Zbadanie do całkowitej artroplastyki biodrowej z blokiem Peng (Athapeng) (ATHAPENG)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Całkowita artroplastyka bioder (THA) w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów jest powszechnie wykonywaną operacją na całym świecie. Jest to związane ze znaczącym bólem, z medianą wyników bólu w pierwszych 24 godzinach po operacji przekraczającej 3 w znormalizowanej skali oceny numerycznej (NRS). Multimodalna analgezja, w tym wlew ogólnoustrojowych środków przeciwbólowych i znieczulenia regionalnego przez blok grupy nerwów perykapsułowych (Peng Block), wykazała skuteczność w literaturze, w porównaniu z innymi powszechnie stosowanymi technikami, takimi jak blok biodowadowy lub infiltracja chirurgiczna. Jednak analgezja dostarczana przez blok Peng wydaje się niekompletny, ze znacznym spożyciem opioidów w okresie pooperacyjnym. Hipoteza badaczy polega na tym, że Peng Block nie obejmuje każdego terytorium wrażliwego na biodra podczas zabiegu chirurgicznego.
Badacze przeprowadzili jednoośrodkową, obserwacyjne, prospektywne badanie oceniające antynocyceptywne działanie bloku peng wykonanego przed operacją, w różnych chirurgicznych punktach czasowych (nacięcie, zwichnięcia, indeks osteotomii kości udowej, rozrywka o panele, rozpadnięcie kości udowej, impakcji kości udowej, unieważnieniu łodygi kości udowej.
Wartości indeksu NOL (od 0 do 100) między 10 a 25 odzwierciedlają kontrolę nocycepcji, wartości indeksu NOL przekraczające 25 odzwierciedlają nadmiar nocycepcji, wskaźnik NOL <10 odzwierciedla potencjalny nadmiar wlewu opioidów.
Po operacji oceniono również wyniki bólu (NRS), zużycie opioidów i obecność blokady motorycznej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Celem badania jest określenie skuteczności bloku Peng połączonego z multimodalnym analgezją w śródoperacyjnym nocnym i bólu pooperacyjnym u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce biodrowej w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69000
- Edouard Herriot hospital, hospices civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (> 18 lat)
- Przechodząc pierwotną artroplastykę bioder dla choroby zwyrodnieniowej stawów
- Pod ogólną Aneasthezją
- Z blokiem Peng
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent poniżej 18 lat
- Ciężkie zaburzenia poznawcze lub pacjent pod opieką
- Ciąża
- Alergia na lokalne środki znieczulające
- Przewlekły ból z codziennym spożywaniem opioidów
- Nieonokowy rytm sercowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent poddawany całkowitej artroplastyce biodrowej w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów w znieczuleniu ogólnym z Peng Blo
Pacjent poddawany całkowitej artroplastyce biodrowej w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów w znieczuleniu ogólnym z blokiem Peng
|
Nie interwencyjne.
Zebrane są parametry fizjologiczne w znieczuleniu ogólnym (ciśnienie tętnicze, rytm serca, wskaźnik binspectralny, wskaźnik NOL, temperatura, całkowita dawka wlewu remifentanilu, infuzje leków przeciwbólowych).
Po operacji gromadzone są również wyniki bólu (NR), funkcja motoryczna i czas do ambulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne nocne monitorowane przez wskaźnik poziomu nocnego (wskaźnik NOL): średnia i odsetek wariantów podczas operacji i w każdym chirurgicznym punktach czasowych
Ramy czasowe: Wskaźnik NOL jest monitorowany w sali operacyjnej, podczas znieczulenia ogólnego podczas wykonywania procedury chirurgicznej (60 do 120 minut)
|
Aby ocenić śródooperacyjne nocne zniesienie w znieczuleniu ogólnym w każdym chirurgicznym punktach czasowych (nacięcie, zwichnięcie, osteotomia kości udowej, rozwiercie panewkowe, rozrywka kości udowej, przeszkoda pnia kości udowej, zmniejszenie, zamknięcie) wskaźnik NOL jest monitorowany w sposób ciągły z indukcji znieczulającej do końca chirurgii. Anaestezjolog i pielęgniarka nie mają dostępu do monitora ekranu NOL. Dokładne czasy chirurgicznych punktów czasowych są zbierane podczas operacji. Zestawy są następnie eksportowane w plikach programu Excel, a badacze analizują:
|
Wskaźnik NOL jest monitorowany w sali operacyjnej, podczas znieczulenia ogólnego podczas wykonywania procedury chirurgicznej (60 do 120 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu i konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 2 po operacji
|
Wyniki bólu oceniane według liczbowej skali oceny (NRS, 0 do 10) są zbierane przez pielęgniarki odpowiedzialne za pacjentów, w pokoju rekonstrukcji i 6-12-24-48 godzin po operacji. Całkowita dawka konsumpcji opioidów w dniu 1 i dnia 2 po operacyjnym jest gromadzona za pośrednictwem plików medycznych. |
Dzień 0, dzień 1, dzień 2 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-5166 (Inny identyfikator: HCL)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .