Analgesie pro celkovou artroplastiku kyčle s blokem Peng (Athapeng) (ATHAPENG)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celková artroplastika kyčle (THA) pro osteoartrózu je běžně prováděná chirurgie po celém světě. Je spojena s významnou bolestí, se středním skóre bolesti v prvních 24 hodinách po operaci přesahující 3 na standardizované numerické hodnocení (NRS). Multimodální analgezie, včetně infuze systémové analgetiky a regionální anestézie prostřednictvím bloku pericapsulárních nervů (Peng Block), prokázala účinnost v literatuře ve srovnání s jinými běžně používanými technikami, jako je iliofasciální blok nebo chirurgická infiltrace. Zdá se však, že analgezie poskytovaná blokem Peng je neúplná, s významnou konzumací opioidů v pooperačním období. Hypotéza vyšetřovatelů je taková, že blok Peng nepokrývá každé území citlivé na kyčle během chirurgického zákroku.
Vyšetřovatelé provedli jednorázový, observační, prospektivní studii hodnotící antinociceptivní účinek bloku Peng, který provedl předoperačně, při různých chirurgických časových bodech (řez, dislokace, femorální osteotomie, acetabulární reagingu, femorální vyúčtování, impakce femurálního kmene, redukce, redukce, redukci, redukci, redukci, redukci, redukci, redukci, redukci, redukci, redukci, redukci, redukci, redukci, redukci, redukci femorálních kmenů, redukcí, redukcí, redukci femuru.
Hodnoty indexu NOL (0 až 100) mezi 10 a 25 odrážejí kontrolu nocicepce, hodnoty indexu NOL přesahující 25 odrážejí přebytek nocicepce, index NOL <10 odráží potenciální přebytek infuze opioidů.
Po operaci byly také hodnoceny skóre bolesti (NRS), spotřeba opioidů a přítomnost blokády motoru během prvních 48 hodin po operaci.
Cílem studie je stanovit účinnost bloku Peng kombinované s multimodální analgezií na intraoperační nocicepci a pooperační bolest u pacientů podstupujících celkovou artroplastiku kyčle v celkové anestézii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69000
- Edouard Herriot hospital, hospices civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (> 18 let)
- Podstupující primární artroplastiku kyčle pro osteoartrózu
- Pod generálem Aneasthesia
- S blokem Peng
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Těžká kognitivní poškození nebo pacienta pod opatrovnictví
- Těhotenství
- Alergie na místní anestetika
- Chronická bolest s denní konzumací opioidů
- Nenusový srdeční rytmus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient podstupující celkovou artroplastiku kyčle pro osteoartrózu v celkové anestézii s Peng Blo
Pacient podstupující celkovou artroplastiku kyčle pro osteoartrózu v celkové anestezii s Peng Block
|
Ne intervenční.
Shromažďují se fyziologické parametry v celkové anestézii (arteriální tlak, srdeční rytmus, bispektrální index, index NOL, teplota, celková dávka remifentanilní infuze, infuze analgetik).
Po operaci se také shromažďují skóre bolesti (NRS), motorické funkce a čas do ambulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační nocicepce monitorovaná indexem úrovně nocicepce (index NOL): průměr a procento variací během chirurgického zákroku a v každé chirurgické časové body
Časové okno: Index NOL je monitorován na operační sál, během celkové anestézie, zatímco se provádí chirurgický zákrok (60 až 120 minut)
|
Posoudit intraoperační nocicepci v celkové anestézii v rámci každého chirurgického časového bodu (incize, dislokace, femorální osteotomie, acetabulární vystružení, femorální vystružování, femorální kmenové nárazové, redukce, uzavření), index NOL je monitorován nepřetržitě od anestetického indukce do konce chirurgického zákroku. Anesteziolog a sestra nemají přístup k monitoru NOL obrazovky. Během chirurgického zákroku se shromažďují přesné časy chirurgických časových bodů. DATA jsou poté exportovány do souborů Excel a vyšetřovatelé analyzují:
|
Index NOL je monitorován na operační sál, během celkové anestézie, zatímco se provádí chirurgický zákrok (60 až 120 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti a spotřeba opioidů
Časové okno: Den 0, den 1, den 2 po operaci
|
Skóre bolesti hodnocené podle numerického hodnocení (NRS, 0 až 10) se shromažďují sestrami odpovědnými za pacienty, v zotavovací místnosti a 6-12-24-48 hodin po operaci. Celková dávka spotřeby opioidů v den 1 a den 2 po operativně se shromažďuje prostřednictvím lékařských souborů. |
Den 0, den 1, den 2 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-5166 (Jiný identifikátor: HCL)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková artroplastika kyčle pro osteoartrózu
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie