Analgesi for total hoftearthroplastik med Peng Block (Athapeng) (ATHAPENG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total hoftearthroplastik (THA) til slidgigt er en almindeligt udført kirurgi over hele verden. Det er forbundet med signifikant smerte, med median smertescore i de første 24 timer postoperativt overskridelse af 3 på den standardiserede numeriske vurderingsskala (NRS). Multimodal analgesi, herunder infusion af systemiske smertestillende midler og regional anæstesi gennem den perikapsulære nervegruppeblok (Peng -blok), har vist effektivitet i litteraturen sammenlignet med andre almindeligt anvendte teknikker, såsom den iliofasciale blok eller kirurgisk infiltrering. Analgesi leveret af Peng -blokken ser imidlertid ud til at være ufuldstændig med et betydeligt forbrug af opioider i den postoperative periode. Undersøgerehypotesen er, at Peng -blok ikke dækker hvert hoftefølsomt territorium, der er involveret under den kirurgiske procedure.
Undersøgere gennemførte en enkelt-center, observationsmæssig, prospektiv undersøgelse, der evaluerede den antinociceptive virkning af en Peng-blok udført præoperativt, på forskellige kirurgiske tidspunkter (snit, dislokation, lårbens-osteotomi, acetabular reaming, femoral reaming, femoral stampraktion, reduktion, lukning) ved overvågning af nocice-indekset indeks (nol-indeks) under generel en æsia.
NOL -indeksværdier (0 til 100) mellem 10 og 25 afspejler nociception -kontrol, NOL -indeksværdier, der overstiger 25, afspejler overskydende nociception, NOL -indeks <10 afspejler et potentielt overskud af opioider -infusion.
Efter operation blev smerter (NRS), opioidforbrug og tilstedeværelsen af motorblokade inden for de første 48 timer postoperativt også vurderet.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af Peng -blokken kombineret til multimodal analgesi på intraoperativ nociception og postoperativ smerte hos patienter, der gennemgik total hoftearthroplastik under generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Edouard Herriot hospital, hospices civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter (> 18 år)
- Gennemgår primær hoftearthroplastik til slidgigt
- Under generel aneasthesi
- Med pengblok
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
- Alvorlig kognitiv svækkelse eller patient under værgemål
- Graviditet
- Allergi mod lokalbedøvelse
- Kronisk smerte med dagligt opioidforbrug
- Ikke -sinusisk hjerterytme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient, der gennemgår total hoftearthroplastik til slidgigt under generel anæstesi med Peng Blo
Patient, der gennemgår total hoftearthroplastik til slidgigt under generel anæstesi med pengblok
|
Ikke interventionel.
Fysiologiske parametre under generel anæstesi opsamles (arterielt tryk, hjerterytme, bispektralt indeks, NOL -indeks, temperatur, total dosis af remifentanil -infusion, smertestillende lægemiddelinfusioner).
Efter operation indsamles også smerter score (NRS), motorisk funktion og tid til ambulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ nociception overvåget af Nociception Level Index (NOL -indeks): Gennemsnit og procentdel af variationer under hele operationen og inden for hvert kirurgiske tidspunkter
Tidsramme: NOL -indeks overvåges i operationsstuen under generel anæstesi, mens den kirurgiske procedure udføres (60 til 120 minutter)
|
For at vurdere intraoperativ nociception under generel anæstesi inden for hvert kirurgiske tidspunkter (snit, dislokation, lårbens osteotomi, acetabular reaming, lårbensdrømning, lårbensstaminiminding, reduktion, lukning), overvåges NOL-indeks kontinuerligt fra anæstesisk induktion til operationen. Anaestesiolog og sygeplejerske har ikke adgang til NOL -skærmmonitoren. Præcise tidspunkter med kirurgiske tidspunkter indsamles under operationen. Datas eksporteres derefter i Excel -filer, og efterforskere analyserer:
|
NOL -indeks overvåges i operationsstuen under generel anæstesi, mens den kirurgiske procedure udføres (60 til 120 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter score og opioidforbrug
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2 postoperativt
|
Smerter score evalueret ved numerisk ratingskala (NRS, 0 til 10) indsamles af sygeplejersker, der er ansvarlige for patienter, i genoprettelsesrum og 6-12-24-48 timer postoperativt. Den samlede dosis af opioidforbrug på dag 1 og dag 2 efter operativt opsamles gennem medicinske filer. |
Dag 0, dag 1, dag 2 postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-5166 (Anden identifikator: HCL)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hoftearthroplastik til slidgigt
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen