Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykluczający ostre zawały mięśnia sercowego za pomocą elektrokardiogramu inteligencji artyzacją (Romiae) 2 (ROMIAE 2)

26 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kyuseok Kim, CHA University

Romiae 2 Badanie: Randomizowane kontrolowane badanie w celu zarządzania podejrzanym ostrym zawałem mięśnia sercowego w ED

To badanie ma sprawdzić, czy protokół wspomagany przez AI EKG jest tak bezpieczny i skuteczny, jak konwencjonalny protokół we wczesnym segregowaniu podejrzanego zawału mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4670

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06628
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06628
        • Rekrutacyjny
        • Cha Bundang Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06628
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06628
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06628
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06628
        • Rekrutacyjny
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06628
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06628
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06628
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06628
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06628
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06628
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Wonju College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ból w klatce piersiowej
  • podejrzliwy wobec ostrego zawału mięśnia sercowego

Kryteria wykluczenia:

  • STEMI
  • Wrócenie tych samych objawów w ciągu 1 tygodnia
  • Traumatyczny ból w klatce piersiowej
  • Odma płucna
  • Przeniesione z innego szpitala zdiagnozowanego AMI
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Ból w klatce piersiowej wyraźnie niekardiologicznej etiologii
  • odmówił udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej byliby zarządzani przy użyciu zwykłej opieki, stosując ocenę serca oprócz najnowszych wytycznych dotyczących ostrego zespołu wieńcowego.
Eksperymentalny: Grupa AI-ECG
Pacjenci z grupy AI-ECG byliby zarządzani informacjami o oceny ryzyka zawału mięśnia sercowego w AI-ECG oprócz zwykłej opieki.
Urządzenie: AI-ECG
Pacjenci z grupy AI-ECG byliby zarządzani informacjami o oceny ryzyka zawału mięśnia sercowego w AI-ECG oprócz zwykłej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30 -dniowy Mace (główne niepożądane zdarzenia serca)
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja naczyń docelowych, zakrzepica stentu w ciągu 30 dni od wizyty indeksu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegapił ostre zawały mięśnia sercowego podczas wizyty indeksu
Ramy czasowe: 30 dni
Nieudany ostry zawał mięśnia sercowego podczas wizyty indeksowej, ale został wykryty później na dowolnym miejscu (klinika ambulatoryjna, ponowna ponowna ed lub inny szpital itp.)
30 dni
AI-ECG 30 dni wydajności prognozy MACE
Ramy czasowe: 30 dni
AUROC i AUPPRC przez ciągły wynik AI-ECG
30 dni
AI-ECG 30 dni wydajności prognozy MACE
Ramy czasowe: 30 dni
Czułość i swoistość przez wcześniej określone progi odcięcia dla ryzyka niskiego do pośredniego lub pośrednie do wysokiego ryzyka
30 dni
AI-ECG 30 dni wydajności prognozy MACE
Ramy czasowe: 30 dni
Pozytywna wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna przez wcześniej określone progi odcięcia dla ryzyka niskiego do pośredniego lub pośrednie do wysokiego ryzyka
30 dni
AI-ECG Ostry zawał mięśnia sercowego (wizyta wskaźnika) Wydajność dyskryminacji
Ramy czasowe: 30 dni
AUROC i AUPPRC przez ciągły wynik AI-ECG
30 dni
AI-ECG Ostry zawał mięśnia sercowego (wizyta wskaźnika) Wydajność dyskryminacji
Ramy czasowe: 30 dni
Czułość i swoistość przez wcześniej określone progi odcięcia dla ryzyka niskiego do pośredniego lub pośrednie do wysokiego ryzyka
30 dni
AI-ECG Ostry zawał mięśnia sercowego (wizyta wskaźnika) Wydajność dyskryminacji
Ramy czasowe: 30 dni
Pozytywna wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna przez wcześniej określone progi odcięcia dla ryzyka niskiego do pośredniego lub pośrednie do wysokiego ryzyka
30 dni
Wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: 7 dni
Wróć do ED z tymi samymi objawami w ciągu 1 tygodnia
7 dni
Wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: 30 dni
długość pobytu w szpitalu
30 dni
Medical resources utilization
Ramy czasowe: 30 days
Length of stay in ED will be assessed both in total and according to the risk stratification by HEART score and by study period (Q1-Q4).
30 days
Medical resources utilization
Ramy czasowe: 24 hours
Early discharge from ED(within 4 hours) will be assessed both in total and according to the risk stratification by HEART score and by study period (Q1-Q4).
24 hours
Medical resources utilization
Ramy czasowe: 30 days
Admission rate will be assessed both in total and according to the risk stratification by HEART score and by study period (Q1-Q4).
30 days
Medical resources utilization
Ramy czasowe: 30 days
It would be evaluated by the rate of all additional tests including cardiac CT, coronary angiography, echocardiography, and stress test. These will be assessed both in total and according to the risk stratification by HEART score and by study period (Q1-Q4).
30 days
Medical resources utilization
Ramy czasowe: 30 days
Direct medical cost will be assessed both in total and according to the risk stratification by HEART score and by study period (Q1-Q4).
30 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność lekarza w grupie niskiego ryzyka AI-ECG
Ramy czasowe: 7 dni
Zgodność lekarzy do AI-ECG wynika w grupie niskiego ryzyka AI-ECG według okresu badania (Q1 do Q4), który byłby oceniany przez wskaźnik zwolnienia z ED.
7 dni
Zgodność lekarza w grupie niskiego ryzyka AI-ECG
Ramy czasowe: 7 dni
Zgodność lekarzy do AI-ECG wynika w grupie niskiego ryzyka AI-ECG według okresu badania (Q1 do Q4), który byłby oceniany przez szybkość kontrolę kontrolną troponiny.
7 dni
Zgodność lekarza w grupie niskiego ryzyka AI-ECG
Ramy czasowe: 7 dni
Zgodność lekarzy do wyników AI-ECG w grupie niskiego ryzyka AI-ECG według okresu badania (Q1 do Q4), który byłby oceniany przez szybkość jedynie wartości wyjściowej i 1 godzinę kontrolną kontrolę troponiny
7 dni
Zgodność lekarza w grupie wysokiego ryzyka AI-ECG
Ramy czasowe: 7 dni
Zgodność lekarzy do AI-ECG wynika w grupie wysokiego ryzyka AI-ECG według okresu badania (Q1 do Q4), który byłby oceniany według wskaźnika przyjęcia.
7 dni
Zgodność lekarza w grupie wysokiego ryzyka AI-ECG
Ramy czasowe: 7 dni
Zgodność lekarzy do AI-ECG wynika z grupy wysokiego ryzyka AI-ECG według okresu badania (Q1 do Q4), który byłby oceniany przez wskaźnik sum dodatkowych testów, takich jak CT, CAG, CAG, test skrajny.
7 dni
Zgodność lekarza w grupie wysokiego ryzyka AI-ECG
Ramy czasowe: 7 dni
Zgodność lekarzy do AI-ECG wynika w grupie wysokiego ryzyka AI-ECG według okresu badania (Q1 do Q4), który byłby oceniany na podstawie pełnej kontroli troponiny (0, 1H, 2H).
7 dni
Zgodność lekarza w grupie wysokiego ryzyka AI-ECG
Ramy czasowe: 7 dni
Zgodność lekarzy do AI-ECG wynika w grupie wysokiego ryzyka AI-ECG według okresu badania (Q1 do Q4), który byłby oceniany przez czas od ED do przyjęcia.
7 dni
Zgodność lekarza w grupie wysokiego ryzyka AI-ECG
Ramy czasowe: 7 dni
Zgodność lekarzy do AI-ECG powoduje, że w grupie wysokiego ryzyka AI-ECG według okresu badania (Q1 do Q4), który byłby oceniany przez czas na CAG.
7 dni
Zgodność lekarza w grupie wysokiego ryzyka AI-ECG
Ramy czasowe: 7 dni
Zgodność lekarzy do AI-ECG wynika w grupie wysokiego ryzyka AI-ECG według okresu badania (Q1 do Q4), który byłby oceniany przez wskaźnik kontaktu kardiologii.
7 dni
Wynik satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik satysfakcji za pomocą AI-ECG z 1-10 (1 jest najniższy, 10 jest najwyższy)
7 dni
Wynik satysfakcji personelu medycznego
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik satysfakcji za pomocą AI-ECG z 1-10 (1 jest najniższy, 10 jest najwyższy)
7 dni
Wydajność wykrywania zawału mięśnia sercowego AI-ECG
Ramy czasowe: 30 dni
AUROC i AUPPRC przez ciągły wynik AI-ECG
30 dni
Wydajność wykrywania zawału mięśnia sercowego AI-ECG
Ramy czasowe: 30 dni
Czułość i swoistość przez wcześniej określone progi odcięcia dla ryzyka niskiego do pośredniego lub pośrednie do wysokiego ryzyka
30 dni
Wydajność wykrywania zawału mięśnia sercowego AI-ECG
Ramy czasowe: 30 dni
Pozytywna wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna przez wcześniej określone progi odcięcia dla ryzyka niskiego do pośredniego lub pośrednie do wysokiego ryzyka
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHA University

Śledczy

  • Główny śledczy: KYUSEOK Kim, MD, PhD, CHA University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROMIAE II trial
  • RS-2025-02213791 (Inny numer grantu/finansowania: Korea Health Technology R&D Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane byłyby udostępniane innym badaczom, gdy skontaktują się z głównym badaczem w rozsądnym kontekście.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj