Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE kombineret kirurgi for den resekterbare enorme HCC

31. marts 2025 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Transcatheter arteriel kemoembolisering kombineret kirurgi versus kirurgi for den resekterbare enorme hepatocellulære karcinom: en multicenter tilbøjelighedsanalyse

Kæmpe hepatocellulært karcinom (HCC) defineres som en tumor med en maksimal diameter større end 10 cm. Med fremskridt inden for kirurgiske teknikker kan hepatektomi udføres sikkert hos nogle patienter med enorm HCC uden vaskulær invasion eller fjern metastase og med konserveret leverfunktion. Den høje risiko for gentagelse efter operationen er en anden udfordring for kirurger. Neoadjuvant TACE har vist sig at forbedre de kliniske resultater af patienter med HCC, især dem med en høj risiko for gentagelse, såsom dem med multinodulære tumorer, store tumorer og tumortrombus. Den nuværende multicenterundersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​neoadjuvant TACE hos patienter med enorm HCC, der gennemgik leverresektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kæmpe hepatocellulært karcinom (HCC) defineres som en tumor med en maksimal diameter større end 10 cm. Med fremskridt inden for kirurgiske teknikker kan hepatektomi udføres sikkert hos nogle patienter med enorm HCC uden vaskulær invasion eller fjern metastase og med konserveret leverfunktion. Imidlertid er den 2-årige tilbagefaldsgrad i sådanne tilfælde så høj som 70%, hvilket indikerer behovet for mere effektive interventioner for at forbedre resultaterne. Neoadjuvant TACE har vist sig at forbedre de kliniske resultater af patienter med HCC, især dem med en høj risiko for gentagelse, såsom dem med multinodulære tumorer, store tumorer og tumortrombus. Virkningen af ​​neoadjuvant TACE på de langsigtede onkologiske resultater af enorme HCC kræver undersøgelse. Den nuværende multicenterundersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​neoadjuvant TACE hos patienter med enorm HCC, der gennemgik leverresektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

326

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Feng Duan, MD
  • Telefonnummer: 86 13910984586

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese Pla General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Duan, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er en multicenter, observationsmæssig undersøgelse i den virkelige verden for at sammenligne effektiviteten af ​​TACE med kirurgi inhuge hepatocellulært karcinom. Denne undersøgelse fokuserede på håndtering af lokalorisk terapi kombineret kirurgi. Denne undersøgelse vil skabe en database, der vil tilvejebringe kliniske parametre og resultater af patienter, der gennemgår kombineret terapi til enorm HCC -terapi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

(1) klinisk eller patologisk diagnose af primær HCC; (2) tumorkiameter> 10 cm på billeder før inkludering; (3) alder 18 til 75 år; (4) ingen makrovaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase; (5) leverresektion med fuldstændig fjernelse af tumoren og tilstrækkelig resterende levervolumen; (6) Albumin-bilirubin (Albi) klasse I og II; (7) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) score på 0-1; (8) Hemoglobinniveau ≥ 8,5 g/dL, total bilirubinniveau ≤ 30 mmol/L, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) niveauer ≤ 5 × øvre grænse for normal, serumkreatininniveau ≤ 1,5 × øvre grænse for normal; (9) Prothrombin -tid ≤ 18 s eller internationalt normaliseret forhold <1,7.

Ekskluderingskriterier:

(1) HCC med makrovaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase; (2) tumor med en maksimal diameter ≤ 10 cm på billeder før inkludering; (3) tilbagevendende HCC; (4) alvorlige medicinske komorbiditeter; (5) portalhypertension, herunder tilstedeværelse af enten esophageal varices eller splenomegaly med et blodpladetælling mindre end 109/L; (6) hjerteventrikulære arytmier, der kræver anti-arrytmisk terapi; (7) Ufuldstændige data eller tabt til opfølgning inden for tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TACE+kirurgi
Patienter gennemgik neoadjuvant TACE efterfulgt af kirurgisk behandling.
Procedure: TACE
TACE-proceduren var et 2,8-F mikrokateter, der super-selektivt blev indsat i tumorfødearterien ved hjælp af koaksial teknik. Derefter blev en kombination af lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) og Pirarubicin (30-50 mg) infunderet i hver tumor. Vi definerede teknisk succes som fuldstændig embolisering af tumorfødende arterie, hvilket resulterede i ingen tumorfarvning observeret ved angiogram ved afslutningen af ​​proceduren.
Procedure: Kirurgi
Den kirurgiske plan var baseret på tumorstørrelse, tumorplacering og leverfunktion. Vi anvendte Pringles manøvre med cykler med klemme og ulempningstider på henholdsvis 1-10 og 5 minutter og opretholdt det centrale venetryk under 4 mmHg under parenchymal dissektion for at kontrollere intraoperativ blødning.
Kirurgi
Patienter gennemgik kirurgisk behandling.
Procedure: Kirurgi
Den kirurgiske plan var baseret på tumorstørrelse, tumorplacering og leverfunktion. Vi anvendte Pringles manøvre med cykler med klemme og ulempningstider på henholdsvis 1-10 og 5 minutter og opretholdt det centrale venetryk under 4 mmHg under parenchymal dissektion for at kontrollere intraoperativ blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse （rfs）
Tidsramme: 24 måneder
RFS blev defineret som tiden fra operation til tumorprogression eller den sidste opfølgning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder
OS blev defineret som tiden fra operation til død eller den sidste opfølgning
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng duan, MD, Chinese Pla General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liver Project 15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner