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TACE Chirurgia combinata per l'enorme HCC resecabile

31 marzo 2025 aggiornato da: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Trancatetere chemioembolizzazione arteriosa Chirurgia combinata rispetto alla chirurgia per l'enorme carcinoma epatocellulare renecabile: un'analisi di propensione multicentrica

L'enorme carcinoma epatocellulare (HCC) è definito come un tumore con un diametro massimo superiore a 10 cm. Con progressi nelle tecniche chirurgiche, l'epatectomia può essere eseguita in modo sicuro in alcuni pazienti con enorme HCC senza invasione vascolare o metastasi distanti e con funzione epatica conservata. L'alto rischio di recidiva dopo l'intervento chirurgico è un'altra sfida per i chirurghi. È stato dimostrato che la TACE neoadiuvante migliora gli esiti clinici dei pazienti con HCC, in particolare quelli con un alto rischio di recidiva, come quelli con tumori multinodulari, tumori di grandi dimensioni e trombo tumorale. L'attuale studio multicentrico mirava a valutare l'efficacia della TACE neoadiuvante nei pazienti con enorme HCC sottoposti a resezione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enorme carcinoma epatocellulare (HCC) è definito come un tumore con un diametro massimo superiore a 10 cm. Con progressi nelle tecniche chirurgiche, l'epatectomia può essere eseguita in modo sicuro in alcuni pazienti con enorme HCC senza invasione vascolare o metastasi distanti e con funzione epatica conservata. Tuttavia, il tasso di ricorrenza di 2 anni in tali casi è compreso tra il 70%, indicando la necessità di interventi più efficaci per migliorare i risultati. È stato dimostrato che la TACE neoadiuvante migliora gli esiti clinici dei pazienti con HCC, in particolare quelli con un alto rischio di recidiva, come quelli con tumori multinodulari, tumori di grandi dimensioni e trombo tumorale. L'impatto di Neoadiuvant TACE sui risultati oncologici a lungo termine dell'enorme HCC richiede un'indagine. L'attuale studio multicentrico mirava a valutare l'efficacia della TACE neoadiuvante nei pazienti con enorme HCC sottoposti a resezione epatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

326

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Feng Duan, MD
  • Numero di telefono: 86 13910984586

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese Pla General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Feng Duan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio multicentrico e osservazionale del mondo reale per confrontare l'efficacia della TACE con il carcinoma epatocellulare per insinuazioni chirurgiche. Questo studio si è concentrato sulla gestione della terapia locoregionale di chirurgia combinata. Questo studio creerà un database che fornirà parametri clinici e risultati dei pazienti sottoposti a terapia combinata per un'enorme terapia HCC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) diagnosi clinica o patologica dell'HCC primario; (2) diametro del tumore> 10 cm su immagini prima dell'inclusione; (3) età da 18 a 75 anni; (4) nessuna invasione macrovascolare o metastasi extraepatiche; (5) resezione epatica con completa rimozione del tumore e un adeguato volume epatico residuo; (6) albumin-bilirubin (Albi) Grado I e II; (7) punteggio di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1; (8) Livello di emoglobina ≥ 8,5 g/dL, livello di bilirubina totale ≤ 30 mmol/L, alanina transaminasi (ALT) e livelli di aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 × limite superiore del normale livello di creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore del normale; (9) Tempo di protrombina ≤ 18 s o rapporto normalizzato internazionale <1,7.

Criteri di esclusione:

(1) HCC con invasione macrovascolare o metastasi extraepatiche; (2) tumore con un diametro massimo ≤ 10 cm sulle immagini prima dell'inclusione; (3) HCC ricorrente; (4) comorbilità mediche gravi; (5) ipertensione portale, compresa la presenza di varici esofagee o splenomegalia con una conta piastrinica inferiore a 109/L; (6) aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia anti-arritmica; (7) dati incompleti o persi al follow-up entro tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TACE+chirurgia
I pazienti sono stati sottoposti a tace neoadiuvante seguito da un trattamento chirurgico.
Procedura: TACE
La procedura TACE prevedeva l'inserimento superselettivo di un microcatetere da 2,8 F nell'arteria che alimenta il tumore utilizzando la tecnica coassiale. Quindi in ciascun tumore è stata infusa una combinazione di lipiodol (5-15 ml), lobaplatino (30-50 mg) e pirarubicina (30-50 mg). Abbiamo definito il successo tecnico come la completa embolizzazione dell'arteria che alimenta il tumore, con conseguente assenza di colorazione del tumore osservata dall'angiogramma al termine della procedura.
Procedura: Chirurgia
Il piano chirurgico si basava sulla dimensione del tumore, sulla posizione del tumore e sulla funzione epatica. Abbiamo applicato la manovra di Pringle con cicli di serraggio e tempi non calpestati di 1-10 e 5 minuti, e abbiamo mantenuto la pressione venosa centrale al di sotto di 4 mmHg durante la dissezione parenchimale per controllare il sanguinamento intraoperatorio.
Chirurgia
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento chirurgico.
Procedura: Chirurgia
Il piano chirurgico si basava sulla dimensione del tumore, sulla posizione del tumore e sulla funzione epatica. Abbiamo applicato la manovra di Pringle con cicli di serraggio e tempi non calpestati di 1-10 e 5 minuti, e abbiamo mantenuto la pressione venosa centrale al di sotto di 4 mmHg durante la dissezione parenchimale per controllare il sanguinamento intraoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricorrenza （RFS）
Lasso di tempo: 24 mesi
RFS è stato definito come il tempo dall'intervento chirurgico alla progressione del tumore o all'ultimo follow-up
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 60 mesi
Il sistema operativo è stato definito come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte o l'ultimo follow-up
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng duan, MD, Chinese Pla General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liver Project 15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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