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L'infarto miocardico acuto con esclusione mediante elettrocardiogramma di intelligenza arificia (ROMIAE) 2 TROVA (ROMIAE 2)

9 giugno 2026 aggiornato da: Kyuseok Kim, CHA University

Studio Romiae 2: studio randomizzato controllato per la gestione dell'infarto miocardico acuto sospetto in Ed

Questo studio è quello di vedere se il protocollo assistito dall'AI ECG è sicuro ed efficace come il protocollo convenzionale nel triage precoce di sospetto infarto miocardico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4670

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06628
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06628
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06628
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06628
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Sung Phil Chung
          • Numero di telefono: 01047808321
          • Email: EMSTAR@yuhs.ac
      • Seoul, Corea del Sud, 06628
        • Reclutamento
        • Hanyang University
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06628
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06628
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06628
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06628
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06628
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06628
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06628
        • Reclutamento
        • Yonsei University Wonju College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • dolore al petto
  • sospettoso dell'infarto miocardico acuto

Criteri di esclusione:

  • STEMI
  • Rivisitare gli stessi sintomi entro 1 settimana
  • dolore toracico traumatico
  • Pneumotorace
  • Trasferito da altri ospedale con diagnosi di AMI
  • Arresto cardiaco
  • Dolore toracico di eziologia chiaramente non cardiaca
  • ha rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo verrebbero gestiti con le consuete cure usando il punteggio cardiaco oltre alle recenti linee guida per la sindrome coronarica acuta.
Sperimentale: Gruppo A-ECG
I pazienti nel gruppo AI-ECG sarebbero stati gestiti con le informazioni sul punteggio del rischio di infarto del miocardio in AI-ECG oltre alle cure abituali.
Dispositivo: Ai-ECG
I pazienti nel gruppo AI-ECG sarebbero stati gestiti con le informazioni sul punteggio del rischio di infarto del miocardio in AI-ECG oltre alle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE di 30 giorni (principali eventi cardiaci avversi)
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte, infarto miocardico acuto, ictus, rivascolarizzazione dei vasi bersaglio, trombosi dello stent entro 30 giorni dalla visita dell'indice
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancato infarto miocardico acuto alla visita dell'indice
Lasso di tempo: 30 giorni
Mancato infarto miocardico acuto alla visita di indice ED, ma viene rilevato più avanti in qualsiasi luogo (clinica ambulatoriale, rivisitare su ED o altri ospedale, ecc.)
30 giorni
AI-ECG 30 giorni Previsioni di previsione MACE
Lasso di tempo: 30 giorni
AUROC e AUPRC per punteggio AI-ECG continuo
30 giorni
AI-ECG 30 giorni Previsioni di previsione MACE
Lasso di tempo: 30 giorni
Sensibilità e specificità mediante soglie di taglio pre-specificate a rischio a basso a intermedio o intermedio ad alto rischio
30 giorni
AI-ECG 30 giorni Previsioni di previsione MACE
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore predittivo positivo e valore predittivo negativo mediante soglie di taglio pre-specificate a rischio da basso a intermedio o intermedio ad alto rischio
30 giorni
AI-ECG Performance di discriminazione miocardica acuta (visita indice)
Lasso di tempo: 30 giorni
AUROC e AUPRC per punteggio AI-ECG continuo
30 giorni
AI-ECG Performance di discriminazione miocardica acuta (visita indice)
Lasso di tempo: 30 giorni
Sensibilità e specificità mediante soglie di taglio pre-specificate a rischio a basso a intermedio o intermedio ad alto rischio
30 giorni
AI-ECG Performance di discriminazione miocardica acuta (visita indice)
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore predittivo positivo e valore predittivo negativo mediante soglie di taglio pre-specificate a rischio da basso a intermedio o intermedio ad alto rischio
30 giorni
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata del soggiorno in Ed
30 giorni
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: 24 ore
scarico precoce da ED (entro 4 ore)
24 ore
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: 7 giorni
Rivisita su ED con gli stessi sintomi entro 1 settimana
7 giorni
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di ammissione
30 giorni
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: 30 giorni
durata del soggiorno in ospedale
30 giorni
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: 30 giorni
Sarebbe valutato dal tasso di tutti i test aggiuntivi tra cui CT cardiaco, angiografia coronarica, ecocardiografia e stress test.
30 giorni
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: 30 giorni
Costo medico diretto
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del medico in gruppo a basso rischio AI-ECG
Lasso di tempo: 7 giorni
La conformità dei medici per l'AI-ECG si traduce in un gruppo a basso rischio di AI-ECG secondo il periodo di studio (dal quarto e trimestre), che verrebbe valutato dal tasso di scarico dall'ED.
7 giorni
Conformità del medico in gruppo a basso rischio AI-ECG
Lasso di tempo: 7 giorni
La conformità dei medici per l'AI-ECG si traduce in un gruppo a basso rischio di AI-ECG secondo il periodo di studio (dal quarto e trimestre), che sarebbe valutato dal tasso di controllo della troponina di non follow-up.
7 giorni
Conformità del medico in gruppo a basso rischio AI-ECG
Lasso di tempo: 7 giorni
La conformità dei medici per l'AI-ECG si traduce in un gruppo a basso rischio AI-ECG secondo il periodo di studio (da Q1 a Q4), che sarebbe valutato con il tasso di solo basale e 1 h di controllo della troponina di follow-up
7 giorni
Conformità del medico in gruppo ad alto rischio AI-ECG
Lasso di tempo: 7 giorni
La conformità dei medici per l'AI-ECG si traduce in un gruppo ad alto rischio di AI-ECG secondo il periodo di studio (dal quarto e trimestre), che verrebbe valutato dal tasso di ammissione.
7 giorni
Conformità del medico in gruppo ad alto rischio AI-ECG
Lasso di tempo: 7 giorni
La conformità dei medici per l'AI-ECG si traduce in un gruppo ad alto rischio di AI-ECG secondo il periodo di studio (dal quarto e trimestre), che verrebbe valutato dal tasso di somma di test aggiuntivi come CT coronarico, CAG, stress test.
7 giorni
Conformità del medico in gruppo ad alto rischio AI-ECG
Lasso di tempo: 7 giorni
La conformità dei medici per l'AI-ECG si traduce in un gruppo ad alto rischio di AI-ECG secondo il periodo di studio (dal quarto e trimestre), che verrebbe valutato dal tasso di controllo completo della troponina (0, 1H, 2H).
7 giorni
Conformità del medico in gruppo ad alto rischio AI-ECG
Lasso di tempo: 7 giorni
La conformità dei medici per l'AI-ECG si traduce in un gruppo ad alto rischio di AI-ECG secondo il periodo di studio (dal quarto e trimestre), che sarebbe valutato dal tempo dall'ED all'ammissione.
7 giorni
Conformità del medico in gruppo ad alto rischio AI-ECG
Lasso di tempo: 7 giorni
La conformità dei medici per l'AI-ECG si traduce in un gruppo ad alto rischio di AI-ECG secondo il periodo di studio (dal quarto e trimestre), che verrebbe valutato in base al tempo al CAG.
7 giorni
Conformità del medico in gruppo ad alto rischio AI-ECG
Lasso di tempo: 7 giorni
La conformità dei medici per l'AI-ECG si traduce in un gruppo ad alto rischio di AI-ECG secondo il periodo di studio (dal quarto e trimestre), che verrebbe valutato dal tasso di contatto di cardiologia.
7 giorni
Punteggio di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggio di soddisfazione usando AI-ECG da 1-10 (1 è più basso, 10 è più alto)
7 giorni
Punteggio di soddisfazione del personale medico
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggio di soddisfazione usando AI-ECG da 1-10 (1 è più basso, 10 è più alto)
7 giorni
Prestazioni di rilevamento di infarto miocardico occlusivo A-ECG
Lasso di tempo: 30 giorni
AUROC e AUPRC per punteggio AI-ECG continuo
30 giorni
Prestazioni di rilevamento di infarto miocardico occlusivo A-ECG
Lasso di tempo: 30 giorni
Sensibilità e specificità mediante soglie di taglio pre-specificate a rischio a basso a intermedio o intermedio ad alto rischio
30 giorni
Prestazioni di rilevamento di infarto miocardico occlusivo A-ECG
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore predittivo positivo e valore predittivo negativo mediante soglie di taglio pre-specificate a rischio da basso a intermedio o intermedio ad alto rischio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHA University

Investigatori

  • Investigatore principale: KYUSEOK Kim, MD, PhD, CHA University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROMIAE II trial
  • RS-2025-02213791 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Korea Health Technology R&D Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verrebbero condivisi con altri ricercatori quando contattano l'investigatore principale con un contesto ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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