyczącymi ogólnego postrzegania zdrowia, statusu funkcjonalnego i samopoczucia emocjonalnego. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevser Gursan, Dr., Uşak University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .