Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regelet akut myokardieinfarkt ved hjælp af aritifisk intelligenselektrokardiogram (Romiae) 2 forsøg (ROMIAE 2)

9. juni 2026 opdateret af: Kyuseok Kim, CHA University

Romiae 2 -forsøg: Randomiseret kontrolleret forsøg til håndtering af mistænksom akut myokardieinfarkt i Ed

Denne undersøgelse er at se, om AI ECG -assisteret protokol er så sikker og effektiv som konventionel protokol i tidlig triage af mistanke om myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4670

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06628
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06628
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06628
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06628
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06628
        • Rekruttering
        • Hanyang University
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06628
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06628
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06628
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06628
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06628
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06628
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06628
        • Rekruttering
        • Yonsei University Wonju College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • brystsmerter
  • mistænksom over for akut myokardieinfarkt

Ekskluderingskriterier:

  • Stemi
  • Gennemse de samme symptomer inden for 1 uge
  • traumatiske brystsmerter
  • Pneumothorax
  • Overført fra andet hospital, der er diagnosticeret af AMI
  • Hjertestop
  • Brystsmerter af klart ikke-kardiaketiologi
  • afviste at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppe ville blive styret med sædvanlig pleje ved hjælp af hjerte score ud over det nylige akutte koronar syndrom retningslinje.
Eksperimentel: AI-ECG-gruppe
Patienterne i AI-ECG-gruppen ville blive styret med oplysningerne om den myokardiale infarktisiko-score i AI-ECG ud over den sædvanlige pleje.
Enhed: Ai-ecg
Patienterne i AI-ECG-gruppen ville blive styret med oplysningerne om den myokardiale infarktisiko-score i AI-ECG ud over den sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dage MACE (store bivirkninger af hjertebegivenheder)
Tidsramme: 30 dage
Død, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, målkarrevaskularisering, stenttrombose inden for 30 dage efter indeksbesøg
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Savnet akut myokardieinfarkt ved indeksbesøg
Tidsramme: 30 dage
Savnet akut myokardieinfarkt ved indeksbesøg, men opdages senere på hvor som helst (poliklinik, revision til ED eller andet hospital osv.)
30 dage
AI-ECG 30 dage MACE-forudsigelsesydelse
Tidsramme: 30 dage
AUROC og AUPRC ved kontinuerlig AI-ECG-score
30 dage
AI-ECG 30 dage MACE-forudsigelsesydelse
Tidsramme: 30 dage
Følsomhed og specificitet ved forud specificerede cutoff-tærskler for lav til mellemrisiko eller mellemliggende til høj risiko
30 dage
AI-ECG 30 dage MACE-forudsigelsesydelse
Tidsramme: 30 dage
Positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi ved forud specificerede afskæringsgrænser for lav til mellemrisiko eller mellemliggende til høj risiko
30 dage
AI-ECG Akut myokardieinfarkt (indeksbesøg) Diskrimineringsydelse
Tidsramme: 30 dage
AUROC og AUPRC ved kontinuerlig AI-ECG-score
30 dage
AI-ECG Akut myokardieinfarkt (indeksbesøg) Diskrimineringsydelse
Tidsramme: 30 dage
Følsomhed og specificitet ved forud specificerede cutoff-tærskler for lav til mellemrisiko eller mellemliggende til høj risiko
30 dage
AI-ECG Akut myokardieinfarkt (indeksbesøg) Diskrimineringsydelse
Tidsramme: 30 dage
Positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi ved forud specificerede afskæringsgrænser for lav til mellemrisiko eller mellemliggende til høj risiko
30 dage
Udnyttelse af medicinske ressourcer
Tidsramme: 30 dage
Opholdets længde i Ed
30 dage
Udnyttelse af medicinske ressourcer
Tidsramme: 24 timer
Tidlig decharge fra ED (inden for 4 timer)
24 timer
Udnyttelse af medicinske ressourcer
Tidsramme: 7 dage
Gennemse til ED med de samme symptomer inden for 1 uge
7 dage
Udnyttelse af medicinske ressourcer
Tidsramme: 30 dage
Optagelsesgrad
30 dage
Udnyttelse af medicinske ressourcer
Tidsramme: 30 dage
opholdets længde på hospitalet
30 dage
Udnyttelse af medicinske ressourcer
Tidsramme: 30 dage
Det ville blive evalueret ved hastigheden for alle yderligere test, herunder hjerte -CT, koronar angiografi, ekkokardiografi og stresstest.
30 dage
Udnyttelse af medicinske ressourcer
Tidsramme: 30 dage
Direkte medicinske omkostninger
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af læge i AI-ECG lav risikogruppe
Tidsramme: 7 dage
Overholdelse af læger til AI-ECG resulterer i AI-ECG lav risikogruppe i henhold til undersøgelsesperioden (Q1 til Q4), som ville blive evalueret ved udladningshastighed fra ED.
7 dage
Overholdelse af læge i AI-ECG lav risikogruppe
Tidsramme: 7 dage
Overholdelse af læger til AI-ECG resulterer i AI-ECG lav risikogruppe i henhold til undersøgelsesperioden (Q1 til Q4), som ville blive evalueret ved hastigheden for ingen opfølgning af troponincheck.
7 dage
Overholdelse af læge i AI-ECG lav risikogruppe
Tidsramme: 7 dage
Overholdelse af læger til AI-ECG resulterer i AI-ECG lav risikogruppe i henhold til undersøgelsesperioden (Q1 til Q4), som ville blive evalueret med hastigheden på kun baseline og 1 time opfølgning af troponincheck
7 dage
Overholdelse af læge i AI-ECG høj risikogruppe
Tidsramme: 7 dage
Overholdelse af læger til AI-ECG resulterer i AI-ECG høj risikogruppe i henhold til undersøgelsesperioden (Q1 til Q4), som ville blive evalueret ved optagelsesrate.
7 dage
Overholdelse af læge i AI-ECG høj risikogruppe
Tidsramme: 7 dage
Overholdelse af læger til AI-ECG resulterer i AI-ECG højrisikogruppe i henhold til undersøgelsesperioden (Q1 til Q4), som ville blive evalueret ved summen for yderligere test, såsom koronararterie CT, CAG, stresstest.
7 dage
Overholdelse af læge i AI-ECG høj risikogruppe
Tidsramme: 7 dage
Overholdelse af læger til AI-ECG resulterer i AI-ECG høj risikogruppe i henhold til undersøgelsesperioden (Q1 til Q4), som ville blive evalueret ved hastigheden for fuld kontrol af troponin (0, 1H, 2H).
7 dage
Overholdelse af læge i AI-ECG høj risikogruppe
Tidsramme: 7 dage
Overholdelse af læger til AI-ECG resulterer i AI-ECG høj risikogruppe i henhold til undersøgelsesperioden (Q1 til Q4), som ville blive evalueret af tiden fra ED til optagelse.
7 dage
Overholdelse af læge i AI-ECG høj risikogruppe
Tidsramme: 7 dage
Overholdelse af læger til AI-ECG resulterer i AI-ECG høj risikogruppe i henhold til undersøgelsesperioden (Q1 til Q4), som ville blive evalueret efter tid til CAG.
7 dage
Overholdelse af læge i AI-ECG høj risikogruppe
Tidsramme: 7 dage
Overholdelse af læger til AI-ECG resulterer i AI-ECG høj risikogruppe i henhold til undersøgelsesperioden (Q1 til Q4), som ville blive evalueret ved hjælp af kardiologi-kontaktprocent.
7 dage
Tilfredshedsscore for patienter
Tidsramme: 7 dage
Tilfredshedsscore ved hjælp af AI-ECG fra 1-10 (1 er lavest, 10 er højest)
7 dage
Tilfredshedsscore for medicinsk personale
Tidsramme: 7 dage
Tilfredshedsscore ved hjælp af AI-ECG fra 1-10 (1 er lavest, 10 er højest)
7 dage
AI-ECG okklusive myocardial infarction detektion ydeevne
Tidsramme: 30 dage
AUROC og AUPRC ved kontinuerlig AI-ECG-score
30 dage
AI-ECG okklusive myocardial infarction detektion ydeevne
Tidsramme: 30 dage
Følsomhed og specificitet ved forud specificerede cutoff-tærskler for lav til mellemrisiko eller mellemliggende til høj risiko
30 dage
AI-ECG okklusive myocardial infarction detektion ydeevne
Tidsramme: 30 dage
Positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi ved forud specificerede afskæringsgrænser for lav til mellemrisiko eller mellemliggende til høj risiko
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHA University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KYUSEOK Kim, MD, PhD, CHA University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROMIAE II trial
  • RS-2025-02213791 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Korea Health Technology R&D Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt med andre forskere, når de kontakter den vigtigste efterforsker med rimelig kontekst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt (MI)

Kliniske forsøg med Ai-ecg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner