Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE Combined Surgery dla resekcyjnego ogromnego HCC

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Transatwertora tętnicza chemoembolizacja łączna operacja w porównaniu do operacji dla ogromnego raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowa analiza skłonności

Ogromny rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest definiowany jako guz o maksymalnej średnicy większej niż 10 cm. W przypadku postępów w technikach chirurgicznych hepatektomię można bezpiecznie wykonywać u niektórych pacjentów z ogromną HCC bez inwazji naczyniowej lub odległych przerzutów i zachowanej funkcji wątroby. Wysokie ryzyko nawrotu po operacji jest kolejnym wyzwaniem dla chirurgów. Wykazano, że neoadjuwant TACE poprawia wyniki kliniczne pacjentów z HCC, zwłaszcza tych o wysokim ryzyku nawrotu, takich jak guzy wielomodularne, duże nowotwory i zakrzep guza. Obecne wieloośrodkowe badanie miało na celu ocenę skuteczności neoadjuwantowej TACE u pacjentów z ogromną HCC, którzy przeszli resekcję wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogromny rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest definiowany jako guz o maksymalnej średnicy większej niż 10 cm. W przypadku postępów w technikach chirurgicznych hepatektomię można bezpiecznie wykonywać u niektórych pacjentów z ogromną HCC bez inwazji naczyniowej lub odległych przerzutów i zachowanej funkcji wątroby. Jednak 2-letni wskaźnik nawrotów w takich przypadkach wynosi nawet 70%, co wskazuje na potrzebę skuteczniejszych interwencji w celu poprawy wyników. Wykazano, że neoadjuwant TACE poprawia wyniki kliniczne pacjentów z HCC, zwłaszcza tych o wysokim ryzyku nawrotu, takich jak guzy wielomodularne, duże nowotwory i zakrzep guza. Wpływ neoadjuwantowej TACE na długoterminowe wyniki onkologiczne ogromnego HCC wymaga zbadania. Obecne wieloośrodkowe badanie miało na celu ocenę skuteczności neoadjuwantowej TACE u pacjentów z ogromną HCC, którzy przeszli resekcję wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

326

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Feng Duan, MD
  • Numer telefonu: 86 13910984586

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Feng Duan, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem w świecie rzeczywistym w celu porównania skuteczności TACE z chirurgią zamieszkującą raka wątrobowokomórkowego. Badanie to koncentrowało się na leczeniu terapii lokoregionalnej połączonej operacji. To badanie stworzy bazę danych, która zapewni parametry kliniczne i wyniki pacjentów poddawanych łącznej terapii w przypadku ogromnej terapii HCC.

Opis

Kryteria włączenia:

(1) diagnoza kliniczna lub patologiczna pierwotnego HCC; (2) średnica guza> 10 cm na obrazach przed włączeniem; (3) wiek od 18 do 75 lat; (4) brak inwazji makrospacjonalnej lub przerzutów pozawątrobowych; (5) resekcja wątroby z całkowitym usuwaniem guza i odpowiednią resztką wątroby; (6) albumina-bilirubina (Albi) Klasa I i II; (7) Wschodni status wydajności grupy Oncology Group (ECOG) 0-1; (8) Poziom hemoglobiny ≥ 8,5 g/dl, całkowity poziom bilirubiny ≤ 30 mmol/L, transaminaza alaniny (ALT) i asparaginian aminotransferazy (AST) ≤ 5 × górna granica normalnego poziomu kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy; (9) Czas protrombiny ≤ 18 s lub międzynarodowy stosunek znormalizowany <1,7.

Kryteria wykluczenia:

(1) HCC z inwazją makronokołową lub przerzutami do pozostawów; (2) guz o maksymalnej średnicy ≤ 10 cm na zdjęciach przed włączeniem; (3) nawracający HCC; (4) poważne choroby choroby medyczne; (5) nadciśnienie wrotne, w tym obecność żylaków przełyku lub śledziony o liczbie płytek krwi mniejszej niż 109/l; (6) arytmia komory serca wymagająca terapii przeciwhytmicznej; (7) Niekompletne dane lub utrata obserwacji w ciągu trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TACE+Operacja
Pacjenci poddali się neoadjuwantowej tace, a następnie leczeniu chirurgicznym.
Procedura: TACE
Procedura TACE polegała na wprowadzeniu mikrocewnika 2,8-F do tętnicy zasilającej nowotwór w sposób superselektywny, przy użyciu techniki współosiowej. Następnie do każdego guza wstrzyknięto kombinację lipiodolu (5-15 ml), lobaplatyny (30-50 mg) i pirarubicyny (30-50 mg). Zdefiniowaliśmy sukces techniczny jako całkowitą embolizację tętnicy zaopatrującej nowotwór, powodującą brak barwienia guza obserwowanego na angiogramie na koniec zabiegu.
Procedura: Chirurgia
Plan chirurgiczny opierał się na wielkości guza, lokalizacji guza i funkcji wątroby. Zastosowaliśmy manewr Pringle'a z cyklami zacisku i czasów bezczerniania odpowiednio 1-10 i 5 minut i utrzymywaliśmy centralne ciśnienie żylne poniżej 4 mmHg podczas rozwarstwienia miąższowego, aby kontrolować krwawienie śródoperacyjne.
Chirurgia
Pacjenci przeszli leczenie chirurgiczne.
Procedura: Chirurgia
Plan chirurgiczny opierał się na wielkości guza, lokalizacji guza i funkcji wątroby. Zastosowaliśmy manewr Pringle'a z cyklami zacisku i czasów bezczerniania odpowiednio 1-10 i 5 minut i utrzymywaliśmy centralne ciśnienie żylne poniżej 4 mmHg podczas rozwarstwienia miąższowego, aby kontrolować krwawienie śródoperacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotów （RFS）
Ramy czasowe: 24 miesiące
RFS zdefiniowano jako czas od operacji do progresji guza lub ostatnia obserwacja
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
OS został zdefiniowany jako czas od operacji do śmierci lub ostatniego okresu obserwacji
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liver Project 15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj