Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chirurgie pro resekovatelnou obrovskou HCC

31. března 2025 aktualizováno: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Transcatheter arteriální chemoembolizace Kombinovaná chirurgie versus chirurgie pro resekovatelný obrovský hepatocelulární karcinom: multicentrická analýza náchylnosti

Obrovský hepatocelulární karcinom (HCC) je definován jako nádor s maximálním průměrem větší než 10 cm. S pokrokem v chirurgických technikách může být hepatektomie prováděna bezpečně u některých pacientů s obrovským HCC bez vaskulární invaze nebo vzdálené metastázy a se zachovanou funkcí jater. Vysoké riziko recidivy po operaci je pro chirurgy další výzvou. Bylo prokázáno, že neoadjuvantní TACE zlepšuje klinické výsledky pacientů s HCC, zejména u pacientů s vysokým rizikem recidivy, jako jsou pacienti s multinodulárními nádory, velké nádory a nádorový trombus. Cílem této multicentrické studie bylo vyhodnotit účinnost neoadjuvantního tace u pacientů s obrovskou HCC, kteří podstoupili resekci jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obrovský hepatocelulární karcinom (HCC) je definován jako nádor s maximálním průměrem větší než 10 cm. S pokrokem v chirurgických technikách může být hepatektomie prováděna bezpečně u některých pacientů s obrovským HCC bez vaskulární invaze nebo vzdálené metastázy a se zachovanou funkcí jater. Dvouletá míra recidivy v takových případech je však až 70%, což ukazuje na potřebu účinnějších intervencí ke zlepšení výsledků. Bylo prokázáno, že neoadjuvantní TACE zlepšuje klinické výsledky pacientů s HCC, zejména u pacientů s vysokým rizikem recidivy, jako jsou pacienti s multinodulárními nádory, velké nádory a nádorový trombus. Dopad neoadjuvantního TACE na dlouhodobé onkologické výsledky obrovského HCC vyžaduje vyšetřování. Cílem této multicentrické studie bylo vyhodnotit účinnost neoadjuvantního tace u pacientů s obrovskou HCC, kteří podstoupili resekci jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

326

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Feng Duan, MD
  • Telefonní číslo: 86 13910984586

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Duan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je multicentrická, observační studie v reálném světě, která porovná účinnost TACE s chirurgickým institutem hepatocelulárního karcinomu. Tato studie se zaměřila na léčbu kombinované chirurgie lokoregionální terapie. Tato studie vytvoří databázi, která poskytne klinické parametry a výsledky pacientů podstupujících kombinovanou terapii pro obrovskou terapii HCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) klinická nebo patologická diagnostika primárního HCC; (2) průměr nádoru> 10 cm na obrázcích před zařazením; (3) věk 18 až 75 let; (4) žádná makrovaskulární invaze nebo extrahepatická metastáza; (5) resekce jater s úplným odstraněním nádoru a přiměřeného zbytkového objemu jater; (6) albumin-bilirubin (albi) stupeň I a II; (7) Skóre výkonu skupiny (ECOG) 0-1; (8) Hladina hemoglobinu ≥ 8,5 g/dl, celková hladina bilirubinu ≤ 30 mmol/l, alanin transamináza (alt) a aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 5 × horní hranice normálního, sérového kreatininu ≤ 1,5 × horní limit normální; (9) Čas protrombinu ≤ 18 s nebo mezinárodní normalizovaný poměr <1,7.

Kritéria pro vyloučení:

(1) HCC s makrovaskulární invazí nebo extrahepatickou metastázami; (2) nádor s maximálním průměrem ≤ 10 cm na obrázcích před zařazením; (3) opakující se HCC; (4) vážné lékařské komorbidity; (5) portální hypertenze, včetně přítomnosti buď varixů jícnu nebo splenomegalie s počtem destiček menší než 109/l; (6) srdeční komora arytmie vyžadující anti-arrytmickou terapii; (7) Neúplná data nebo ztracená pro sledování do tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TACE+chirurgie
Pacienti podstoupili neoadjuvantní tace následovaný chirurgickou léčbou.
Postup: TACE
Postup TACE byl 2,8-F mikrokatétr byl superselektivně vložen do tepny vyživující nádor pomocí koaxiální techniky. Poté byla do každého nádoru infundována kombinace lipiodolu (5-15 ml), lobaplatiny (30-50 mg) a Pirarubicinu (30-50 mg). Technický úspěch jsme definovali jako úplnou embolizaci tepny vyživující nádor, která vedla k tomu, že angiogramem na konci postupu nebylo pozorováno žádné zabarvení nádoru.
Postup: Chirurgie
Chirurgický plán byl založen na velikosti nádoru, umístění nádoru a funkce jater. Aplikovali jsme Pringleův manévr s cykly upínacího a uvolnění doby 1-10 a 5 minut, a udržovali centrální žilní tlak pod 4 mmHg během parenchymální disekce pro kontrolu intraoperačního krvácení.
Chirurgie
Pacienti podstoupili chirurgickou léčbu.
Postup: Chirurgie
Chirurgický plán byl založen na velikosti nádoru, umístění nádoru a funkce jater. Aplikovali jsme Pringleův manévr s cykly upínacího a uvolnění doby 1-10 a 5 minut, a udržovali centrální žilní tlak pod 4 mmHg během parenchymální disekce pro kontrolu intraoperačního krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy （RFS）
Časové okno: 24 měsíců
RFS byl definován jako čas od operace po progresi nádoru nebo poslední sledování
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 60 měsíců
OS byl definován jako doba od operace po smrt nebo poslední sledování
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Liver Project 15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit